[메디칼업저버 신형주 기자] 정부가 바이오헬스 및 디지털 헬스케어 육성을 위한 5대 핵심과제를 설정하고 신시장 창출을 위한 전략을 수립했다.

보거복지부는 28일 청와대 영빈관에서 열린 범부처 바이오헬스 신시장 창출 전략회의에서 바이오헬스 신시장 창출 전략을 윤석열 대통령에게 보고, 발표했다.

정부는 디지털 신시장 창출, 바이오헬스 수출 활성화라는 목표 달성을 위해 5대 핵심과제로 구성된 바이오헬스 신시장 창출 전략을 수립했다.

5대 핵심과제는 △데이터 기반 의료·건강·돌봄 서비스 혁신 △바이오헬스 산업 수출 활성화 △첨단 융복합 기술 연구개발 강화 △바이오헬스 첨단 전문인력 양성, 창업지원 강화 △법·제도 및 인프라 구축 등이다.

데이터 기반 의료·건강·돌봄 서비스 혁신 과제는 △의료 마이데이터 추진 △의료현장이 필요한 디지털·인공지능 기술 우선 확산 △보건의료 빅데이터 활용 활성화로 글로벌 경쟁력 강화 등으로 구성됐다.

바이오헬스 산업 수출 활성화는 △제약·바이오 산업 수출 지원, TOP 6 강국 추진 △의료기기 산업의 글로벌화 추진, 수출 5위 국가 달성 △해외환자 유치 할성화로 의료서비스 수출 회복 등을 추진한다.

첨단 융복합 기술 연구개발 강화 과제는 △디지털 기술 활용·활성화를 통한 신시장 창출 △데이터·인공지능을 활용한 의료기술 개발 △보건의료 혁신적 연구개발 체계 도입이 이뤄진다.

바이오헬스 첨단 전문인력 양성, 창업지원 강화는 △현장에서 필요로 하는 맞춤형 전문인재 양성 △핵심 연구 인재 양성으로 글로벌 경쟁력 확보 △바이오헬스 창업지원 강화로 질 좋은 일자리 확보 추진 등이다.

법·제도 인프라 구축 과제는 △바이오헬스 디지털 전환을 위한 범정부 거버넌스 구축 △디지털헬스케어법 제정으로 서비스 혁신 기반 마련 △바이오헬스 수출 활성를 위한 금융, 지식재산 지원 △바이오헬스 규제 개선 혁신 추진 등이 포함됐다.
 

정부는 환자 본인 주도의 정보 공유를 통해 예방적·맞춤형 의료·건강 서비스를 활성화하고, 의료질 향상과 지속관리 강화를 유도할 방침이다.

특히 일차의료 만성질환 대상 비의료 건강관리서비스 시범인증제를 안착시켜, 건강관리 플랫폼으로 활용할 예정이다.

1차 의료기관 중심으로 지역사회 내 각종 돌봄제공자와 맞춤형 의료데이터를 공유하도록 유도하고, 민간 디지털 헬스케어 기술 실증, 제품·서비스와 연계해 국민체감도를 향상시킨다.

분산된 개인 건강정보를 표준화된 형태로 제공하는 기반을 구축하고, 시범운영을 토대로 건강정보 고속도로 본사업을 운영할 계획이다.

감염관리, 환자안전, 의료 취약지 지원 등 의료현장에서 필요로 하는 첨단 융복합 기술을 우선 확산시키겠다는 것이 정부의 방침.

스마트병원 선도모델 개발을 지원, 확산하고 공공·지역 의료기관과 의료취약지역의 의료 AI 보급, 의료 전용 AI 바우처 지원 등을 추진한다.

의료기관에 축적된 질 좋은 데이터의 안전한 활용을 촉진하는 의료데이터 중심병원을 확대·운영한다.

국내 사망원인 1위인 암 질환의 임상정보, 청구·검진 및 사망정보를 연계·결합하는 임상데이터 네트워크를 구축하고, 활용을 확대할 계획이다.

