[메디칼업저버 손형민 기자] 2023년 다양한 영역에서 새로운 치료제가 미국식품의약국(FDA) 허가 도전에 나서고 있어 주목을 끌고 있다.바이오젠과 에자이는 지난해 미국 내 허가받은 아두헬름(성분명 아두카누맙)의 효능·부작용 이슈를 딛고 레카네맙으로 내년 새롭게 FDA 허가 도전에 나섰다. 레카네맙을 바짝 뒤쫓고 있는 릴리도 같은 아밀로이드 베타 기전인 도나네맙을 통해 내년 FDA 허가를 진행한다는 계획이다.또 알츠하이츠병 이외에도 급성 편두통 비강 스프레이 제제 자베게판트와 뒤센 근이양증 치료제 SRP-9001이 내년 FDA 승인
[메디칼업저버 박선혜 기자] 비강으로 뿌리는 급성 편두통 치료제 두 가지의 희비가 엇갈렸다.급성 편두통 비강 스프레이 제제로 주목받았던 자베게판트와 ST101는 최근 임상시험에서 상반된 성적표를 받았다.미국 화이자가 인수한 바이오헤븐의 자베게판트는 임상2/3상에서 효과·안전성을 확인해 내년 판단이 내려질 예정인 미국식품의약국(FDA) 허가에 대한 기대감을 높였다. 반면 오랫동안 급성 편두통 치료 경구제로 사용된 디히드로에르고타민 메실레이트(DHE)가 주성분인 미국 샛슈마 파마슈티컬스의 비강 스프레이 제제 STS101은 임상3상의 1
[메디칼업저버 양영구 기자] 아토피피부염 치료제 듀피젠트(성분명 두필루맙)가 또 다른 적응증에 도전한다. 대상은 '결절성 소양증'이다.결절성 소양증은 극심한 가려움증을 동반하는 결절을 특징으로 하는 피부 질환이다.이 질환은 스테로이드 연고나 면역억제제 등 기존 약제를 쓸 때 증상만 잠시 완화될 뿐 근본적인 치료가 어려운 질환으로 알려져 있다. 최근 사노피는 미국식품의약국(FDA)으로부터 듀피젠트의 결절성 소양증 적응증 우선심사를 받았다고 전했다.전문의약품 신청자 비용부담법(PDUFA)에 따른 허가 목표일은 오는 9월 30일이다. 이
[메디칼업저버 양영구 기자] 치료제가 없는 난치성 만성기침(RCC)을 타깃해 개발이 진행 중인 P2X3 수용체 길항제가 '효능 부족'을 이유로 난항을 겪고 있다.P2X3 수용체는 기도 미주신경의 C섬유에 발현하는 아데노신3인산(ATP) 수용체다. ATP는 기도 염증조건에 따라 기도점막세포로부터 방출된다.세포 밖 ATP가 기도의 C섬유상 P2X4 수용체와 결합하면 손상 가능성을 나타내는 신호로 감지돼 기침이 발생한다.이에 P2X3 수용체 길항제는 세포 밖 ATP와 P2X4 수용체 결합을 저해하는 기전으로, C섬유의 활성화를 막아 기침
[메디칼업저버 박선혜 기자] 루게릭병이라 불리는 근위축성 측삭경화증(amyotrophic lateral sclerosis, ALS) 치료제인 라디컷(성분명 에다라본)의 장기간 치료 효과에 물음표가 달렸다.약 1년 치료기간 동안 정맥주사하는 라디컷과 ALS 표준요법인 리루졸을 병용해도 리루졸만 투약하는 경우와 비교해 질병 진행 차이가 나타나지 않았기 때문이다.이번 결과는 지난 2017년 미국식품의약국(FDA) 승인의 근거가 된 6개월 연구 결과와 배치된다. ALS 환자에게 리루졸과 라디컷의 장기간 병용요법은 임상에서 실현 가능하고 안
[메디칼업저버 양영구 기자] 올해 악재를 거듭한 JAK 억제제가 다시 날개를 펼 수 있을지 관심이 모인다.젤잔즈(성분명 토파시티닙)가 미국식품의약국(FDA)으로부터 강직성 척추염 적응증 확대 승인을 받은 데 이어 국소도포제 옵젤루라(룩솔리티닙)는 백반증 적응증에 도전했기 때문이다. FDA, 강직성 척추염 '젤잔즈' 허가최근 FDA는 강직성 척추염 치료제로 젤잔즈를 승인, 적응증을 허가했다.젤잔즈는 작년 8월 FDA에 강직성 척추염 적응증 확대를 위해 보충 신약 허가신청서(sNDA)를 제출했다. 전문의약품 허가신청자 비용부담법(PDU
