[메디칼업저버 박선혜 기자] 비만 치료의 게임체인저로 평가되는 일라이 릴리의 젭바운드(성분명 티르제파타이드)가 미국식품의약국(FDA) 승인 문턱을 넘었다.

릴리는 FDA가 만성 체중 관리를 위한 치료제로 젭바운드를 허가했다고 8일(현지시각) 발표했다. GIP/GLP-1 이중 작용제로 승인받은 약제는 젭바운드가 최초이자 유일하다.

FDA는 젭바운드를 체질량지수(BMI) 30kg/㎡ 이상으로 비만하거나 27kg/㎡ 이상이면서 체중 관련 동반질환이 있는 과체중 성인을 위한 치료제로 승인했다. 체중 관련 동반질환은 고혈압, 이상지질혈증, 2형 당뇨병, 폐쇄성 수면 무호흡증, 심혈관질환 등이다. 젭바운드는 섭취 칼로리를 줄이면서 신체활동을 늘리는 생활습관 교정과 함께 투약하도록 했다. 

또 젭바운드 성분인 티르제파타이드가 포함된 제품 또는 다른 GLP-1 수용체 작용제 등과 함께 젭바운드를 투약하지 않도록 했다. 아울러 췌장염 병력이 있거나 중증 위마비를 포함한 중증 위장질환 환자 대상의 젭바운드 연구는 진행된 바 없다고 선을 그었다.

이번 허가는 SURMOUNT-1과 SURMOUNT-2 임상3상 결과를 근거로 이뤄졌다.

SURMOUNT-1은 과체중 또는 비만한 성인을 대상으로 젭바운드 효능과 안전성을 평가한 첫 임상3상이다. 2형 당뇨병이 없고 BMI가 30kg/㎡ 이상으로 비만하거나 27kg/㎡ 이상이면서 체중 관련 동반질환이 하나 이상 있는 과체중 성인 2539명이 연구에 모집됐다.

그 결과, 젭바운드를 투약한 환자군의 72주차 체중 5% 이상 감소율은 5mg군 15.0%, 10mg 군 19.5%, 15mg군 20.9%로 티르제파타이드 투약 시 15% 이상의 체중 감소가 나타났다. 이와 달리 위약군은 3.1% 감소에 그쳤다.

SURMOUNT-2는 비만을 동반한 당뇨병 환자 938명을 대상으로 젭바운드의 체중 감량 효과를 평가했다. 연구 결과, 젭바운드 10mg군과 15mg군은 치료 72주차에 각각 12.8%, 14.7% 체중이 줄었다. 반면 위약군은 3.2% 감소했다. 

아울러 아직 해당 질환에 대해서는 허가되지 않았으나, 임상연구에서 비만 또는 체중 관련 질환이 있는 과체중 치료를 위해 식이요법과 운동을 병행하며 젭바운드를 투약한 환자군에서 콜레스테롤 및 혈압, 허리둘레 등 감소가 확인됐다. 

단, 젭바운드 투약 시 위장관계 이상반응이 나타날 수 있어 주의가 필요하다. 임상연구 참가자 5% 이상에서 확인된 가장 흔한 이상반응은 메스꺼움, 설사, 구토, 변비, 복통, 소화불량, 주사부위반응, 피로, 과민반응, 발진, 탈모, 위식도 역류질환 등이다. 

연구에 따르면, 메스꺼움, 설사, 구토 등은 젭바운드 투여량을 늘릴 때 발생했으나 일반적으로 시간이 지나면서 호전됐다. 위장관계 이상반응은 위약군보다 젭바운드군에서 더 흔하게 보고됐고, 젭바운드군은 이러한 이상반응으로 치료를 중단할 가능성이 위약군보다 높았다. 

젭바운드 제품 라벨에는 갑상선 C-세포 종양 위험에 대한 내용이 포함된다. 젭바운드는 수질갑상선암종 병력 또는 가족력이 있는 환자, 제2형 다발성 내분비선종 환자, 티르제파타이드 또는 젭바운드 부형제에 중증 과민증이 있는 환자에게는 금기다. 

릴리 Leonard Glass 글로벌 의학부 당뇨병 및 비만 부문 수석 부사장은 "반대되는 과학적 근거가 발표됨에도 불구하고, 안타깝게도 여전히 비만은 생활방식의 선택으로서 스스로 관리해야 하는 것으로 여겨진다"며 "수십 년 동안 식이요법과 운동은 필수였으나, 이것만으로 체중 감량에 20~30회 시도하는 것은 드문 일이 아니다. 현재 연구에 의하면 우리 몸은 칼로리가 줄어든 식단 시 배고픔이 커지고 포만감이 감소해 체중 감량이 더 어렵다"고 설명했다. 

비만행동연합의 Joe Nadglowski 회장은 "비만은 심혈관질환, 뇌졸중, 당뇨병 등을 포함한 심각한 건강 합병증을 초래할 수 있는 만성 질환이다. 비만이 치료 가능한 만성 질환임을 알고 있음에도 많은 비만한 사람이 건강과 체중을 관리하는 과정에서 어려움을 직면한다"며 "새로운 치료옵션이 비만으로 어려움을 겪으며 더 나은 체중 관리 옵션을 찾고 있는 비만 환자에게 희망을 준다"고 강조했다. 

한편 젭바운드는 미국에서 올해 말 시판될 예정이다. 판매되는 젭바운드 6개 용량(2.5mg, 5mg, 7.5mg, 10mg, 12.5mg, 15mg) 가격은 정가로 1059.87달러(약 139만원)다. 이는 또 다른 비만치료제인 노보노디스크 위고비(세마글루타이드 2.4mg)보다 약 20% 저렴하다는 게 릴리 설명이다.