[메디칼업저버 주윤지 기자] 미국식품의약국(FDA)이 예전보다 낮은 근거로 약물을 더 빨리 승인한다는 근거가 나왔다. 

14일 JAMA에 발표된 연구논문에 따르면 FDA는 가속승인(Accelerated Approval), 패스트트랙(Fast-Track), 우선심사(Priority Review) 등 새로운 제도를 도입하면서 약물 검토 과정을 단축하고 허가를 더 빠르게 내줬다.

그러나 이러한 승인은 예전보다 낮은 근거에 기반된 것으로 나타났다. 

1995~1997년에 약물 약 80%는 최소 2가지 임상시험 결과 토대로 승인됐지만 2015~2017년에는 2가지 임상시험 결과 기반으로 승인된 약물이 약 52%로 떨어졌다.

미국 하버드 의대 조나단 대로우(Jonathan Darrow) 교수팀은 1983년부터 2018년까지 FDA의 약물 승인, 제도·규제 변화, 산업 지원금 등을 검토했다. 

연구에 따르면 2018년에 승인된 약 80%의 약물은 이러한 새로운 제도를 통해 가속화 승인을 받았다.

이러한 신속한 허가는 FDA의 검토 기간이 급격하게 줄었기 때문이다. FDA 검토기간은 1983년에 평균 3년 걸렸는데, 2017년에는 1년 미만 걸렸다.

검토 기간의 단축은 새로운 제도 도입과 풀린 정부 규제로 인해 가능했다. 예를 들어 미국 국회(Congress)는 제약회사들에 수익률이 낮은 약물 개발하는 데 인센티브를 제공하기 위해 1983년 희귀의약품법(Orphan Drug Act)을 통과시켰다. 

FDA는 약물 허가 과정의 속도를 높이기 위해 이러한 제도를 1980년대부터 도입하기 시작했다. 이유는 AIDS 환자로부터 생명을 구조할 수 있는 약물을 느리게 허가하고 있다는 지적을 받았기 때문이다. 

그러나 FDA는 약물허가 하는 데 인원 등 자금이 부족해 전문의약품 허가신청자 비용부담법(Prescription Drug User Fee Act)을 도입하고 산업에서 수수료를 받기 시작했다. 

그 결과, FDA는 1993~1997년 사이에 산업에서 연간 평균 6700만 달러를 받은 것에 비해 2013~2017년에 약 8억 8000만 달러를 받았다. 

또 2018년에 이러한 수수료(user fees)이 신약 승인을 담당하는 직원의 월급 약 80%를 지급하는 데 사용된 것으로 나타났다. 

연구 주 저자인 미국 하버드 의대 조나단 대로우(Jonathan Darrow) 교수는 "시간이 지날수록 새로운 제네릭 의약품 승인이 증가해 경쟁이 치열해졌다"며 "또 기술 발전에 따라 생물학적(biologic) 제제의 승인도 증가했다"고 밝혔다. 

대로우 교수는 "신속한 개발 및 허가 제도(program)의 수는 1983년 이후 크게 확대되어 승인에 필요한 근거의 양을 줄여 임상적 혜택에 대한 불확실성을 키웠다"고 밝혔다.