[메디칼업저버 신형주 기자] 연세사랑병원과 한국인 맞춤형 인공관절을 공동개발한 스카이브가 중기부 선정 혁신기업 인증인 '기술혁신형 이노비즈'를 획득했다.스카이브는 한국인 맞춤형 인공관절을 개발한 의료기기 전문 기업으로, 지난 2017년 기업부설 연구소를 설립하고 의료기기를 비롯해 디지털 헬스케어, 줄기세포 치료제를 연구개발하고 있다.이노비즈는 업력 3년 이상의 중소기업을 대상으로, 기술혁신 시스템 평가 및 기술 보증기금 실사평가를 통해 기술 우위 경쟁력을 확보한 기업을 선정해 인증하고 있다.미래 성장성이 높다고 평가받은 이노비즈 기
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국GSK 면역항암제 젬퍼리(성분명 도스탈리맙)이 치료옵션이 부족한 재발성/진행성 자궁내막암 환자에게 희망이 될 것으로 보인다.자궁내막암 1차 치료는 카보플라틴+카보플라틴 병용요법이다. 이는 글로벌 가이드라인에서도 권고되지만, 초기 치료에 비해 약효가 오래 지속되지 못해 2차 치료옵션의 미충족 수요는 높은 상황이었다. 이런 가운데 젬퍼리는 글로벌 가이드라인에 이름을 올리는 등 혜성처럼 등장했다. 실제 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에서 젬퍼리 단독요법은 백금기반 치료 중 또는 치료에 실패한 재발성
[메디칼업저버 신형주 기자] 일동바이오사이언스는 무역의 날을 기념한 포상 행사에서 ‘수출의 탑’을 수상했다고 6일 밝혔다.‘수출의 탑’은 한국무역협회와 산업통상자원부가 해외 시장 개척 및 수출 확대, 일자리 창출 등에 기여한 기업이나 단체 등에 대하여 그 공로를 인정해 수여하는 상이다.60회째를 맞은 이번 기념 행사에서 일동바이오사이언스는 지난해 ‘100만불 수출의 탑’에 이어 올해 ‘200만불 수출의 탑’을 수상했다.일동바이오사이언스는 자체 개발한 다양한 균종의 프로바이오틱스 원료 및 소재와 안정성을 높이는 4중 코팅 특허 기술
[메디칼업저버 신형주 기자] 메디톡스는 중증근무력증 치료제 'MT122' 개발 프로젝트가 국가신약개발산업단(KDDF)이 주관하는 ‘2023년 제3차 국가신약개발사업 과제’로 선정됐다고 6일 밝혔다.국가신약개발사업은 국내 바이오제약 산업의 글로벌 경쟁력 강화를 목표로 후보물질 발굴, 비임상, 임상시험 등 신약 개발 전주기 단계를 지원하는 범부처 R&D 사업이다. 메디톡스는 우수 후보물질 도출과 임상 진입을 돕는 ‘신약 R&D 생태계 구축 연구’ 과제에 선정됐으며, 향후 2년간 후보물질 도출을 위한 연구개발비를 지원받게 됐다.‘MT12
[메디칼업저버 양영구 기자] CDH6 단백질을 타깃한 최초의 백금 저항성 난소암 항체-약물접합체(ADC)가 등장할지 관심이 모인다.그동안 백금 저항성 난소암은 치료제의 불모지로 여겨져 왔다. 백금 저항성 난소암 환자에 사용할 수 있는 표준 치료법은 단일 약제 화학요법이었다. 그러나 반응률이 낮고 반응 지속시간이 짧을뿐더러 상당한 독성으로 인해 새로운 치료법 개발이 절실했던 상황.CDH6 단백질을 타깃한 ADC 신약 개발에 관심이 쏠리는 이유다. 랄루도타툭 데룩스테칸, 임상1상서 '활성'보여최근 CDH6 타깃 ADC 랄루도타툭 데룩스
[메디칼업저버 양영구 기자] 릴리 제이퍼카(성분명 피르토브루티닙)가 만성 림프구성 백혈병(CLL) 또는 소림프구성 림프종(SLL) 적응증을 확보했다.앞서 제이퍼카는 이전에 BTK 억제제를 포함해 2회 이상 전신요법을 받은 재발성 또는 불응성 외투세포림프종(MCL) 환자 치료제로 승인된 바 있다. 최근 미국식품의약국(FDA)은 제이퍼카의 CLL/SLL 적응증을 신속승인했다. BTK 억제제와 BCL-2 억제제를 포함해 이전에 최소 2가지 치료를 받은 성인 환자가 대상이다. 이번 신속승인은 임상1/2상 BRUIN 연구의 객관적 반응률(O
[메디칼업저버 배다현 기자] 듀피젠트(성분명 두필루맙)가 만성폐쇄성폐질환(COPD) 대상 임상3상에서 질병 악화를 크게 감소시키며 COPD 치료에 최초의 생물학적 제제로 승인받을 가능성을 확인했다. 사노피는 지난달 27일 듀피젠트의 COPD 환자 대상 두 번째 임상3상인 NOTUS 연구의 탑라인 결과를 발표했다. 연구는 제2형 염증 증거가 있으면서 3제 흡입 요법으로 치료 받고 있는 중등도~중증 COPD 환자를 대상으로 듀피젠트와 위약의 효과 및 안전성을 비교 평가했다. 연구에는 현재 또는 과거에 흡연자였던 40~85세 성인 935
