초기 등록환자 2500여명…추적 등록 1500여명 추가

서울의대 류마티스내과 신기철 교수(대한류마티스학회 임상연구위원회·사진)는 "올해 KOBIO 레지스트리 주요 업데이트를 살펴보면, 지난 5월 12일 기준으로 초기등록 2517명(등록증례별 RA 874명, RA-대조 635명, AS 979명, PsA 29명)에 추적 등록 1549명이 더해졌다(등록증례별 RA 557명, RA-대조 345명, AS 629명, PsA 18명)"며 "생물학적제제의 이상반응을 명확히 하자는 취지인 만큼 추적 등록환자 수의 중요성이 더욱 부각되는 시점"이라고 평가했다. 

시작보다 과정이 중요한 만큼 일단 각 질환별로 1000명 이상의 등록 데이터를 구축하는 게 일차목표다.

현재 KOBIO 등록사업은 전 세계 41개국 관련 협회의 네트워크에 포함돼, 지난 2년간 국내 환자 2400명 이상이 등록을 마쳤다. 관계자들이 KOBIO에 거는 기대는 뚜렷하다. 한국인 RA 관리에서 환자의 질병 양상 및 치료제 이상반응에 대해 체계적인 분석연구가 수월한 환경을 조성하자는 입장이다.

2015 업데이트…RA 대조 입력 불필요

일단 레지스트리 이용방법에서 새롭게 추가된 내용은 앞으로 KOBIO에 RA 입력 시 대조(RA-C)를 필수로 입력하지 않아도 된다. RA 대조 기준은 적어도 한 가지 이상의 DMARD를 사용하고, 질병 평가척도인 DAS28-ESR 또는 DAS28-CRP가 2.6 이상인 환자만 등록이 가능해진 것이다. 2.6 미만인 경우는 이제 웹 데이터가 저장되지 않는다.

또 추적관찰 등록기간은 동의 날짜로 부터 1년(앞뒤로 3개월 가감)으로 규정했으며, 이전에는 추적관찰 기간 동안 사용한 약제의 용량과 복약기간 등을 입력했지만 향후 처방된 생물학적제제의 자세한 수치적 계산이 가능하도록 업데이트를 마쳤다. 특히 추적관찰에 있어 이상반응과 관련된 특정 사례는 세부적인 사항까지 입력할 수 있는 옵션을 마련했다.

생물학적제제 정보카드 보급 확대

변화는 이뿐만이 아니다. 각 센터에 등록된 환자들의 의무기록 번호가 새로이 추가돼 언제든 열람 가능하며 토파시티닙, 토실리주맙(피하주사용), 아바타셉트(피하주사용), 유스테키누맙 등의 새로운 약물들이 리스트에 더해졌다.

생물학적제제 정보카드의 보급도 확대된다(관련 코바이오 정보카드 사진). 신 교수는 "정보카드는 환자에게 생물학적제제 사용 시 유의사항을 전달함과 동시에 의료진 간 소통을 원활히 유지하기 위함"이라고 목적을 밝히며 "제제 시작일 등을 기입하고 약제 전환 및 등록번호, 병원명 등을 간편히 작성해 활용할 수 있다"고 편의성을 강조했다.

한편 KOBIO 레지스트리에는 생물학적제제를 처음 시작하거나 기타 다른 생물학적제제로 전환(switching)하는 환자가 모두 포함된다.

등록사업의 주요 10개 평가과제는 △ 환자 인구 통계 데이터 △ 동반질환 △ 질병 활성도 △ 생물학적제제 사용 △ 이상반응에 영향을 미치는 위험인자 △ 치료제부문 평가 △ 영상학적 자료 △ 관절외 징후 △ 환자 기능검사 △ 실험실 데이터 등이다. 올해 업데이트에는 등록된 환자들의 추적관찰 결과, 생물학적제제와 연관되거나 직접적인 관련이 없는 이상반응 등이 추가됐다.