[메디칼업저버 양영구 기자] MSD 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)가 위/위식도접합부암 1차 치료에서 HER2 여부와 관계없이 사용할 수 있는 최초의 면역항암제가 됐다. 

MSD는 식품의약품안전처로부터 수술이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 HER2 음성 위/위식도접합부 선암 환자의 1차 치료로 플루오로피리미딘, 백금기반 항암화학요법과의 병용요법으로 적응증을 확대 승인 받았다고 7일 밝혔다.

이번 적응증 확대를 통해 키트루다는 HER2 양성 위/위식도접합부암은 물론 HER2 음성 환자에도 사용할 수 있는 치료옵션이 됐다. 

이번 적응증 확대는 임상3상 KEYNOTE-859 연구가 기반이 됐다. 

연구 결과, 31개월(중앙값) 추적관찰 동안 키트루다+항암화학요법 병용투여군의 전체생존(OS) 중앙값은 12.9개월로 대조군인 항암화학 단독요법군 11.5개월 대비 사망 위험을 22% 낮추면서 1차 목표점을 충족했다(95% CI 0.70~0.87; P<0.0001).

PD-L1 CPS 1 이상인 환자에서도 키트루다군의 OS 중앙값은 13개월로, 항암화학요법 단독군 11.4개월 대비 우수했다(HR 0.74; 95% CI 0.65~0.84; P<0.0001).

PD-L1 CPS 10 이상 환자에서는 항암화학요법 단독군 11.8개월에 비해 키트루다군은 15.7개월을 나타내며 사망 위험을 35% 감소시키는 것으로 나타났다(95% CI 0.53~0.79; P<0.0001).

아울러 PD-L1 CPS 1 이상 10 미만 환자에서도 키트루다군의 OS 위험비는 0.83으로 나타나 유의미한 임상적 혜택을 보였다. 

주요 2차 목표점인 무진행생존(PFS)도 키트루다군은 항암화학요법 단독군 대비 유의미한 개선을 보였다. 

키트루다군의 PFS 중앙값은 6.9개월로 항암화학요법 단독군 5.6개월 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 24% 감소시킨 것으로 나타났다(95% CI 0.67~0.85; P<0.0001).

안전성 프로파일은 이전에 보고된 연구에서 관찰된 것과 유사했다. 

흔하게 발생한 3~5등급 이상반응은 빈혈, 호중구 수 감소 등이었다. 심각한 치료관련 이상반응은 키트루다군에서 23%, 항암화학요법 단독군에서 19% 발생했다. 

연세암병원 라선영 교수는 "위암의 80~90%를 차지하는 HER2 음성 위암은 여러 면역항암제가 허가된 다른 암종과 달리 치료옵션이 제한적이어서 환자의 고통이 컸던 상황"이라며 "이번 적응증 확대를 통해 모든 전이성 위암 환자의 생존율과 위암 치료 결과가 개선될 것"이라고 말했다.