FDA가 메트레렙틴을 신속 심사 대상으로 지정한 것은 미국 국립보건원(NIH)이 유전성 또는 후천성 성인과 소아 지방이상증 환자들 대상으로 진행중인 임상시험 결과에 따른 것이다.
BMS에서 심혈관계 및 대사계 신약개발 부문을 총괄하고 있는 프레드 피도렉 부사장은 "신속 심사 대상으로 지정한 것은 아직까지 지방이상증의 치료법이 충분치 못하다는 것을 방증한 것일 뿐만 아니라 빠른 시일 내에 환자들에게 치료대안을 공급할 수 있는 교두보가 구축되었음을 의미한 것"이라고 말했다.
한편 FDA는 치료제가 없거나 적은 질환의 실험약물을 가속 심사 대상으로 지정하며, PDUFA(전문의약품 허가 신청자 비용부담법)에 따라 표준 심사 주기인 12개월이 아닌 8개월 안에 심사를 완료하는 것을 목표로 한다.
박상준 기자
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