공공데이터는 암 공공 라이브러리, K-CURE 포털 및 안심활용센터를 통해 신청·활용을 활성화하고, 임상데이터는 주요 호발암 빅데이터를 구축해 연구 등 개방·활용하도록 할 계획이다.

공공기관이 보유한 보건의료 빅데이터를 연계·결합해 연구자 등에 제공하는 플랫폼을 활성화할 예정이다.

연계기관을 9개까지 확대하고, 데이터 제공·심의 기간을 10개월까지 단축한다.

국민 100만명의 참여 데이터로 바이오 빅데이터를 구축·개방하고, 한국인을 대표하는 바이오 연구개발 기반으로 연구가에게 개방해 의료혁신을 선도할 방침이다.

의료 데이터의 소통과 의미있는 활용을 위해 데이터 표준정립도 추진한다.
 

정부는 향후 5년 내 블록버스터급 신약 2개 창출과 의료기기 수출 약 2배 달성을 통해 글로벌 바이오헬스 강국을 도약할 방침이다.

국가신약개발사업을 지속 지원하며, 차세대 유망 신기술 및 인공지능 신약 개발 지원에 대한 연구개발 투자를 확대하고, 글로벌 진출 지원을 위한 메가펀드 조성을 추진한다.

혁신형 제약기업과 국내외 제약사 간 기술협력, 우수 기술 보유기업 간 구축한 컨소시엄의 약물 공동 개발 지원 등 기업 내외부 공동연구 개발 활성화를 지원할 계획이다.

제약기업의 연구개발 투자 확대를 위해 혁신가치를 보상하는 약가, 인센티브 확대, 혁신형 제약기업 인증제 개선을 추진한다.

미국 보스턴 바이오클러스터(CIC)에 구축한 현지거점에 입주한 기업을 30개까지 확대하고, 현지 지원을 지속 제공할 예정이다.

수출 의약품 GMP 상호인정 국가 확대, 인허가절차 간소화 등을 통해 글로벌 규제 장벽 극복 및 진출을 촉진한다.

영상진단, 체외진단, 치과 등 주력 수출분야는 기술 고도화를 지원하고, 디지털헬스 등 유망 분야는 시장선점을 위한 전략적 투자를 추진한다.

범부처 전주기 의료기기 연구개발 1기 사업에 이어 의료 난제 해결, 차세대 의료기기 개발 등을 위해 2기 사업도 추진한다는 것이다.

기업의 연구개발 데스밸리 극복을 위해 보건계정 모태펀드 등 기존 정책펀드를 활용해 의료기기 분야에 대한 투자를 확대하고, 창업기업에 대한 투자 및 정책금융 우대 등 지원을 추진할 계획이다.

코로나19 계기로 성장한 체외진단 분야의 수출동력 유지를 위해 공신력 있는 국제기구와 연계한 특화된 실증을 지원할 방침이다.

또 혁신의료기기 등 국산 제품이 국제기준을 충족해 글로벌 경쟁력을 확보할 수 있도록 대규모 실증도 지원한다.

민관 합동포럼 운영을 통해 개방형 혁신 환경을 조성하고, 혁신 기업이 글로벌 기업, 병원 등과 공동 임상연구 등 추진하도록 지원한다.

해외 시장별 수출·진출 전략을 기업에 제공하고, 현지 거점센터를 확대하는 한편, 유럽 의료기기 인허가 기준 강화 등에 대한 컨설팅, 기술자문 등도 지원할 계획이다.

정부는 우수 유치기관 지정을 50개 이상으로 확대하고, 비자 제한을 완화하며 외국인환자 비대면 진료를 제도화해 한국 의료에 대한 접근성을 제고, 환자 유치를 활성화한다.
 

