정부가 글로벌 혁신의료기기를 육성하기 위한 다양한 정책들을 제시하고 있지만, 업계 현장에서는 정부의 정책이 제대로 실현될지 의문을 제기하고 있다.

혁신의료기기가 의료현장에서 사용하기 위한 전제 조건이 신의료기술평가를 통과해야 하기 때문이다.

의료기기업계는 정부의 다양한 정책 중요하지만, 식품의약품안전처로부터 안전성과 유효성을 인정받았다면, 의료현장에서 바로 사용돼 임상적 근거를 축적할 수 있어야 한다고 요구하고 있다.

한국보건의료연구원이 발표한 2007~2016년까지 신의료기술평가 통계에 따르면, 비용측면에서 상대적으로 대규모 임상연구를 진행하기 어려운 국내 의료기기 제조업체의 경우 다국적 의료기기 수입업체의 절반 수준에 불과한 약 23% 의료기술만 신의료기술평가를 통과한 것으로 나타났다.

즉, 신의료기술평가를 통과하지 못한 신의료기술들은 시장진입이 불가능해 환자들의 치료기회마저 박탈 당하는 상황이 초래되고 있다는 것이다.

(주)루트로닉의 기타안과용레이저수술기는 국내 기술로 세계 최초 기술이 될 수 있었지만 신의료기술평가 문턱을 넘지 못해 세계 최초 타이틀을 놓친 사례로 꼽히고 있다.

또, 큐렉소(주)의 네비게이션의료용입체정위기는 주요 척추 유합술 및 고난이도 척추 수술 시 활용도가 높은 기술로, 국내에서는 신의료기술평가를 통과하지 못해 시장진입이 좌절됐다. 대신, 미국 FDA 허가 후 미국에서 판매되고 있는 상황이다.

신의료기술평가를 통과했지만 환자 치료기회가 제한된 사례도 있다. (주)리지바이오의 합성재료흡수성창상피복재가 대표적인 예다.

반면, 신의료기술평가를 통과해 시장진입에 성공한 사례도 있다.

애보트메티칼코리아(유)와 메드트로닉코리아(유)의 보조심장장치인 HEARTMATE/HEARTWARE는 만성 심부전 환자에게 사용되는 좌심실 보조 임플라트다.

이전에는 심장이식을 기다리다 많은 환자들이 사망했지만, 해당 의료기기가 도입되면서 심장이식 기간까지 환자의 수명을 연장시켜주는 새로운 치료법으로 대두되고 있다.

이렇듯 신의료기술평가 통과 여부에 따라 환자들의 치료 기회 자체에 영향을 미치고 있다. 의료기기업계는 국내 도입되는 의료기술을 정밀하게 검토한다는 측면에서 신의료기술평가 자체의 필요성에는 공감하고 있다.

단지, 신의료기술평가를 시장 진입 이후 보험급여 적용 여부에 한해 실시하기를 바라고 있는 것이다.

정부는 이런 의료기기업계의 불만을 해소하기 위해 신의료기술 조건부 시장진입 제도를 도입해 운용하고 있다.

신의료기술 평가유예제도 및 제한적 의료기술평가, 혁신의료기술평가 등이다.
 

그러나, 신의료기술평가 제도가 도입된 이후 현재까지 약 2500건의 의료기술이 평가됐고, 그 중 조건부 시장진입 제도를 신청하거나 통과된 사례는 2022년 11월 기준으로 저조한 상황이다.

2014년부터 시행되는 제한의료기술은 17건이 대상이었지만, 완료된 것은 10건에 불과하며, 2015년부터 도입된 신의료기술 평가유예는 17건 중 12건, 2019년부터 실시되고 있는 혁신의료기술은 45건 뿐인 실정이다.

의료기기업계 관계자는 "신의료기술 평가유예 대상은 비교 임상문헌 또는 대체 기술이 없거나 희귀질환 대상 의료기술의 경우 임상시험에 관한 자료가 있을 때 신청할 수 있다"며 "의료기기 임상시험은 예비적 성격의 시험을 하기 어렵고, 환자를 직접 시술해야 해 이중눈가림이나 모의기기 등을 사용해 비교 임상을 하는 것이 불가능한 경우가 많다"고 그 실효성에 의문을 제기했다.

2003년부터 2022년까지 식약처의 의료기기 임상시험 승인 총 1213건 중 비교 임상은 353건으로 29%에 불과하다.

이 중 임상시험 성공률 및 문헌까지 발간할 경우를 고려했을 때 매우 적은 수의 경우만 신청 대상이 될 수밖에 없다.

의료기기업계는 식약처로부터 안전성과 유효성이 인정돼 허가를 받은 의료기기에 대해 비급여 등으로 일정기간 의료기관에서 사용한 후 축적된 근거자료로 의료기술이 평가될 수 있도록 신의료기술평가 시기 전환 단계적 도입 필요성을 제기하고 있다.

즉 의료기기 허가를 거쳐 건강보험 요양급여 등재(비급여), 시장진입 이후 신의료기술평가를 통한 급여여부 및 수가조정 절차를 거치자는 것이다.

특히 단계적 도입 방안으로 1단계는 인체 이식형 의료기기를 제외한 의료기기를 대상으로 적용하고, 2단계는 인체이식형 의료기기를 포함한 전체 의료기기 모두 적용하는 것이다.
 

이런 의료기기업계 및 의료현장의 신의료기술평가 규제 완화 요구가 커지면서 (사)한국의료기기산업협회 역시 보건복지부에 신의료기술평가 등 제도 개선을 건의했다.

의료기기협회는 "첨단혁신의료기기는 식약처로부터 인허가를 받아도 신의료기술평가를 통과하기 전까지 이를 사용하는 의료기관에서 급여, 비급여 청구가 불가해 시장진입이 어렵다"며 "이를 해소하기 위해 신의료기술 평가유예, 혁신의료기술평가 제도를 운영 중이지만 실질적으로 첨단혁신기술이 적용된 의료기기의 시장 진입에 한계가 있다"고 지적했다.

이에 의료기기협회는 신의료기술평가 유예 기간의 확대 및 혁신의료기술 실시지침에 따른 과도한 실시기관 및 절차과정에서의 제한사항 개선 및 폐지가 필요하다고 밝혔다.

의료기기산업협회에 따르면, 신의료기술 평가유예 기간을 최대 5년으로 확대하거나 2년 내 신의료기술에 대한 잠재성이 확인되는 등 일정 조건을 만족했을 때 기간을 연장해 실질적 임상 근거 창출 가능성을 담보해야 한다는 것이다.

또, 의료기기산업협회는 혁신의료기술 실시기관에 대한 규제 폐지 필요성도 제안했다.

관계자는 "임상진료 기관의 제한, 연구수행 기관을 기관 내 생명윤리위원회가 설치된 기관으로 한정, 임상연구와 진료목적 사용의 연계 등 혁신의료기술 실시기관에 대한 규제가 존재하고 있다"며 "이런 규제를 철폐해 다양한 형태의 임상 근거를 창출할 수 있도록 해야 한다"고 강조했다.