램시마® 글로벌 PMS에서 장기 안전성 입증
램시마® 글로벌 PMS에서 장기 안전성 입증
  • 메디칼라이터 메디컬라이터부
  • 승인 2019.11.22 10:08
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

셀트리온, 10월 21일 포스터 발표
대규모 Real World Data에서 레미케이드® 대비 유사한 내약성 확인

셀트리온은 지난달 21일 스페인 바로셀로나에서 성료된 유럽장질환학회(UEGW)에서 램시마® (Remsima®)의 시판 후 연구(PMS) 통합 안전성 분석 결과를 발표했다고 밝혔다. 특히 이번 발표는 UEGW에 제출된 포스터 2,080개 중 학회 우수 포스터인 상위 12 포스터(Poster of Excellence)에 선정되어 전세계 의료계에서 학술적 가치를 인정받았다.

UEGW에서 발표한 바에 따르면 유럽과 한국에서 수집된 3건의 시판 후 대규모 연구 데이터를 후향적으로 분석한 결과, real world에서 2,800여명의 크론병 또는 궤양성 대장염 환자를 대상으로 램시마®의 안전성을 확인하였다. 

셀트리온의 램시마®는 infliximab의 바이오시밀러(개발명 CT-P13)로 국내에서 크론병, 강직성 척추염, 궤양성 대장염, 류마티스성 관절염, 건선성 관절염, 판상 건선 등 6개 적응증에 대해 허가를 획득하였다.

Real world에서 램시마®로 치료받은 염증성 장질환 환자의 AESI (adverse events of special interest) 발생을 평가하기 위해 유럽 13개국에서 수행한 Pfizer CONNECT-IBD 연구, 유럽 5개국에서 수행한 Celltrion CT-P13 4.3 등록연구, 한국에서 수행한 Celltrion CT-P13 시판 후 연구의 데이터를 2017년 12월 27일까지 수집하였다. 램시마®를 1회 이상 투여한 궤양성 대장염 환자 999명, 크론병 환자 1,814명을 분석하였다. 

분석결과 1차 평가 목표인 중대한 감염, 혈액학적 반응 등을 포함한 AESI의 발생률은 레미케이드®의 글로벌 연구 결과 및 유럽 허가사항과 일관된 결과를 보였다<표 1>.

AESI 중 혈액학적 악성종양, 탈수초질환, 사르코이드증/사르코이드증 유사 반응, B형 간염 바이러스 재활성화, 울혈성 심부전의 발생은 보고되지 않았다. 활동성 결핵의 발생률 및 결핵을 포함한 중대한 감염의 발생률도 레미케이드®의 관찰 연구에서 확인된 발생률의 범위 내에 있었다<그림 1>.

결론적으로 3건의 시판 후 연구 통합 분석 결과, 램시마®로 치료받은 염증성 장질환 환자에서 활동성 결핵 및 중대한 감염을 포함한 AESI의 발생률은 낮았으며, 레미케이드®의 안전성 프로파일과 일관된 결과를 보였다. 이러한 장기간 안전성 분석 결과를 통해 램시마®로 치료받은 염증성 장질환 환자에서 위험 대비 우수한 이점을 확인하였고, 장기 투여 시에도 안전성에 문제가 없는 것을 확인하였다. 이를 바탕으로 real world에서 증가하고 있는 바이오시밀러의 안전성을 뒷받침하는 근거를 추가로 확보할 수 있게 되었다. 

램시마®는 2012년 식품의약품안전처로부터 국내 허가를 받은 이후 유럽을 비롯해 세계 각국으로 허가를 진행하고 있다. 또한 세계 최초 infliximab 피하주사인 램시마®SC가 개발되어 지난 9월 유럽에서 승인 권고를 획득해 연내 유럽시판 허가가 예상된다. 램시마®SC는 기존 램시마® IV 제형의 빠른 효과발현에 더불어 환자의 편의성도 높여 앞으로의 행보가 더욱 기대된다.

정리·메디칼라이터부


댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
0 / 400
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.