아픽사반은 ARISTOTLE 연구를 통해 심방세동환자의 뇌졸중 위험을 와파린대비 21%나 줄이는 약물로 주목을 받았다. 뿐만아니라 주요 출혈을 31% 낮추고 사망위험도 11%나 줄이면서 다비가트란, 리바록사반과 함께 차세대 항응고제로 떠올랐다.
그러나 이같은 효과에도 불구하고 미국 승인이 늦게 이뤄졌는데 그 배경은 투약오류때문이었다. 조사 결과 임상 연구과정에서 잘못된 문구가 포함된 사실이 드러났는데 아픽사반군에서 7.3%, 와파린군에서 1.2%가 발생했다.
저널은 이같은 투약오류가 전반적인 효과에 영향을 미치는지 알아보기 위해 무작위로 선별된 6520명을 대상으로 Tear-off 라벨( 일부가 시험약 용기에 그대로 남아 있고, 다른 한 부분은 시험약 처방, 배부 시 시험약 기록을 위하여 떼어지게 돼있음)을 검토했다.
그 결과, 전반적인 투약오류율은 0.04%로 나타났다. 적어도 1개 이상 오류가 포함된 약물은 받은 비율은 아픽사반군에서 1.04%였으며, 와파린군은 0.77%이었다. 대부분 오류의 원인인 데이터 입력 오류였다. 그러나 민감도 분석에서 이번 결과는 전체 결과에 영향을 주지 않는 것으로 나왔다.
연구팀은 "약물 투약오류비율이 낮았고 치료군간 균형을 이뤘다"면서 "오류율은 있었지만 데이터 기록 및 데이터 관리 오류의 결과였다"고 결론내렸다.
박상준 기자
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