[메디칼업저버 박선혜 기자] '최초'라는 단어가 주는 힘은 크다. 성공 사례가 없었고 가장 앞서 있는 의미라는 점에서 '최초' 타이틀을 거머쥐기 위한 업계 경쟁이 치열하다.미국식품의약국(FDA)은 지난 7일(현지시각) 알츠하이머병 치료제로 애드유헬름(성분명 아두카누맙)을 승인했다. 질병 증상을 관리하던 기존 치료제와 달리, 알츠하이머병의 근본 원인을 표적한 '최초' 신약이라는 점에서 허가와 동시에 뜨거운 이슈로 떠올랐다.애드유헬름 승인을 두고 학계 의견은 분분하다. 알츠하이머병 치료 패러다임을 바꿀 '게임체인저'라는 긍정적 평가가
[메디칼업저버 양영구 기자] '치매 치료제' 개발이라는 1%의 가능성을 향한 글로벌 제약업계의 도전이 이어지고 있지만, 쉽지만은 않은 모습이다.2003년 메만틴의 미국식품의약국(FDA) 승인을 마지막으로 올해까지 한 가지 약물도 FDA 승인을 따내지 못했기 때문이다.게다가 글로벌 제약업계가 새로운 FDA 승인을 기대했던 아두카누맙도 문턱을 넘지 못하면서 학계에서는 치매를 유발하는 여러 기전을 모두 타깃할 수 있는 치료제 개발로 방향을 잡아야 한다고 말한다. 아두카누맙까지...실패의 역사, 치매 치료제최근 FDA에서는 새로운 알츠하이
지난 15년간 세계적 제약사들은 치매 완치를 꿈꾸며 치매 진행을 막는 신약 개발에 뛰어들었다. 현재까지 진행된 임상시험은 120여 건. 그러나 최종적으로 미국식품의약국(FDA) 승인을 받은 치료제는 도네페질(donepezil), 리바스티그민(rivastigmine), 갈란타민(galantamine), 메만틴(memantine) 단 네 가지에 불과하다. 이마저도 치매를 완전히 치료하기보단 증상 발현을 3년가량 늦추는 수준에 지나지 않는다. 치매 진행을 차단하면서 정상 기능 상태로 되돌릴 수 있는 치료제는 모두 임상시험에서 고배를 마셔
인력과 제품의 구조조정을 결정한 다국적 글로벌 본사의 계획이 알려지면서 국내에도 영향이 미칠지 관심이 모아지고 있다. 일라이 릴리는 최근 사업구조 슬림화를 위한 구조조정 프로그램에 착수하겠다고 밝혔다.신약개발을 위한 효율적인 투자 및 생산선 향상을 위해 조기 희망퇴직 프로그램(ERP)을 시행, 3500여명을 감원하고 공장 및 연구소 거점 통폐합을 추진하겠다는 계획이다. 업계에서는 블록버스터 신약 개발 실패에 따른 결정이라고 분석했다. 릴리는 지난해 알츠하이머 치료 신약후보인 솔라네주맙(solanezumab)의 임상 실패로 개발을 중
신약개발은 기업의 외형적인 성장을 불러오는 효과도 있지만 궁극적인 목표는 '질병치료'에 있다. 특히 완치가 불가능한 '난치병'과 환자 수가 적은 '희귀질환'은 충족되지 않은 의료 수요가 높은 분야다. 기존 치료제를 뛰어넘는 혁신신약 개발에 나서고 있는 기업들과 개발 현황에 대해 살펴봤다. ◆ Dementia 질병과 함께 산다는 것은 받아들이기 힘든 일이다. 특히 치료법이 미확립돼 평생 식이요법이나 약물에 의지해야 하는 난치병은 삶의 질을 떨어뜨리는 것은 물론 가족들에게 경제적인 부담을 안긴
문재인 정부의 핵심 공약인 '치매 국가책임제'의 구체적 방안이 가시권으로 들어오자 제약업계도 덩달아 기대감을 내비치고 있다. 그동안 글로벌 제약사도 개발에 실패하며 난공불락의 영역으로 여겨지던 치매치료제 개발에 가속도가 붙을 것이라는 기대 때문이다. 특히 정부가 치매 분야를 역점사업으로 삼은 만큼 치료제 개발에 대한 R&D 지원 등 경제적·정책적 지원으로 이어질 것이란 기대감에 업계는 고무적이다. 다만, 제약업계에서는 치매치료제 개발에 대한 새 정부의 지원이 확대될 것으로 예상하면서도, 정부의 지원 방식이 바뀌어야 할
