심비코트, 경증 천식 항염증 증상 완화에 허가
심비코트, 경증 천식 항염증 증상 완화에 허가
  • 이현주 기자
  • 승인 2019.11.12 13:37
  • 댓글 0
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SYGMA 3상 임상 근거로 경증 천식 환자에 사용 식약처 허가
허가 확대 통해 전반적인 천식 조절 치료에 사용 가능해져

[메디칼업저버 이현주 기자] 한국아스트라제네카(대표 김상표)의 천식 및 만성폐쇄성폐질환 치료제 심비코트 터부헬러160/4.5µg(성분 부데소니드/포르모테롤)와 천식 치료제 심비코트 라피헬러80/2.25µg(성분 부데소니드/포르모테롤)가 경증 천식 환자에서도 항염증 증상 완화제로 사용할 수 있도록 최근 식품의약품안전처로부터 승인을 받았다.

심비코트는 기존 천식의 증상완화요법을 포함한 유지요법(Anti-inflammatory reliever plus maintenance therapy)과 유지요법(Maintenance therapy)에만 사용돼 왔으나 이번 허가 범위 확대로 천식 증상 예방과 증상 완화, 증상 악화 위험 감소를 포함한 전반적인 모든 천식 단계에서 항염증 증상 완화제로써 천식의 치료에 사용할 수 있게 됐다.

이는 현재 국내에서 시판 중인 ICS/LABA 복합제 중에서 유일하게 경증 천식에까지 항염증 증상 완화제로 허가를 받은 최초의 흡입제다.

이번 허가사항의 변경 및 적응증 확대는 경증 천식 환자에서 심비코트 터부헬러160/4.5µg를 증상 조절이 필요할 때마다 사용한 결과와 표준 치료를 비교한 SYGMA(The SYmbicort Given as needed in Mild Asthma) 3상 연구 결과를 근거로 했다. 

연구 결과에 따르면, 심비코트 터부헬러160/4.5µg의 필요 시 사용은 속효성 베타2항진제(SABA)인 터부탈린 대비 연간 중증 천식 악화의 빈도를 64% 낮춘 것(p<0.001)으로 나타나 우월성을 입증했다. SYGMA 2에서는 부데소니드 유지요법 대비 비열등성이 통계적으로 확인됐다(연간 중증 천식 악화율은 각각 0.11, 0.12).

또한, SYGMA 1에서 경증 천식 환자들에서 해당 약제를 항염증 증상 완화제로써 필요 시 사용했을 때, 흡입 스테로이드제인 부데소니드를 유지요법으로써 매일 두 번씩 흡입했을 때와 비교해 흡입 스테로이드 노출량을 약 5분의 1로 감소시켰다. 

SYGMA 2에서의  하루 흡입 스테로이드 사용량은 심비코트 터부헬러160/4.5µg 사용한 군에서 부데소니드 유지요법과 비교해 약 75% 낮았다(각 환자군에서 하루 ICS 흡입량 중앙값 66µg vs 267µg).

해당 연구는 지난해 5월 국제학술지인 NEJM에 게재됐으며, 미국 흉부학회 국제 학술대회(ATS)에서도 발표된 바 있다.

한편, 천식은 흔한 만성 호흡기 질환으로, 환자에 따라 중증도와 증상의 빈도가 다르다. 천식 환자의 50~75%가 경증 천식이며 기도 염증은 천식의 주요 특징이다. 이에 기도 염증을 해결하는 항염증 효과를 가진 제제로 천식 관리가 진행돼야 하며, 특히 지난 6월 세계천식기구(GINA)가 발표한 천식 가이드라인에 따르면, 천식 치료단계 1단계부터 선호하는 조절제로 증상에 따른 저용량 ICS/포르모테롤을 권고한 바 있다.



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