[메디칼업저버 양영구 기자] 아토피피부염 치료제 듀피젠트(성분명 두필루맙)가 또 다른 적응증에 도전한다. 대상은 '결절성 소양증'이다.

결절성 소양증은 극심한 가려움증을 동반하는 결절을 특징으로 하는 피부 질환이다.

이 질환은 스테로이드 연고나 면역억제제 등 기존 약제를 쓸 때 증상만 잠시 완화될 뿐 근본적인 치료가 어려운 질환으로 알려져 있다. 

최근 사노피는 미국식품의약국(FDA)으로부터 듀피젠트의 결절성 소양증 적응증 우선심사를 받았다고 전했다.

전문의약품 신청자 비용부담법(PDUFA)에 따른 허가 목표일은 오는 9월 30일이다. 

이번 우선심사 결정은 결절성 소양증 환자를 대상으로 한 임상3상 PRIME, PRIME2 연구 결과를 공개했다. 두 연구에서 듀피젠트는 1차, 2차 목표점을 모두 충족했다.

우선 지난 2월 공개된 PRIME 연구에서는 환자들의 가려움증과 피부 병변을 유의미하게 개선하는 결과를 보였다. 

이 연구는 만성 2형 염증성 피부질환인 결절성 소양증 성인 환자 151명을 대상으로 진행했다. 

연구팀은 듀피젠트 투여군과 위약군에 1:1 무작위 배정, 24주의 치료기간 동안 국소 치료 유무에 관계없이 2주마다 약물을 투여했다. 

1차 목표점은 치료 24주차에 가려움증이 임상적으로 의미 있는 개선(WI-NRS 4점 이상 감소)을 보인 환자 비율로 정했다. 2차 목표점은 치료 24주차 IGA 0/1 도달률이었다.

연구 결과, 듀피젠트 투여군 60%는 WI-NRS 4점 이상 감소에 도달했다. 반면 위약군은 18%에 불과했다(p<0.001).

아울러 IGA 0/1 도달률은 듀피젠트 투여군이 48%, 위약군이 18%로 나타나며(p=0.004), 1차 목표점과 2차 목표점 모두 충족했다. 

치료 관련 이상반응은 듀피젠트 투여군에서 71%, 위약군에서 63%가 발생했는데, 흔하게 보고된 이상반응은 비인두염, 두통 등이었다. 

듀피젠트의 이 같은 효과는 두 번째 연구인 PRIME2 연구 결과에서도 나타났다. 

PRIME2 연구는 국소요법으로 적절하게 조절되지 않는 결절성 소양증 환자 160명을 대상으로 듀피젠트와 위약을 비교하는 방식으로 진행됐다. 

이전 연구와 마찬가지로 환자들은 24주 동안 듀피젠트 또는 위약군에 배정돼 2주마다 약물을 투여 받았다. 

1차 목표점은 치료 12주차의 WI-NRS 4점 이상 감소에 도달한 환자 비율로, 2차 목표점은 치료 24주차 IGA 0/1 도달률이었다.

연구 결과, 듀피젠트 투여군의 37%는 치료 12주차에 WI-NRS 4점 이상 감소를 경험했다. 이와 달리 위약군은 22%에 도달하지 못하면서 1차 목표점을 달성했다(p=0.0216).

치료 24주차 IGA 0/1 도달률도 듀피젠트 투여군과 위약군 각각 58%, 20%로 나타나면서 2차 목표점도 충족했다(p<0.0001).
 
한편 이번 적응증 확대를 위한 연구에는 한국도 참여한 만큼 국내에서의 적응증 확보도 수월할 전망이다.

이에 따라 듀피젠트가 결절성 소양증 적응증을 국내에서도 확보하게 된다면 성장세는 더 가파를 것으로 보인다. 

시장조사기관 아이큐비아에 따르면 듀피젠트의 국내 매출은 폭발적으로 성장하고 있다. 

국내 출시 첫 해인 2018년 14억원에 불과했던 매출은 2019년 81억원으로 증가했고, 2020년에는 236억원의 매출로 블록버스터 약물 반열에 올라섰다. 지난해에는 772억원으로 급증했다.