알리톡 제네릭 우판기간 2개월 후에나 출시, 왜?
알리톡 제네릭 우판기간 2개월 후에나 출시, 왜?
  • 이현주 기자
  • 승인 2019.11.12 06:18
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이달 19일부터 내년 8월까지 우선판매허가기간
동구바이오제약 등 13개사, 허가 늦어져 내달 급여등재에 출시는 내년 1월 계획

[메디칼업저버 이현주 기자] 중증 손습진에 사용하는 알리트레티노인 성분 제네릭의 우선판매품목허가기간이 오는 19일부터 시작되지만 2개월 후에 제품이 출시된다. 

오리지널 의약품인 알리톡의 시장 독점기간이 올해까지 연장된 셈이다. 

11일 관련업계에 따르면 동구바이오제약 등 13개 제약사가 알리톡 제네릭 우선판매품목허가권(이하 우판권)을 획득했다. 

알리톡은 최소 4주간의 강력한 국소 스테로이드 치료에도 반응하지 않는 성인의 재발성 만성 중증 손습진에 적응증을 가지고 있다.

2015년 보험급여가 적용된 이후 연평균 188%의 매출 성장을 기록하는 등 시장이 급성장 중이다.

알리트레티노인 성분의 자체 민감도 영향으로 생동시험에 성공하지 못하는 등 어려움을 겪었으나 동구바이오제약이 권리범위확인심판에서 심결을 득하고, 생동시험에 성공해 식품의약품안전처로부터 허가 및 우판권을 획득했다. 

이후 영진약품, 일양약품, 오스코리아, 동화약품, 메디카코리아, 한국휴텍스제약, 한국맥널티, 바이넥스, 유니온제약, 코오롱제약, 씨티씨바이오, 하나제약까지 총 13개사가 우판권을 따냈다.   

이들은 이달 19일부터 내년 8월 18일까지 해당 제품의 우선판매가 가능하다. 즉, 9개월간은 동구바이오제약 등 13개사 제품외에는 시장에 진입할 수 없다.

하지만 아직 급여등재가 이뤄지지 않았다. 

지난달 말 보건복지부 약제급여고시 목록을 통해 이달 급여적용되는 의약품 리스트가 공개됐지만 우판권을 획득한 25개 품목(알리트레티노인 10mg 12개·30mg 13개)은 찾아 볼 수 없었다. 

동구바이오제약의 팜톡연질캡슐이 9월 초 식약처 허가를 받은 후 지난달 중순까지 제네릭에 대한 허가가 이어졌는데, 급여등재까지는 약 2개월 소요되기 때문에 시기가 지연된 것이다.   

이에 내달 1일자로 급여목록에 이름을 올릴 전망이다. 또한 출시는 내년 1월께 이뤄질 것으로 보인다.  

동구바이오제약 관계자는 "위수탁 품목의 허가기간이 늦어지면서 급여등재도 지연됐다"며 "급여등재는 내달이지만 현재로서 출시는 내년 1월로 계획하고 있다"고 밝혔다. 



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