[메디칼업저버 양영구 기자] 앞선 연구들에서 개발 가능성에 물음표가 붙었던 TIGIT 억제제가 다시 부활할 수 있을지 관심이 모인다.그동안 여러 차례 개발 실패를 경험한 TIGIT 억제제는 여러 계열의 항암제와의 병용요법으로 돌파구를 찾고 있다. 그럼에도 불구하고 임상이 다음 단계로 진행될수록 어려움을 겪는 모습이다.하지만 초기 연구에서는 여전히 임상적으로 활성을 보이는 만큼 기대는 감추지 못하고 있다.5~10일 미국 샌디에이고에서 열린 미국암연구학회 연례학술대회(AACR 2024)에서는 개발 중인 TIGIT 억제제의 임상연구 2건
[메디칼업저버 양영구 기자] 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)가 새로운 적응증을 추가하고 있다. 한국MSD는 최근 식품의약품안전처로부터 키트루다가 △FIGO 2014 III~IVA기 자궁경부암 환자에서 화학방사선요법과 병용 △수술 불가능 국소 진행성 또는 전이성 담도암 1차 치료에서 젬시타빈, 시스플라틴과 병용 등 적응증을 허가 받았다고 16일 밝혔다. 우선 키트루다는 FIGO 2014 III~IVA기 자궁경부암 환자에서 화학방사선요법과의 병용요법으로 허가되면서 고위험 국소 진행성 자궁경부암 환자에서도 사용 가능해졌다. 적응증 확대의
[메디칼업저버 양영구 기자] 리제네론의 BCMA/CD3 이중항체 린보셀타맙이 재발성/불응성 다발골수종 환자에서의 효능과 안전성을 입증했다. 린보셀타맙은 미국식품의약국(FDA)에 재발성/불응성 다발골수종 치료제 적응증에 대한 승인을 신청한 상태다. 처방자 수수료법(PDUFA)에 따른 허가 결정일은 오는 8월 22일이다. 지난 5~10일 미국 샌디에이고에서 열린 미국암연구학회 연례학술대회(AACR 2024)에서는 재발성/불응성 다발골수종 치료제로 이중특이항체 린보셀타맙의 효능과 안전성을 평가한 임상2상 LINKER-MM1 연구 결과가
[메디칼업저버 신형주 기자] 지난 2011년 국내 처음 출시된 고용량 철 결핍 치료제 페린젝트(성분명 카르복시말토오스)가 13년만에 보험급여 적용된다.JW중외제약이 2011년 스위스 비포파마로부터 도입해 출시한 페린젝트는 지난 13년 간 3차례 보험 약가 등재를 시도했지만 실패로 끝났다.2014년과 2018년는 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에서 급여적정성을 인정받지 못해 좌절된 바 있다.또, 2020년에는 심평원 약평위에서 급여적정성을 인정받았지만, 국민건강보험공단과 약가협상이 결렬되면서 고배를 마셨다.하지만 제약업계에 따르면
[메디칼업저버 양영구 기자] MSD 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)가 위/위식도접합부암 1차 치료에서 HER2 여부와 관계없이 사용할 수 있는 최초의 면역항암제가 됐다. MSD는 식품의약품안전처로부터 수술이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 HER2 음성 위/위식도접합부 선암 환자의 1차 치료로 플루오로피리미딘, 백금기반 항암화학요법과의 병용요법으로 적응증을 확대 승인 받았다고 7일 밝혔다.이번 적응증 확대를 통해 키트루다는 HER2 양성 위/위식도접합부암은 물론 HER2 음성 환자에도 사용할 수 있는 치료옵션이 됐다. 이번 적응증
[메디칼업저버 박선혜 기자] 비만한 2형 당뇨병(이하 당뇨병) 환자의 장기간 혈당 관리에 비만대사수술이 약물 및 생활습관 중재보다 좋은 것으로 조사되면서 승기를 잡았다. 미국 단일 의료기관에서 진행된 4가지 무작위 연구를 통합해 장기간 추적관찰한 ARMMS-T2D 결과, 비만대사수술은 약물/생활습관 중재보다 비만한 당뇨병 환자의 당화혈색소를 최소 7년 동안 더 유의하게 조절했다. 뿐만 아니라 비만대사수술 이후 함께 투약하는 항당뇨병제가 줄었고 당뇨병 관해율도 높은 수준으로 유지됐다. 비만대사수술의 장기간 혈당 관리 효과를 확인한 A