의료기기·디지털 헬스케어 등 유관산업 연계 패키지 프로젝트는 해외진출 지원사업 선정 시 우대하고, 성공 가능성이 높은 ICT 기반 의료시스템의 구축·시범운영을 지원할 예정이다.

의료기기, 병원장비 등 디지털 기술을 활용한 기술혁신을 위해 연구개발, 임상, 실증, 상용화, 규제개선까지 전 주기를 지원한다.

치매·만성질환·정신질환·정서장애 등을 대상으로 모바일 앱, 게임, 가상현실 등 소프트웨어 활용 디지털 치료기기의 개발을 지원하고, 허가 전 의료기관과 연계해 임상근거 축적, 임상설계 및 실증 지원을 받는 체계를 구축 운영할 방침이다.

또 신제품·신기술 대상 인증으로 혁신제품의 시장 진출을 유도하며, 첨단제품 특성에 맞도록 임상·허가·관리 각 단계의 규제체계를 전면 재설계 할 계획이다.

전자약 시장생태계를 조성하기 위해 치매, 희귀난치, 만성질환 극복을 위한 제품개발, 실증·임상 등을 지원한다.

전자약 제품화를 통한 시장 생태계 조성을 지원하고, 수술로봇·체외진단·영상진단·치의학 등 데이터·인공지능 기반 신기술 개발을 추진한다.

정부는 진단·분류 ·예후·예측 등 분야별 전무의료진의 의사결정 지원시스템을 개발하고 여러 의료기관 실증을 지원한다.

차세대 항체의약품의 신속한 개발을 위해 단백질 구조 예측 및 항체 설계가 가능한 (가칭)한국형 로제타폴드 개발을 추진하고, 신약 개발 플랫폼 고도화·개발 등으로 개발 기간 단축 및 비용 절감을 촉진한다.

홈스피탈, 비대면 진료기술, 휴먼디지털트윈 등 의료·돌봄 디지털 전환을 가속화하는 플랫폼 기술 확보도 추진한다.

사회적 가치가 큰 난제 해결을 위한 경쟁형 R&D로서 한국형 ARPA-H 프로젝트 사업을 추진할 계획읻.

전 세계 5억 3000만건의 특허 빅데이터 분석을 통해 특허 선점·공백 영역을 파악하고 미래 유망분야를 발굴해 R&D 정책 수립에 활용한다.

특허 기반 연구개발을 통해 이종기술 융합, 기술난제 해결, 특허장벽 회피, 핵심·표준특허 창출 등 구체적인 R&D 전략을 제공할 계획이다.
 

정부는 바이오헬스 마이스터대 도입 및 공공·민간 연계 실습 제공 등 산업환경 변화를 고려한 교육을 제공할 방침이다.

바이오헬스 계약학과를 8개로 확대하고, 산학융합지구 및 산학특화대학 등 실무형 인재 양성을 위한 산학 연계를 강화할 계획이다.

K-NIBRT 등 대규모 생산공정 실습시설을 신규로 구축해 대학과 민간의 현장 맞춤형 실습교육 강화를 지원한다.

의약품·의료기기 산업별 전문규제과학 인재를 양성하고, 한국규제과학센터 및 규제과학 근거 법령 등 기반을 강화할 방침이다.

의료 인공지능·데이터 등 융복합 분야에 특화된 교육를 확대하고, 제약·의료기기 특성화대학원 등 석박사급 연구인재 양성 기반을 강화한다.

경력·단계별 양성체계를 마련해 의사과학자를 전략 육성할 계획이다.

제약·바이오 창업 기업을 육성하기 위한 특화 기반시설로서 K-바이오 랩허브를 구축하고, 기업 맞춤형 지원을 제공할 방침이다.

오송·대구경북 첨단의료복합단지 내 창업기업 대상 성장 단계별로 밀착 지원하고, 보건산업혁신창업센터의 기술사업화 전주기에 대한 원스톱 지원도 지속한다.
 

