[메디칼업저버 박선재 기자] 대한종양내과학회가 추진하는 암진단·치료법개발사업단(K-MASTER)와 암 정밀의료 네트워킹그룹(K-PMNG)이 우리나라 정밀의학을 앞당길 수 있을까?

차세대 염기서열 분석(NGS)이 일반화 되면서 환자의 유전자 이상을 발견하는 사례가 많아졌다.

하지만 치료로까지는 이어지지 못하는 상황이다. 정밀의료의 시대라고 하지만 임상에서는 '그림의 떡'인 셈이다. 
 
20일 종양내과학회가 항암치료의 날을 맞아 개최한 기자 간담회에서 이 같은 내용이 다뤄졌다.  

분당서울대병원 김지현 교수(혈액종양내과)는 2019년부터 전체 암에 대해 NGS 유전자 패널 검사에 대해 건강보험이 적용됐지만 가시적인 성과를 거두지 못하고 있다고 분석했다.

김 교수는 "환자의 유전자 이상을 발견해도 이를 치료할 수 있는 약제가 존재하지 않거나, 치료 약제가 있어도 해당 암종에 허가가 되지 않아 비보험으로 치료하는 과정에서 환자들의 경제적 부담이 높아 무용지물인 상황"이라고 토로했다. 

이런 문제를 풀 수 있는 키워드는 빅데이터라는 게 전문가들의 판단이다. 

미국, 일본 등은 암환자 관련 빅데이터 연구를 위해 임상연구를 통한 접근과 지원, 개별환자 대상으로 하는약물 공급 등 두가지 트랙으로 접근하고 있다.

김 교수는 "미국은 미국임상암학회가 환자들이 비인가 약물로 표적암치료를 받았을 때 어떤 일이 일어났는가에 대한 데이터를 수집하기 위해 TAPUR이라고 불리는 등록사업을 하고 있다. 현재 9개 약물 38개 연구가 진행 중"이라며 "네덜란드는 국립암센터에서 DRUP, 캐나다도 임상암학회에서 CAPTUR 프로그램을 진행 중"이라고 발표했다.  

또 "일본도 게놈 및 임상데이터를 저장하는 사업인 C-CAT 사업을 시작했다"고 덧붙였다.  

대한종양내과와 대한항암요법연구회가 추진하는 암진단·치료법개발사업단(K-MASTER)과 암 정밀의료 네트워킹그룹(K-PMNG)도 같은 맥락의 사업이다. 

2017년부터 정부 지원 아래 고려대 안암병원 주관으로 진행하고 있다.  

K-MASTER의 목적은 정밀의료의 빠른 임상적용과 다기관 활용이 가능한 대규모 융복합 통합 플랫폼 구축, 글로벌 선도 정밀의료 암진단과 치료법 개발이다. 

2021년까지 총 1만명의 암환자 유전체 프로파일링을 진행할 예정인데, 현재 약 4000명의 암 환자의 유전체 프로파일링이 진행된 상태다.

국내 55개 기관의 종양내과 의사들이 참여하고 있고, 18개 맞춤 정밀의학 기반 임상연구가 진행 중이다. 

고대안암병원 박경화 교수(종양혈액내과)는 "K-MASTER가 정밀의학 실현의 마중물 역활을 할 것"이라고 자신감을 보였다. 

박 교수는 "서울대병원 FIRST 암패널과 삼성유전체연구소 CancerSCAN 및 플랫폼을 확보해 임상시험 특성에 맞는 최적의 암패널로 유전체 스크리닝 진행하고 있다"며 "마크로젠 액체생검 패널 및 플랫폼을 확보해 액체생검 임상시험의 유전체 스크리닝을 추진하고 있다"고 발표했다.

또 "현재 액채생검 적용, 암종별 연구와 바스켓 연구, 면역항암제 연구 등이 진행 중"이라며 "국내 신약개발 업체들이 국책 과제를 통해 전문가들과 협업해 임상시험을 진행할 기회를 제공하고 있는 것도 소득"이라고 말했다.

데이터 사용의 한계가 있다는 것은 어려운 점이라 토로했다. 

데이터를 이용해 신약개발을 할 때 공이적 목적이라면 사용할 수 있지만, 그렇지 않을 때는 사용할 수 없다는 규정 때문이다. 문제는 무엇이 공익적이라는 것에 대한 명확한 규정이 없다는 것. 

박 교수는 "제약회사가 연구를 하면 공익적 목적으로 데이터를 사용할 수 있지만, 신약개발을 위해서는 데이터를 사용할 수 없는 상황"이라며 "공익의 개념이 애매하다"고 말했다. 
 

개선해야 할 점은? 

정밀의료가 실제 진료현장에서 암 환자에게게 치료 혜택으로 이어지려면 정부, 학계, 제약사 등의 긴밀한 협력을 통한 항암제 접근성, RWD 생성, 규제와 제도개선이 필요하다는 게 김 교수의 생각이다. 

김 교수는 "정밀의료가 의료 현장으로 들어오려면 허가를 얻은 약제에 대해 빠른 사용을 허용할 수 있도록 식품의약품안전처의 제도 개선이 필요하다"며 "허가 외 의약품 사용 프로세스와 임상시험 의약품을 응급으로 사용할 때 절차를 간소화해야 한다"며 "정부와 학계, 산업계가 공동으로 협력해 약물 공급 시스템을 구축해야 한다"고 요구했다.

또 "암 정밀의료 임상시험의 활성화는 물론 국가 차원의 정밀의료 DB구축과 RWD를 이용한 약물 허가와 급여 검토를 해야 한다"고 강조했다.