[메디칼업저버 신형주 기자] LG화학과 한국쿄와기린이 고인산혈증 치료제 '네폭실'을 공동판매하기로 계약하면서 만성신장병 분야 판매협력을 강화한다.LG화학과 한국쿄와기린은 혈액투석을 받고 있는 만성신장질환 환자의 고인산혈증을 개선하는 ‘네폭실(Nephoxil, 성분명 구연산제이철수화물)’을 공동판매 한다고 11일 밝혔다. 이번 파트너십에 따라 LG화학은 의원 및 병원급, 일부 종합병원에서 한국쿄와기린은 종합병원급에서 사업을 전개하게 된다.고인산혈증은 신장기능 이상에 따른 전해질 대사 장애로, 치료 방치 시 심혈관 및 골 질환 등 합병
[메디칼업저버 양영구 기자] 위암/위식도접합부암 1차 치료제로 자리한 옵디보(성분명 니볼루맙)를 쫓을 신약이 개발될지 관심이 모인다. 주인공은 IgG4 단일클론항체 신틸리맙이다.신틸리맙은 임상3상에서 항암화학요법 대비 전체생존(OS)을 유의미하게 연장했다. 다만, 이번 연구는 중국에서만 이뤄진 만큼 보다 다양한 인종을 대상으로 한 글로벌 연구가 진행돼야 한다는 점이 한계로 지적됐다. 신틸리맙 OS 15.2개월...사망 위험 23% 감소최근 발표된 임상3상 ORIENT-16 연구에서 항암화학요법에 신틸리맙을 더하면 위암/위식도접합부암
[메디칼업저버 배다현 기자] 희귀 혈액질환인 지중해빈혈 치료제가 하나둘 등장하고 있으나, 가격이 워낙 높아 환자들이 사용에 어려움을 겪고 있다.이 가운데 경구제 형태로 개발된 미타파비트가 임상3상에 성공하면서 환자들에게 새로운 선택지가 생길 수 있을지 관심이 쏠린다. 지난 3일 미국 아지오스 파마슈티컬스는 수혈 비의존성(NTD) 알파 또는 베타 지중해빈혈 성인 대상 미타파비트의 임상3상 연구에 성공했다고 밝혔다.지중해빈혈은 유전적 결함으로 헤모글로빈이 결핍되는 희귀 혈액질환이다. 중동, 동남아, 아프리카 등 지중해 지역에서 많이 발
[메디칼업저버 배다현 기자] 지난해 미국식품의약국(FDA) 약물평가연구센터(CDER)는 2023년 총 55개의 신약을 승인한 것으로 집계됐다. 승인 건수가 36건에 불과했던 2022년에 비해 50%가량 증가한 수치로, 20년여 만에 가장 높은 기록이다.FDA는 지난 12월 29일 2023년 신규 의약품 승인(Novel Drug Approvals for 2023) 내역을 발표했다. 이는 CDER에서 검토한 신약승인신청(NDA)과 생물학적 제제 승인신청(BLA)을 집계한 것으로, 바이오의약품평가연구센터(CBER)에서 심사한 유전자치료제
[메디칼업저버 박선혜 기자] 혈당 조절이 필요한 임산부는 표준치료인 인슐린을 투여하면서 메트포르민을 병용해도 추가 혜택을 얻을 수 없는 것으로 조사됐다. MOMPOD 무작위 연구 결과, 2형 당뇨병을 앓고 있었거나 임신 초기 당뇨병을 진단받은 임산부는 인슐린과 함께 메트포르민으로 치료해도 신생아 합병증 발생 가능성이 낮아지지 않았다.이번 연구 결과는 JAMA 12월호에 실렸다(JAMA 2023;330(22):2182~2190).2형 당뇨병 환자의 1차 치료제는 메트포르민이지만, 가이드라인에서는 2형 당뇨병을 앓고 있었거나 임신성 당
[메디칼업저버 양영구 기자] 호르몬수용체(HR) 양성/사람상피세포증식인자수용체2형(HER2) 양성 전이성 유방암 신약이 등장할 수 있을지 관심이 모인다.주인공은 자니다타맙이다. 자니다타맙은 HER2 단백질의 2중 비흡수 항원결정인자를 동시에 결합, HER2 신호를 차단하고 세포 표면에서 HER2 단백질을 제거하는 새로운 기전의 HER2 표적 이중특이항체다.이전 치료 경험이 있는 HR+/HER2+ 전이성 유방암 환자를 대상으로 자니다타맙과 입랜스(성분명 팔보시클립), 풀베스트란트를 병용할 때 무진행생존(PFS)가 개선되는 것으로 나타
[메디칼업저버 양영구 기자] 차세대 항체-약물접합체(ADC)가 HER2 저발현 유방암에서 고무적인 성과를 내고 있다.대표적 약물인 엔허투(성분명 트라스투주맙 데룩스테칸)는 내분비요법과의 병용요법으로 이전에 화학요법을 받은 경험이 없는 HER2 저발현 전이성 유방암 환자에서 고무적인 항종양 활성을 보였다.이와 함께 현재 개발 중인 다토포타맙 데룩스테칸은 이전에 치료받은 경험이 있는 HR+/HER2- 전이성 유방암 환자에서 항암화학요법 대비 무진행생존(PFS)을 연장했다.두 연구 결과는 이달 5~9일 미국에서 열린 샌안토니오 유방암 심