알츠하이머병 치료의 '획기적' 신약으로 평가받던 베루베세스타트(verubecestat)가 임상시험에서 쓴맛을 봤다.14일(현지시각) MSD는 베루베세스타트가 알츠하이머병 치료제로서 가능성이 없다고 판단, 후기임상인 EPOCH 임상2/3상을 중단한다고 발표했다.베루베세스타트는 베타아밀로이드 생성을 저해하는 BACE 1(beta-site amyloid precursor protein cleaving enzyme 1) 억제제 계열로, 경증~중등도 알츠하이머병 환자를 타깃으로 한 신약으로서 기대를 한 몸에 받았다.지난해 발표
릴리가 개발 중인 치매 신약 후보 물질 솔라네주맙(solanezumab) 대규모 임상시험이 실패로 끝나면서, 베타아밀로이드 타깃 치료제 개발에 불확실성의 그늘이 더욱 드리워졌다. EXPEDITION3 연구결과에서 경증·중등도 알츠하이머병 환자에서 단일항체로 솔라네주맙을 투여한 결과 위약 대비 인지기능이 유의미하게 개선되지 않았기 때문이다(P=0.095). 릴리는 지난해 12월 23일 공식 브리핑을 통해 "경증·중등도 알츠하이머 환자 2000여 명을 대상으로 솔라네주맙 효능을 알아본 3상시험, EXPEDITION3 연구가 최종적
릴리가 개발 중인 치매 신약 후보 물질 솔라네주맙(solanezumab) 대규모 임상시험이 실패로 끝나면서, 베타아밀로이드 타깃 치료제 개발에 불확실성의 그늘이 더욱 드리워졌다. EXPEDITION3 연구결과에서 경증·중등도 알츠하이머병 환자에서 단일항체로 솔라네주맙을 투여한 결과 위약 대비 인지기능이 유의미하게 개선되지 않았기 때문이다(P=0.095). 릴리는 지난해 12월 23일 공식 브리핑을 통해 "경증·중등도 알츠하이머 환자 2000여 명을 대상으로 솔라네주맙 효능을 알아본 3상시험, EXPEDITION3 연구가 최
릴리사가 개발 중인 치매 신약 후보 물질 솔라네주맙(solanezumab) 대규모 임상시험이 또 다시 고배를 마셨다. 릴리는 23일 공식 브리핑을 통해 "경증·중등도 알츠하이머 환자 2000여명을 대상으로 솔라네주맙의 효능을 알아본 3상시험, EXPEDITION3 연구가 최종적으로 실패했다"고 밝혔다. 솔라네주맙을 투여받은 치매 환자에서 위약대비 인지기능개선 효과가 수치상 통계학적으로 유의미하지 않았다는 게 릴리 측 설명이다.실제로 EXPEDITION3 연구결과에 따르면 경증·중등도 알츠하이
전 세계적으로 치매 인구가 급증함에 따라 시장도 그만큼 확대돼 제약산업에 있어 '블루오션'이 되고 있다.전 세계 시장 규모 50억 달러전 세계 치매 인구는 2010년 약 3560만명에서 2050년에는 약 3배 증가해 1억1540만명에 이를 것으로 예상된다.시장 규모로는 연간 50억 달러(한화 5조6000억원)에 달할 것으로 추정되며, 2017년에는 90억달러(10조원)를 넘을 것이란 전망이다.특히 치매 중 가장 많은 비율을 차지하는 알츠하이머성 치매 치료제 시장은 2020년 약 143억달러에 달할 것으로 예측된다.알츠하이머성 치
베타아밀로이드를 타깃으로 한 알츠하이머병(AD) 치료제로 기대를 모았던 솔라네주맙과 바피뉴주맙의 3상 임상 결과가 지난 1월 23일 NEJM에 발표됐다. 그러나 결과는 기대 이하다. 솔라네주맙, AD 환자 인지기능 개선 못해솔라네주맙은 전임상시험을 통해 수용성 아밀로이드에 우선적으로 결합함으로써 뇌에서 아밀로이드 제거를 촉진하는 것으로 밝혀진 바 있다. 그러나 최근 발표된 연구 결과에 따르면 솔라네주맙은 AD 환자의 인지기능 및 생활기능을 개선하지 못했다.Rachelle S. Doody 교수팀은 경증~중등도 AD 환자를 대상으로 2