[메디칼업저버 박선혜 기자] 미국식품의약국(FDA)이 만성 이식편대숙주병(GVHD) 치료에 미국 캐드먼 홀딩스社의 벨루모수딜(제품명 레주락)을 승인했다.FDA는 기존에 최소 2개 이상의 전신요법에 실패한 12세 이상의 소아청소년 및 성인 만성 GVHD 환자 치료제로 벨루모수딜을 허가한다고 16일(현지시각) 발표했다. 벨루모수딜은 1일 1회 복용하는 경구제다. ROCK2 신호전달 경로를 표적하는, FDA 승인을 받은 최초이자 유일한 저분자 억제제로 염증반응과 섬유화 과정 조절에 영향을 준다.이번 승인은 벨루모수딜의 무작위 오픈라벨 다
[메디칼업저버 박선혜 기자] 벨기에 제약사 UBC제약의 '비메키주맙(Bimekizumab)'이 임상에 도입된 건선치료제와의 맞대결에서 연이은 승전보를 올렸다.지난달 23~25일 온라인으로 열린 미국피부과학회 연례학술대회(AAD 2021)에서는 비메키주맙의 유효성·안전성을 코센틱스(성분명 세쿠키누맙)와 비교한 'BE RADIANT', 휴미라(아달리무맙)와 견준 'BE SURE' 결과가 공개됐다.두 연구 결과는 발표와 함께 NEJM 4월 23일자 온라인판에 연이어 실렸다.BE RADIANT와 BE SURE는 중등도~중증 판상 건선 환자
[메디칼업저버 양영구 기자] 한미약품은 1일(미국 현지시각) 미국식품의약국(FDA)이 오락솔의 전이성 유방암 치료제 시판허가신청(NDA)에 대한 검토를 수락, 우선심사(Priority Review) 대상으로 지정했다고 2일 밝혔다. 오락솔의 신약 허가 신청은 전이성 유방암 환자를 대상으로 오락솔 단일요법과 파클리탁셀 단일요법의 안전성과 약효를 비교하는 임상 3상 연구 결과를 바탕으로 진행됐다. 이 연구의 1차 평가변수인 객관적반응율(ORR)이 파클리탁셀 정맥투여 대비 오락솔에서 통계적으로 유의미한 수준으로 개선됐으며 신경병증 발생률
[메디칼업저버 박선혜 기자] 새롭게 개발된 치료제가 미국 시장에 진출하려면 미국식품의약국(FDA) 허가를 받는 과정이 필수다. 개발사는 후보물질 발굴부터 임상연구를 거쳐 FDA 문턱을 넘기 위해 많은 시간과 비용을 투자한 만큼 FDA 승인 여부에 따라 웃기도 또는 좌절하기도 한다.FDA는 중요한 신약이 미국에 빠르게 도입될 수 있도록 1992년 '전문의약품 허가신청자 비용부담법(PDUFA)'을 제정하고, 정해진 기간 내에 신약을 심사해 승인 여부를 결정하고 있다. 통상적으로 신약 허가신청(NDA) 심사를 통보한 후 10개월 이내에
[메디칼업저버 주윤지 기자] 미국식품의약국(FDA)이 예전보다 낮은 근거로 약물을 더 빨리 승인한다는 근거가 나왔다. 14일 JAMA에 발표된 연구논문에 따르면 FDA는 가속승인(Accelerated Approval), 패스트트랙(Fast-Track), 우선심사(Priority Review) 등 새로운 제도를 도입하면서 약물 검토 과정을 단축하고 허가를 더 빠르게 내줬다.그러나 이러한 승인은 예전보다 낮은 근거에 기반된 것으로 나타났다. 1995~1997년에 약물 약 80%는 최소 2가지 임상시험 결과 토대로 승인됐지만 2015~2
[메디칼업저버 신형주 기자] 상위 제약사들은 2019년에 이어 2020년에도 지속적인 성장이 점쳐진다. 고령사회로 진입하면서 의약품 수요가 지속적으로 증가하고, 원외처방 환자 수 및 처방금액도 증가 추세를 보일 것으로 예상되기 때문이다. 국내 제약업계는 임상 단계의 연구개발비 비중을 확대하고 있으며, 임상 3상 비율 역시 상승하고 있다. 즉 신약을 위한 임상 초기 단계에서 후기 단계로 비중이 확대되고 있는 상황. 대신증권 홍가혜 애널리스트에 따르면, 올해 국내 상위제약사들은 지난해에 이어 성장세가 이어지고, 평균 매출액은 전년 대비
[메디칼업저버 양영구 기자] 한미약품은 미국식품의약국(FDA)이 호중구감소증 치료제 롤론티스의 생물의약품 시판허가 신청(BLA) 검토를 수락했다고 2일 밝혔다. BLA 검토 기한은 전문의약품 허가신청자 비용부담법(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)에 따라 2020년 10월 24일까지다. FDA는 업체로부터 신약 허가 신청서를 받으면 본심사 착수 전 60일간 사전검토를 통해 심사의 적절성 여부를 따진다. 한미약품 파트너사인 스펙트럼은 지난해 1월 BLA를 신청했다가 3월 서류 보완을 이유로 자진철회