[메디칼업저버 박선혜 기자] 국내 연구팀이 주도한 희귀난치성 혈액질환인 발작성야간혈색뇨증 신약 임상3상이 긍정적 효과를 입증하며 진일보된 치료전략을 제시했다.가톨릭대 서울성모병원 혈액병원 재생불량빈혈센터장 이종욱 교수(혈액내과)가 주도한 발작성야간혈색뇨증 신약 '다니코판(danicopan)' 임상3상 결과, 다니코판 투약 시 위약 대비 혈색소 증가가 의미 있게 개선됐다.발작성야간혈색뇨증은 PIG-A 유전자 변이로 인해 적혈구를 보호하는 단백질 합성의 장애가 초래되며, 인구 100만명당 10~15명이 발생하는 희귀질환이다. 병명처럼
[메디칼업저버 양영구 기자] CDH6 단백질을 타깃한 최초의 백금 저항성 난소암 항체-약물접합체(ADC)가 등장할지 관심이 모인다.그동안 백금 저항성 난소암은 치료제의 불모지로 여겨져 왔다. 백금 저항성 난소암 환자에 사용할 수 있는 표준 치료법은 단일 약제 화학요법이었다. 그러나 반응률이 낮고 반응 지속시간이 짧을뿐더러 상당한 독성으로 인해 새로운 치료법 개발이 절실했던 상황.CDH6 단백질을 타깃한 ADC 신약 개발에 관심이 쏠리는 이유다. 랄루도타툭 데룩스테칸, 임상1상서 '활성'보여최근 CDH6 타깃 ADC 랄루도타툭 데룩스
[메디칼업저버 박선혜 기자] 급성 심근경색을 경험한 생존자의 1년째 신장기능을 모니터링해야 한다는 필요성이 제기됐다.1년째 신장기능 악화가 확인된 급성 심근경색 환자는 장기간 심혈관 예후가 나빠지는 것으로 조사됐기 때문이다.충남대병원 송필상 교수(심장내과) 연구팀은 국내 심근경색 레지스트리를 토대로 진행한 이번 연구 결과를 11~13일 미국 필라델피아에서 열린 미국심장협회 연례학술대회(AHA 2023) 포스터세션에서 발표했다. 연구는 급성 심근경색 환자의 신장기능 변화와 장기간 예후 간 연관성 데이터가 부족하다는 점에서 시작됐다.
[메디칼업저버 박선혜 기자] 급성 심근경색 발생 이후 좌심실 박출률이 약간 감소한 환자는 빈혈에 주의해야 할 것으로 보인다.경피적 관상동맥중재술(PCI)을 받고 좌심실 박출률이 경도 감소한 급성 심근경색 환자를 추적관찰한 결과, 동반된 위험요인과 관계없이 빈혈이 있다면 장기간 사망 위험이 높은 것으로 조사됐다.서울성모병원 장기육 교수(순환기내과) 연구팀은 이번 연구 결과를 11~13일 미국 필라델피아에서 열린 미국심장협회 연례학술대회(AHA 2023) 포스터세션에서 발표했다.연구팀은 "급성 관상동맥증후군 환자는 빈혈이 있다면 예후가
[메디칼업저버 신형주 기자] 심장판막수술 중 3유닛 이상 수혈을 받을 경우 5년 후 사망위험은 3배, 뇌출혈은 2.3배 높아지는 것으로 확인됐다.고려대학교 안암병원 심장혈관흉부외과 김희중 교수팀(김지언, 이승형, 정재승, 손호성 교수)이 심장판막수술과 관련한 수혈량과 치명적인 합병증의 상관관계를 규명했다.수혈은 심각한 빈혈과 대량 출혈 시 생명을 구할 수 있는 중요한 방법이지만 국내외 학계에서는 수혈이 가지고 있는 여러 치명적인 부작용을 막기위해 수혈을 최소로 시행하는 것을 권고하고 있다. 적혈구 수혈과 부작용 결과 간의 연관성에
[메디칼업저버 양영구 기자] 실패의 길을 걸었던 TIGIT 억제제의 연구 결과들이 혼재하면서 개발 가능성에 기대가 모인다.앞서 개발 가능성이 가장 높았던 로슈 티라골루맙은 비소세포폐암과 소세포폐암 관련 연구에서 1차 목표점을 충족하지 못하면서 TIGIT 억제제의 불신을 키웠다.이런 가운데 또 다른 TIGIT 억제제 돔바날리맙과 질베레리맙이 FOLFOX 요법과의 병용으로 위암, 위식도접합부암, 식도 선암에서 반응을 보이면서 다시 개발 가능성에 불씨를 키우고 있다. 거듭된 실패, 불신 커진 TIGIT 억제제TIGIT 억제제는 T세포의
[메디칼업저버 신형주 기자] 고려대학교 안암병원 중환자외상외과 이재명 교수는 세계 최저 혈색소 수치를 기록한 외상 환자를 무수혈을 통해 성공적으로 치료했다.산사태로 양측 갈비뼈, 왼쪽 골반뼈 등 여러 신체 부위 골절로 출혈, 호흡곤란, 극심한 빈혈 등의 증세를 보인 71세 한국인 남성 환자는 혈색소 수치 2.5g/dL로 세계 최저치를 기록했다. 지난 20년 동안 보고된 환자 케이스에 따르면, 가장 낮은 혈색소 수치는 2.7g/dL이다.외상 후 심한 혈액 손실로 입원한 환자는 입원 4일 차 혈색소 수치 3.9g/dL로 정상 범위인 1