이뮨온시아 IMC-001, 최고투여 용량까지 DLT 미확인
이뮨온시아 IMC-001, 최고투여 용량까지 DLT 미확인
  • 양영구 기자
  • 승인 2019.11.11 09:57
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SITC서 면역항암제 1상 결과 공개 ...희위암종 대상 임상 2상 돌입 예정

[메디칼업저버 양영구 기자] 이뮨온시아는 2019 미국면역암학회(SITC)에서 PD-L1 타깃 신약 후보물질 IMC-001의 임상 1상 중간분석 결과를 공개했다고 11일 밝혔다. 

IMC-001은 PD-L1을 표적으로 하는 항체 신약으로, 2018년 2월 식품의약품안전처로부터 임상 승인을 받았다. 

이번 임상 1상은 IMC-001의 투약 용량을 2mg/kg부터 20mg/kg까지 증량해 안전성을 확인한 후 최대 내약 용량을 경정하는 용량증량 코호트 연구로 진행했다. 

임상시험 대상자는 표준 치료법에 실패한 전이성 고형암 환자 15명으로 이들의 암종은 대장암 5명, 담도암 3명, 흉선암 2명 등이었다. 

이 중 10명의 환자는 4차 치료제 이후 단계에서 등록됐다. 

임상 1상의 1차 목표인 안전성에서는 IMC-001의 최고 투여 용량(20mg/kg)에서까지 용량제한독성(DLT)이 확인되지 않았다. 

2019년 3월 기준 시험기간 동안 관찰된 IMC-001와 관련된 중대한 이상반응은 2건으로, 한 명의 동일 환자에서 발생한 당뇨와 자가면역 갑상선염이었다. 

이뮨온시는 "IMC-001와 관련된 이상반응 대부분은 Grade 1, Grade 2로, 기존 면역항암제와 관련돼 발생하는 것으로 알려진 것과 유사하나 수준"이라고 설명했다. 

유효성 측면에서는 33.3%(5/15명)의 질병통제율(DCR)을 확인했다. 

특히 담도암 환자로 범위를 좁히면 DCR은 100%(3/3명)으로 나타났다. 약동학적 지표들은 용량에 따라 비례해 상승하는 추세를 보였다. 

이뮨온시아는 이 같은 결과를 종합, 임상 2상 권장용량을 정했다. 

이뮨온시아는 임상 1상에서 확인된 IMC-001의 안전성 결과를 바탕으로 희귀 암종을 대상으로 임상 2상에 돌입할 방침이다. 

이뮨온시아는 "시장에 이미 외국 글로벌 제약사의 PD-1, PD-L1을 타겟하는 면역항암제들이 나와있지만, 희귀 암종을 포함한 많은 암종에서 여전히 면역항암제 사용이 제한돼 있다"며 "우리의 긍정적인 데이터를 바탕으로 신속히 임상을 진행, 암으로 어려움을 겪고 있는 많은 환자들에게 하루라도 빨리 도움이 될 수 있도록 노력하겠다"고 강조했다.



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