[메디칼업저버 신형주 기자] 알콘은 제130회 대한안과학회 추계학술대회에서 자사의 인공수정체 관련 최신 연구결과를 공유하는 런천 심포지엄을 개최했다.11월 25일과 26일 양일간 열린 심포지엄에서는 백내장 노안 교정용 연속초점렌즈인 아크리소프 비비티(AcrySof IQ Vivity) 관련 최신 글로벌 연구결과 및 다양한 임상 사례들이 공유됐다.특히 전 세계 8개국 41개 의료 기관에서 연속초점렌즈인 아크리소프 비비티(AcrySof IQ Vivity) 또는 아크리소프 비비티 난시용(AcrySof IQ Vivity Toric) 인공수정
[메디칼업저버 양영구 기자] 기적의 항암제로 불리는 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제가 2차 암 발생 부작용 위험에 휩싸였다.특히 국내에서도 다수의 CAR-T 세포치료제가 허가된 만큼 보건당국도 예의주시할 필요성이 커진다. FDA, CAR-T 2차 암 발생 조사 실시최근 미국식품의약국(FDA)은 CAR-T 세포치료제가 2차 암을 유발할 가능성을 두고 조사에 착수했다.FDA는 2017년 CAR-T 세포치료제를 처음 허가한 이후 CAR 양성 림프종을 포함한 2차 혈액암 발생 보고를 19건 접수했다.대부분 이상반응 보고는 F
[메디칼업저버 박서영 기자] 글로벌 제약사들의 인수합병으로 인해 의약품 독점 구조가 심화하고 있다. 이에 필수의약품 공급 부족 사태가 우려되는 가운데, 현장 약사들은 정부가 적극적으로 공급 생태계에 개입해야 한다고 강조했다. 시장 기능에 의존해서는 개선되지 않는다는 것이다.더불어민주당 신영석 의원과 신현영 의원, 정의당 강은미 의원은 29일 국회 의원회관에서 의약품 수급 불안정 해소 및 안정공급체계 구축을 위한 제도적 방안 토론회를 개최했다.이날 자리는 코로나19(COVID-19) 팬데믹 당시 의약품 품귀 현상으로 인해 혼란이 빚어
[메디칼업저버 박선혜 기자] 임상에 도입된 직접 작용 경구용 항응고제(DOAC)보다 안전한 새로운 항응고제 등장에 제동이 걸렸다.글로벌 제약사들이 DOAC보다 출혈 위험을 낮춘 제11혈액응고인자(factor XI, FXI) 억제제 개발에 나선 가운데, 최근 바이엘이 해당 계열의 치료 후보물질인 아순덱시안의 OCEANIC-AF 임상3상을 조기 중단한다고 19일(현지시각) 밝혔다. 기존 DOAC 대비 아순덱시안의 효능이 부족하다고 판단됐다는 이유다. 아순덱시안의 임상3상 실패로 인해 현재 개발 중인 새로운 FXI 억제제들이 안전성 측면
[메디칼업저버 양영구 기자] 미국과 유럽 등에서는 부인암 가운데 자궁내막암의 발병률이 가장 높다.아시아의는 발병률이 상대적으로 낮지만, 큰 차이는 없다. 국내에서도 꾸준하게 증가하고 있을뿐더러 4명 중 1명이 재발성 진행성 환자로 알려진다. 이들은 예후가 좋지 않음에도 불구하고 표준치료가 정립되지 않아 새롭고 효과적인 치료옵션에 대한 미충족 수요가 높았다.실제로 기존 항암화학요법으로 1차, 2차 치료를 진행한 환자의 전체생존기간(OS)은 10.3개월로 1년이 채 되지 않았다.이런 가운데 젬퍼리(성분명 도스탈리맙)가 유효성과 안전성
[메디칼업저버 배다현 기자] 대장암, 유방암, 난소암, 갑상선암, 폐암, 전립선암 등 가족력이 강한 암에서 면역세포를 강화시킬 수 있는 보조요법의 중요성이 강조되고 있다. 암 가족력이 있으면 발병률은 흔히 대장암의 경우 3~4배, 유방암 2~3배, 폐암 2~3배, 전립선암 4.5~8배 가량 높으며 특히 유방암 가족력이 있을 때 난소암 위험은 2배나 높다.이처럼 암 가족력이 있으면 발생 가능한 위험을 인지하고 예방해야한다. 건강한 식습관과 꾸준한 운동을 통해 면역력을 강화하고, 정기적인 검진으로 조기 발견의 기회를 놓치지 않아야 암
