제약, 의약품 허가취소 2758개...품목정리 가속화
제약, 의약품 허가취소 2758개...품목정리 가속화
  • 이현주 기자
  • 승인 2019.11.11 06:23
  • 댓글 0
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올해 10월까지, 전문약 1188품목-일반약 1570품목 등 정리
대웅제약 67품목 허가취소 최다

[메디칼업저버 이현주 기자] 의약품 품목 갱신제가 시행된 후 제약사들의 파이프라인 정리가 가속화되는 모습이다. 

식품의약품안전처에 따르면 올해 1월부터 10월까지 허가취소된 의약품은 총 2758품목으로 나타났다.  

허가취소 의약품 중 전문약은 1188품목(43.1%)이며, 일반약은 1570품목(56.9%)으로 집계됐다.  

해당 기간에 허가취소 건수가 가장 많은 제약사는 대웅제약이었다. 

대웅제약은 총 67품목의 허가가 취소됐으며, 씨트리가 64품목, 한중제약은 61품목이 허가취소됐다.  

이어 알피바이오(60품목), 한국인스팜(58품목), 삼성제약(56품목), 알보젠코리아(48품목), 한올바이오파마(43품목), 순으로 나타났다. 

에이프로젠제약, 태극제약, 신풍제약, 한림제약, 한국프라임제약, 레고켐제약, 한솔신약, 동구바이오제약 등도 30품목 이상을 정리했다. 

다국적제약사 중에는 사노피-아벤티스가 15품목, GSK가 13품목 허가를 취소했다. 

이처럼 허가취소가 급증한 것은 의약품 품목갱신제 이후 제약사들이 품목의 효율적인 관리에 나서고 있기 때문으로 풀이된다. 

실제 식약처는 의약품 품목허가․신고 이후 안전성․유효성 지속적 확보 및 효율적인 관리를 위하여 5년마다 품목허가․신고를 갱신하고 있다. 

지난 2017년 7월부터 올해 6월까지 2년간 의약품 품목허가·신고 갱신 현황을 분석한 결과 전체 8232개 중 5546개 품목이 갱신(전체의 67%)됐으며, 나머지 2686품목은 품목취하, 미신청 등 사유로 정비됐다. 

특히 생산·수입실적이 없어 정비된 품목이 1938개(72%)에 달한 것으로 집계됐다. 

식약처 측은 "지난 2년간 의약품 갱신제도 운영현황을 종합하면, 허가는 받았으나 실제 생산실적이 없는 제품이 정비되는 등 의약품 허가 관리에 있어 갱신제도가 중요한 역할을 하고 있음을 보여준다"고 말했다.


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