[메디칼업저버 이현주 기자] 허가특허연계제도(이하 허특제)가 내년 초 개선될 예정이다. 

업계는 오리지널(등재) 의약품이 의도적으로 특허를 무효화시킴에 따라 우선판매품목허가권(이하 우판권)를 얻기 위한 제네릭 개발사의 노력이 물거품되는 불합리적인 점을 지적했지만 개선이 쉽지 않을 것으로 보인다.  

식품의약품안전처 의약품허가특허관리과 김효정 과장은 19일 열린 '2019 의약품 허가특허연계제도 정책포럼'에서 내년 허특제 개선이 이뤄질 것이라고 밝혔다. 

김 과장은 "당초 계획보다 지연됐지만 최근까지 업계 의견수렴이 있었다"며 "내년 초 법적 개정작업이 시작될 것"이라고 말했다.  

이어 "업계에서 말한 것처럼 제네릭 개발사들이 우판권을 신청해도 오리지널 의약품이 특허를 무효시키면 특허등재가 사라지기 돼 우판권을 받을 수 없게 된다"며 "식약처에서 이를 검토했지만 애석하게도 해결방법을 찾기 힘들다"고 말했다. 

다만, 우판권을 획득한 이후 오리지널 의약품 특허가 삭제되는 부분은 우판권 효력을 보호하는 쪽으로 개선이 이뤄질 것이란 전언이다. 

아울러 김 과장은 "우판권을 획득한 제네릭의 시장진입 속도와 점유율을 높일 수 있는 방법은 제네릭 신뢰와 관련이 있으며 이는 품질에 대한 인식으로 이어진다"면서 "GMP 등 기술적 선진화는 기반이 됐다. 인식을 바꾸기 위해 정부와 제약사들의 동반 노력이 필요하다"고 강조했다.

우판권 실효성은 이날 정책포럼 패널토론 시간에 지적된 문제다. 

패널로 나선 HnL법률사무소 박성민 변호사는 "미국은 허특제로 후발약 진입 속도가 빠르고 점유율도 높다. 주어진 180일 동안 시장변화가 빠르게 이뤄진다"며 "우리나라에서도 후발약 조기진입과 시장점유율 향상을 위한 노력이 필요하다"고 말했다. 

박 변호사는 "인도 란박시와 이스라엘 테바 등 세계적인 제네릭 의약품 회사는 허특제를 통해 미국에 진출해 성공을 거뒀다"며 "상대적으로 국내 제약기업은 미국 진출 관심도가 떨어지는데, 5년차를 맞은 우리도 허특제를 활용해 미국 시장에 진출할 수 있 방법을 고민할 필요가 있다"고 언급했다. 

충북대 법학전문대학원 신혜은 교수도 "우판권이 국내 제약산업에 긍정적인 영향을 줬다는 데 공감한다"면서도 "해외진출 성공사례가 없다. 그 원인을 파악하고 개선할 필요가 있다"고 강조했다.  

신 교수는 "허특제가 시행된지 4년이 경과했지만 완전히 이해하고 전략적 도구로 활용할 수 있는 제약사가 얼마나 있겠냐"면서 "특허 존속기간 연장건, 판매금지에 따른 손해배상건 등 법원의 판단이 갈리는 부분이 있어 국내 판례분석이 더 필요하다"고 했다.

제약특허연구회 김윤호 회장(한미약품)은 "허특제 장점은 연구개발에 관심이 없던 회사들도 제제개발 등을 시도하는 등 연구개발 분야에 기여한 것이고, 단점은 소송비용이 증가한 것"이라며 "하지만 단점도 발전을 위한 기회비용일 수 있다. 식약처가 개선을 준비 중인데 불합리한 부분을 해결해 실효성을 높여야 한다"고 말했다. 

이에 김 과장은 "미국 진출을 위한 실질적인 케이스 스터디가 필요하다면 방안을 찾아보겠다"며 "특허청에서 의견을 공유해줬고 전문인력을 이용한 사업적 방안을 고민하고 있다"고 답했다. 

한편 이날 포럼에는 특허심판원 이미정 심판장이 참석해 허특제 관련 애로사항을 털어놨다.  

이 심판장은 "오리지널 의약품의 PMS 종료보다 3~4년 일찍 특허심판청구가 들어오지만 제약사 측 대리인이 심결을 미뤄달라는 전화를 한다"며 "심판원 내부에서 허특제는 장기미처리 예외건으로 봐야한다고 주장하지만 업무 과부하가 걸려 힘들다"고 토로했다.   

또한 이 심판장은 "특허법 개정에 따라 특허등록 심사지연으로 소요된 기간만큼 존속기간을 연장해주는데, 의약품이 영향을 많이 받을 것"이라며 "제약사들은 이제 허가지연에 의한 특허 존속기간 연장뿐 아니라 특허등록 심사 지연에 따른 존속기간 연장도 고려해야 한다"고 조언했다.