[메디칼업저버 배다현 기자] 아직 승인된 치료제가 없는 대사이상지방간질환(MASLD)의 잠재적 치료옵션으로 아스피린이 주목받고 있다.6개월 간 매일 저용량 아스피린을 복용한 MASLD 환자는 간 지방증과 염증 및 섬유증 지표가 모두 개선됐다.이번 연구 결과는 지난 10~14일 개최된 미국간학회 연례학술대회(AASLD 2023)에서 발표됐다. MASLD는 높은 이환율과 사망률을 보이는 만성 진행성 질환으로, 다양한 기전의 치료제가 개발 중이지만 미국식품의약국(FDA) 승인받은 치료제는 아직 없다. 과거 관찰 연구에서 아스피린 사용은
[메디칼업저버 양영구 기자] 혈액암 분야에서 새로운 치료옵션으로 평가받던 포스포이노시티드3(PI3K) 억제제가 시장에서 사라질 것으로 보인다.지난해 길리어드 자이델릭(성분명 아델라리십), TG테라퓨틱스 유코닉이 스스로 적응증을 철회하거나 시장 철수를 선언한 데 이어, 마지막으로 남아 있던 바이엘 알리코파(코판리십)도 미국 시장서 철수를 결정했다.이유는 안전성 문제였는데, 결국 PI3K 억제제는 역사 속으로 사라질지 이목이 집중된다. 바이엘, 알리코파 미국 적응증 '자진 철회'최근 바이엘은 알리코파의 재발성 여포성 림프종 적응증을 자
- CML에 대한 치료법은 무엇인가.만성골수성백혈병은 천천히 진행돼 대부분 증상이 없다. 건강검진 등 다른 진료 시 우연히 발견하는 경우가 많지만 일부 환자는 비장 비대로 인한 조기 포만감, 피로, 식욕부진 등의 증상을 보이는 경우가 있다.진단은 골수 검사로 하며, 특징적인 골수 소견을 보이면서 필라델피아 염색체나 BCR-ABL1 유전자가 양성이면 진단된다. 치료는 BCR-ABL1 단백질을 표적으로 하는 경구 항암제 TKI제제를 복용한다. 첫 약물은 이마티닙(1세대 TKI), 다사티닙(2세대 TKI), 닐로티닙(2세대 TKI), 라
[메디칼업저버 양영구 기자] 대웅제약(대표 전승호, 이창재)은 올해 3분기 나보타의 누적 매출이 1133억원을 달성했다고 14일 밝혔다. 이 가운데 해외 매출은 935억원으로 83%에 달한다. 나보타의 해외 매출 비중은 2021년 61%에서 2022년 77%로 증가했고, 올해 3분기에는 83%로 성장했다. 나보타의 글로벌 매출 935억원 중 445억원은 미국 시장에서 발생했다. 나보타는 현지 파트너스 에볼루스를 통해 주보라는 이름으로 2020년 미국에서 본격 판매됐다. 판매 2년여 만에 미국 톡신 시장에서 나보타의 점유율은 11%를
[메디칼업저버 박선혜 기자] 노보노디스크 GLP-1 수용체 작용제(GLP-1 제제) 위고비(성분명 세마글루타이드 2.4mg)가 심혈관 혜택을 입증한 최초 비만치료제로 등극했다.3년 이상 추적관찰한 SELECT 임상3상 결과, 위고비는 심혈관질환 병력이 있고 1형 또는 2형 당뇨병이 없는 과체중 또는 비만한 성인의 주요 심혈관계 사건 위험을 20% 유의하게 낮췄다.이는 엄격한 무작위 대조 연구를 통해 위고비가 체중 관리 전략으로서 과체중 또는 비만이 수정 가능한 심혈관질환 위험요인임을 처음 입증했다는 점에서 의미가 있다.연구를 진행한
[메디칼업저버 양영구 기자] SK바이오팜(대표이사 사장 이동훈)은 뇌전증 신약 세노바메이트의 미국 특허권 존속 기간이 2032년 10월까지 5년 연장됐다고 10일 밝혔다. 세노바메이트는 2007년 10월 물질 특허를 획득한 후 2019년 11월 미국에서 신약 승인을 받아 이듬해 5월 공식 출시했다.당초 2027년 10월까지였던 물질특허 기간은 이번 5년 연장으로 2032년 10월까지로 연장됐다. 세노바메이트의 개발과 허가 획득에 소요된 기간에 대해 미국식품의약국(FDA)과 미국 특허청으로부터 특허권 최대 존속 기간 연장 기간인 5년
[메디칼업저버 박선혜 기자] 비만 치료의 게임체인저로 평가되는 일라이 릴리의 젭바운드(성분명 티르제파타이드)가 미국식품의약국(FDA) 승인 문턱을 넘었다.릴리는 FDA가 만성 체중 관리를 위한 치료제로 젭바운드를 허가했다고 8일(현지시각) 발표했다. GIP/GLP-1 이중 작용제로 승인받은 약제는 젭바운드가 최초이자 유일하다.FDA는 젭바운드를 체질량지수(BMI) 30kg/㎡ 이상으로 비만하거나 27kg/㎡ 이상이면서 체중 관련 동반질환이 있는 과체중 성인을 위한 치료제로 승인했다. 체중 관련 동반질환은 고혈압, 이상지질혈증, 2형