한미약품이 지난해 국내 제약사 중 가장 많은 임상을 진행했다. 다국적사는 노바티스였다.

식품의약품안전처(처장 정승)가 30일 이 같은 내용의 '2014년 임상시험 승인 현황 분석' 결과를 발표했다.

국내 제약사의 임상 건수는 한미약품이 18건으로 가장 많았고, 그 뒤로 일동제약 16건, 종근당 12건 등의 순으로 나타났다. 다국적 제약사 중에서 가장 많은 한국노바티스는 26건이었으며, 한국MSD 18건, GSK 15건, 한국화이자 14건, 한국베링거인겔하임 13건, 한국아스트라제네카 13건 등의 순이었다.

연구개발 수탁전문기업(CRO)은 퀸타일즈 트랜스내셔널코리아가 31건, 피피디 디벨럽먼트피티이엘티디와 파마수티컬리서치어소시에이츠코리아가 15건 순으로 많았다.

지난해 전체 임상 승인건수는 652건으로 2013년의 607건과 비교해 7.4% 증가했다. 국내 제약사의 임상시험 승인건수는 220건으로 2013년(227건) 대비 3% 줄었으나 다국적 제약사의 임상시험 승인은 전년도(248건)에 비해 285건으로 15% 증가했다.

지난해 승인된 임상시험은 △국내 제약사, 다국적 제약사 1상 임상 지속 증가 △효능군으로는 종양, 제제별로는 합성의약품에 집중 △국내 제약사 심혈관계 의약품, 다국적 제약사는 항암제 집중 △수도권·대형병원 편중 현상 등의 특징을 보였다.

1상 임상 지속 증가

국내 제약사의 1상 임상시험 건수는 152건으로 전년대비 17% 증가했다. 이러한 증가세는 최근 국내 제약사들이 복합제 등 개량신약 개발에 성공하면서 임상시험 등 R&D 비용을 확대한 데 따른 것으로 풀이된다. 복합제 임상도 2013년 63건에서 2014년 86건으로 36% 증가했다.

다국적 제약사도 1상 임상시험이 2013년 25건에서 2014년 40건으로 60% 이상 증가했는데, 이는 임상시험에 필요한 인력과 시설 등의 국내 인프라가 충족되는 등 임상시험 수행능력 향상에 따른 결과로 보인다.

임상시험용 의약품을 전체 효능군 별로 살펴보면 종양 210건, 심혈관계 89건, 중추신경계 58건, 내분비계 55건 등의 순으로 많았다.  제제별로는 합성의약품이 465건(71%), 바이오의약품 169건(26%), 생약(한약)제제 18건(3%)으로 나타났다. 바이오의약품은 유전자재조합의약품이 109건으로 가장 많았고, 세포·유전자치료제 31건, 생물학적제제 29건 순으로 확인됐다.

국내사는 심혈관에, 다국적사는 항암제에 집중

아울러 국내사와 다국적사의 임상 집중 분야도 차이가 났다. 국내사의 임상시험 건수는 심혈관계 60건, 내분비계 30건, 종양 20건, 비뇨기계 20건, 중추신경계 17건 등의 순서다. 이는 급격한 고령화 진입에 따라 국내 제약사들이 고혈압, 고지혈증, 당뇨 등 만성 성인병 치료제 개발에 집중하고 있기 때문인 것으로 분석된다.

반면, 다국적사는 종양 132건, 항생제 25건, 중추신경계 23건, 심혈관계 20건, 내분비계 20건 등의 순서로 많았으며, 국내 제약사와 효능군 별로 집중하는 분야가 상이했다.

최근에는 약제 내성을 극복한 표적치료제, 인체 면역기능을 활성화해 암세포를 사멸시키는 면역 조절 항암제 등 새로운 패러다임의 임상시험이 눈길을 끌었으며, 항암제 임상시험은 2013년(101건) 대비 30% 이상 증가해 다국적 제약사들이 항암제 개발에 주력하고 있는 것으로 나타났다. 

지역 편중현상은 '여전'

지역별로 살펴본 결과 수도권과 격차는 여전한 것으로 확인됐다. 지역별 임상시험실시기관 별로 살펴보면 서울이 1518건으로 절반 이상인 53%를 차지했고, 경기도가 466건으로 16%였다. 기타 지역은 부산이 181건으로 6%, 대구가 157건으로 5%, 인천이 132건으로 4%씩 각각 나타났다.

가장 많이 임상을 실시한 기관은 서울대병원으로 240건(8.4%)이 진행됐다. 삼성서울병원 214건(7.5%), 서울아산병원 194건(6.8%), 연세대 신촌세브란스병원 192건(6.7%), 서울성모병원 136건(4.7%) 등으로 각각 뒤를 이었고, 이들 5개 대형 병원의 점유율은 34%나 됐다.

한편 식약처는 임상시험 대상자의 안전을 강화하기 위해 임상시험참여자가 3개월 이내에 다시 시험에 참여할 수 없도록 하고 '대상자 보호프로그램(HRPP)' 등을 운영하고 있다.

아울러 내년부터 임상시험실시기관에 대한 차등관리제를 도입하기 위해 올해 87개 임상시험실시기관에 대해 수행능력평가를 실시한다. 차등관리제는 임상시험 실시기관의 수행능력을 평가해 3등급으로 분류하고, 점검항목·주기를 차별화하는 사후관리 제도로 2013년부터 2015년까지는 사전평가 기간이다. 지난해 36개 기관(우수  17개, 보통 19개), 2013년에는 43개 기관(우수 28개, 보통 15개)에 대한 평가를 진행한 바 있다.

식약처 관계자는 "국내 제약사 등이 체계적이고 효율적인 임상시험을 통해 신약을 개발 할 수 있도록 지속적인 지원을 수행하겠다"며 "국제조화 및 품질향상은 물론 임상시험 참여자 안전도 강화할 계획"이라고 말했다.