JW중외제약의 A형 혈우병 치료제 이미시주맙이 국내 희귀의약품으로 지정되면서 관련 시장 판도 변화가 예상된다. JW중외제약은 미국, 일본에 이어 국내에서 에미시주맙이 희귀의약품으로 선정됐다고 21일 밝혔다. 에미시주맙은 JW중외제약이 로슈그룹 산하 쥬가이제약으로부터 국내 독점판매권을 확보한 A형 혈우병 치료제다. 에미시주맙은 혈액응고 제8인자 결핍으로 인해 발생하는 A형 혈우병을 치료하는 유전자재조합의약품으로, 제8인자의 작용기전을 모방해 활성화된 제9인자와 제10인자에 동시 결합하는 이중특이항체(Bispecific antibody
CDK 억제기전을 가진 유방암 치료제 팔보시클립(palbociclib)의 미국시장 진입이 빨라졌다.미국식품의약국(FDA)의 발표에 따르면 13일 화이자의 차세대 유방암 치료제 팔보시클립을 가속승인 약물로 지정했다. 주요 R&D 파이프라인의 기근을 겪고 있던 이 약물의 개발사인 화이자에겐 더없는 낭보다.팔보시클립과 같은 CDK 4/6 억제제는 이미 FDA에 혁신의약품으로 지정된 바 있으며, 전문의약품허가신청자 비용부담법(PDUFA)에 따라 팔보시클립은 기존 예정기한보다 4개월이 단축된 2015년 4월 13일로 승인이 예정됐다.현재 화
일본 후생노동성이 범 유전자형 NS5A 복제 복합체 억제제 '다클라타스비르(daclatasvir)'와 NS3/4A 프로테아제 억제제 '아수나프레비르 (asunaprevir)'의 병합요법을 최근 승인했다.다클라타스비르와 아수나프레비르 병합요법은 대상성 간경변 환자를 포함해 유전자형1형 만성C형간염 바이러스(HCV) 감염 환자의 치료에 인터페론과 리바비린 없이 경구 약물로만 이뤄진 최초의 치료법으로, 현재 대안이 없는 많은 일본 환자들에게 새로운 치료법을 제공할 것으로 기대하고 있다.이번 승인은 24주 다클라타스비르+아수나프레비
유럽의약국(EMA) 산하 의약품인체사용위원회(CHMP)가 만성 C형간염 치료제인 다클라타스비르의 승인을 권고했다.유럽에서 NS5A 복제 복합 억제제로서 승인 권고를 획득한 약물은 다클라타스비르가 처음이다. 현재 유럽위원회(EC)의 검토가 진행중이며 곧 최종 승인을 기다리고 있다.이번 승인 권고는 소포스부비르를 포함한 기타 HCV 치료약물과 다클라타스비르를 병용한 다수의 만성 C형간염 치료에 대한 임상연구 자료에 기반한 것이다.한편 일본에서는 지난 4일 다클라타스비르와 아수나프레비르(NS3 프로테아제 억제제)의 병합요법이 인터페론과
후보물질 발굴 어려움, 제약사 매출 급감, 연구개발비용 축소 등 다양한 이유로 신약개발이 줄고 있다는 보고가 있지만 그래도 미국은 여전히 신약 강국이다. 지난 10년간 허가 통계를 보면 큰 변화가 없다. 평균 26개가 꾸준히 허가됐다.2013년 한해 동안에도 모두 27개가 허가돼 역대 최고는 아니지만 평균보다는 높아 외형적으로 신약부재 현상을 겪고 있는 모습은 아니다. 허가 신청서 개수면에서도 36개로 평균 이상이다. 다만 과거와 달라진 점이 있다면 만성 질환 치료제들이 사라지고 항암제와 희귀약들의 비중이 꾸준히 늘고 있다는 점이다
브리스톨-마이어스 스퀴브(BMS)와 아스트라제네카는 최근 자사의 유전성 혹은 후천성 지방이상증과 치료신약인 메트레렙틴 (Metreleptin)이 신속 심사 대상으로 지정됐다고 밝혔다.FDA가 메트레렙틴을 신속 심사 대상으로 지정한 것은 미국 국립보건원(NIH)이 유전성 또는 후천성 성인과 소아 지방이상증 환자들 대상으로 진행중인 임상시험 결과에 따른 것이다. BMS에서 심혈관계 및 대사계 신약개발 부문을 총괄하고 있는 프레드 피도렉 부사장은 "신속 심사 대상으로 지정한 것은 아직까지 지방이상증의 치료법이 충분치 못하다는 것을 방증한 것일 뿐만 아니라 빠른 시일 내에 환자들에게 치료대안을 공급할 수 있는 교두보가 구축되었음을 의미한 것"이라고 말했다. 한편 FDA는 치료제가 없거나 적