미국 머크가 새로운 계열의 알츠하이머병 치료제의 2상임상 계획을 발표했다. 대상 약물은 BACE 억제제인 신약 MK-8931로 기억소실에 영향을 미치는 단백질 생성을 차단하는 역할을 한다. 2상임상은 다기관 대조군로 진행되며 경증~중등도 치매환자 200여명을 대상으로 효과와 안전성을 평가하게 된다. 머크는 "이번 임상시험이 치매 시장에 있어서 한 걸음 앞서나가는 계기가 될 것"이라며 "이후 대상군을 1700여명까지 확장해 3상임상으로 발전시켜 나가겠다는 계획을 밝혔다. 1상임상에서는 MK-8931이 뇌척수액 내 베타 아밀로이드 단백질 수치를 90% 이상 감소시킨 것으로 나타났다. 한편 릴리도 BACE 억제제를 개발 중에 있다. 릴리는 3상임상을 거친 솔라네주맙(solanezumab)이 있지만, 이는 베타 세
블록버스터 알츠하이머 치료제 후보로 꼽혔던 릴리의 솔라네주맙이 대규모 임상에서 실패한 이후 예방제 후보로 새로운 도전장을 내밀었다. 미국 우선유전성알츠하이머네트워크(DIAN) 프로젝트팀은 내년 초부터 신약후보물질 세개에 대한 임상에 돌입한다고 밝혔다. 대상 약물은 릴리의 소날레주맙과 베타-세크레타아제 억제제인 LY2886721, 로슈의 간테네루맙이다. 화이자와 존슨앤존슨이 공동 개발한 바피뉴주맙은 이전에 실시된 2건의 대규모 연구에서 경증 혹은 중등도 환자에 도움을 주는데 실패해 선정되지 못했다. 이 연구는 미국, 영국, 호주인 중 유전자 변이로 인해 30대에 알츠하이머 증상이 발생할 수 있는 고위험군 환자 160명을 대상으로 진행될 예정이다. 연구를 주도할 미국 워싱턴대학 Randall Bateman 교수
알츠하이머병은 아직 완치법이 제시되지 않은 질환으로, 고령화가 세계적으로 진행됨에 따라 심각성 역시 부각되고 있다. 현재 질환의 상태를 개선시켜 주는 방법도 명확하지 않은 상황에서 2013년 조기진단 방법의 전파 및 치료약물의 출시를 통해 알츠하이머병 약물시장이 성장세를 탈 것이라는 전망이 제시됐다. 현재 약 250여개의 약물들이 개발 중이고, 이들 중 37.7%는 베타-아밀로이드를 타깃으로 하고 있다. 하지만 다른 3분의 1은 현재 존재하지 않은 타깃들로 알츠하이머병의 기전이 아직 명확하게 규명되지 않았다는 점을 반영해주고 있다.특히 화이자-존슨앤존슨의 바피뉴주맙(bapineuzumab), 릴리의 솔라네주맙(solanezumab), 박스터헬스케어의 감마가드 리퀴드 IVIg(Gammagard Liquid I
최근 Nature 9월호에 베타아밀로이드를 타깃으로 연구한 임상시험이 실패했다는 기사가 실렸다. 베타아밀로이드(amyloid β)는 뇌 안에서 플라크를 생성하는 단백질로 많은 의학자는 알츠하이머병을 일으키는 주범으로 의심하고 있다. 따라서 치료약 개발도 베타아밀로이드를 타깃으로 연구를 해 왔다. 환자의 뇌를 해부하면 중증 알츠하이머병 환자일수록 뇌 속에 아밀로이드 플라크가 많이 존재하는 것으로 확인됐다. 또 베타아밀로이드 생성과 관련된 유전자의 돌연변이는 알츠하이머병의 위험을 증가시키거나 감소시키는 것으로 입증된 연구도 있다. 또 베타아밀로이드는 뉴런을 사멸시키고 시냅스를 절단함으로써 알츠하이머병을 일으키는 것으로 생각되다. 그런데 베타아밀로이드가 알츠하이머병과 관련이 있다는 심증은 있지만 결정적인 증