정부는 범정부 거버넌스로서 (가칭)디지털·바이오헬스혁신위원회를 구축하고, 이를 위한 위원회·추진단 설치법 제정을 추진한다.

의료데이터의 안전한 활용 및 디지털헬스케어 규제개선, 디지털헬스케어 기업 지원 등을 내용으로 하는 디지털헬스케어법 제정을 추진한다.

개인정보보호법 개정으로 도입되는 제3자 전송요구권을 통해 국민이 체감하는 의료 마이테이터 서비스를 우선 추진하고, 의료데이터의 특수성을 반영하기 위한 추가적 제도 보완 등을 위해 디지털헬스케어법 제정도 병행할 계획이다.

정부는 바이오 소부장 연구개발 전략을 고도화하고, 특화단지 지정 추진을 통해 맞춤형 지원을 제공하는 한편, 소부장 핵심 전략기술을 확대하고 소부장 으뜸기업을 육성 및 지원할 예정이다.

역대 최대규모 무역금융을 활용해 바이오기업의 수출자금을 지원하고, 무역보험료 20% 할인 및 한도 최대 2배 우대 등도 지원한다.

바이오헬스 스타트업 대상 지식재산 이용권 지원확대, 유망 수출 중소기업 지식재산 서비스 종합지원 등 권리화 지원을 제공한다.

또 해외 지식재산권 분쟁에 대한 경보, 대응 컨설팅 등을 지원한다.

정부는 신속한 시장진입을 위해 단기적으로 혁신의료기기 통합심사·평가제도와 신의료기술평가 유예제도 적용 대상의 확대를 검토한다.

중장기적으로는 한시적으로 비급여로 선사용하고, 건강보험 등재 단계에서 의료기술평가를 시행하는 방안도 검토한다.

새로운 디지털 치료기기에 특화된 건강보험 적용방안을 마련하고, 인허가 시 품목분류가 없다면 한시품목으로 분류·인허가 받도록 할 계획이다.

디지털헬스케어 관련 현재 가이드라인의 주요 내용을 법제화하고, 가명처리 과정을 외부기관에 위수탁할 수 있도록 개선한다.

환자 동의 시 의료기관이 안전관리 기준을 충족하는 제3자에게 개인 의료데이터를 직접 전송할 수 있도록 개선한다.

의원급 의료기관 중심의 국내 환자 비대면 진료 제도화와 해외환자 유치를 위한 외국인 환자 비대면 진료의 제도화를 추진한다.

비의료기관이 직접 시행하는 검사의 안전성 확보를 위해 가이드라인과 정보 플랫폼을 개선하고, 새롭게 축적된 과학적 근거를 고려해 그간 금지·제한된 유전자 검사범위의 조정을 검토한다.

단지 내 생산시설 설치 및 입주기업 임대 제한 완화를 통해 첨단의료복합단지를 활성화할 방침이다.

조규홍 복지부장관은 "바이오헬스 산업은 첨단 디지털·융복합 기술과 결합해 디지털 헬스케어 등 신시장을 확대하고 있으며, 의료 패러다임의 전환과 함께 질 높고 효율적인 서비스 혁신을 가져올 잠재력을 품고 있다"며 "수출 활성화를 통한 국부 창출뿐 아니라 의료·건강·돌봄을 통합한 더 나은 서비스를 국민들께 제공할 수 있는 기반이 된다"고 강조했다. 

이어, "우리나라가 디지털·바이오헬스 분야의 글로벌 중심국가로 도약하고 미래 신성장 동력을 확보할 수 있도록 첨단 융복합 기술의 연구개발 지원을 확충하고 인재 양성을 지원할 것"이라며 "바이오헬스 분야의 혁신적 기술 개발과 신시장 창출을 위해 보건의료 데이터 분야의 법제도와 가이드라인을 정비하고, 선제적으로 규제를 개선할 수 있도록 추진할 것"이라고 밝혔다.