[메디칼업저버 손형민 기자] 의료기기 소프트웨어가 올해 상반기 혁신의료기기 지정에서 가장 많은 비율을 차지한 것으로 나타났다. 

식품의약품안전처는 올해 7월까지 빅데이터∙인공지능(AI)∙모바일앱∙가상현실(VR) 등 디지털헬스 기술을 활용한 디지털치료기기 13개 제품을 혁신의료기기로 지정했다. 

혁신의료기기 지정은 정보통신기술, 생명공학기술 등 혁신 속도가 빠른 분야의 첨단 기술을 적용, 사용방법을 개선해 기존의 의료기기나 치료법에 비해 안전성·유효성을 현저히 개선했거나 개선할 것으로 예상되는 제품을 선정해 허가 특례 등의 혜택을 주는 제도다.

올 상반기 혁신의료기기로 선정된 13개 제품 중 ‘의료기기 소프트웨어’가 8개 제품으로 약 61%를 차지했다.

뒤를 ‘기구·기계류’ 4개 제품(31%), ‘체외진단의료기기’ 1개 제품(8%)이 이었다.

국내 바이오 벤처들의 AI, 딥러닝 등을 활용한 소프트웨어 기술력이 진일보 했다는 분석이다. 

의료기기 소프트웨어 중 혁신의료기기 제품을 가장 많이 배출한 회사는 뉴냅스다.

뉴냅스는 인지치료 소프트웨어 ‘Nu.T’/’ET-101’, 뇌영상검출·진단보조 소프트웨어 ‘Stroke Onset Time AI’ 등 혁신의료기기 3개를 배출했다. 

이밖에도 메디컬에이아이 심전도분석 소프트웨어 ‘AiTiA-LVSD’, 딥노이드 뇌영상검출·진단보조 소프트웨어 ‘DEEP:NEURO’, 에이아이인사이트 안과영상검출·진단보조 소프트웨어 ‘WISKY’, 웨이센 위암영상검출·진단보조 소프트웨어 ‘WAYMED endo ST CS’, 이모코그 인지치료 소프트웨어 ‘코그테라’ 등이 상반기 혁신의료기기로 지정됐다. 

혁신의료기기로 지정받으면 허가·심사 시 다른 의료기기보다 먼저 심사하는 특례가 적용된다.

또 의료기기소프트웨어 제조기업 인증제도의 도움을 받아 제조허가·인증에 필요한 자료가 일부 면제되는 등의 혜택도 있다.

현재까지 혁신의료기기로 지정된 40개 제품 중에서 ‘허가 특례’ 적용 제품은 9개다.

혁신의료기기 지정 전 이미 허가된 제품은 12개, 지정 후 ‘허가 특례’ 신청 없이 허가 받은 제품은 4개였다.

식약처는 올해 선정된 혁신의료기기 중 특례 적용이 가능한 제품이 15개로 동 제품이 의료기기 허가를 신청하는 경우 우선심사 등 인허가 특례를 부여해 신속하게 제품화할 수 있도록 지원한다는 방침이다. 

식약처는 “부처간 협력을 바탕으로 혁신의료기기로 지정된 제품이 허가 이후 원활한 시장 진입을 지원해 제품화 동력을 확보할 수 있도록 조달청에서 운영 중인 혁신조달제도에서 혁신의료기기가 혜택(인센티브)을 받을 있는 방법을 모색해 추진 중에 있다”고 전했다. 

한편, 혁신의료기기로 지정되는 제품 수는 매년 증가 추세를 보이고 있으며 2020년 5월 제도 시행 이후 올해 7월까지 총 165개 제품이 혁신의료기기 지정을 신청해 40개 제품이 지정됐다.