[메디칼업저버 신형주 기자] GC녹십자와 아주대학교는 첨단바이오헬스분야 혁신인재양성 및 학술·연구교류를 강화하기 위한 업무협약을 체결했다.이날 업무협약식은 김경래 아주대 부총장과 김용운 GC녹십자 인재경영실 실장 등 양 기관 관계자들이 참석한 가운데 아주대 율곡관에서 진행됐다.이번 협약을 통해 GC녹십자는 아주대학교가 올해 신설을 추진하는 “첨단바이오융합대학”과의 바이오헬스 분야 첨단 융합연구와 보스턴 C&D(Connect & Development) 인큐베이션 센터형 산학협력 모델을 활용해 선제적인 글로벌 인재 확보를 목표로 하고
[메디칼업저버 박선재 기자] 한국능률협회컨설팅(이하 KMAC)가 16일 서울 여의도에 위치한 KMAC 본사에서 이유엔(주) 메디통(이하 메디통)과 ‘병원 컨설팅 확대 및 시스템 구축 사업을 위한 전략적 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다.오철세 KMAC 상무, 조수민 메디통 대표 등 주요 관계자들은 이날 체결식에서 양사가 보유한 각 사업 영역의 전문성과 네트워크 공유를 약속했다.KMAC는 메디통의 헬스케어 시스템 구축을 돕는 동시에 병원 및 헬스케어 분야 컨설팅을 확대할 계획이다.한편, 메디통은 의료기관의 환자안전.감염관리를 핵심
[메디칼업저버 신형주 기자] LG화학이 HPV(인유두종바이러스) 음성 두경부암 환자들의 치료 기회 확대를 위해 신약 '파이클라투주맙' 미국 임상3상에 들어간다.LG화학은 17일 미국 항암신약 개발사 아베오(AVEO Pharmaceuticals)이 두경부암 신약물질 ‘파이클라투주맙(Ficlatuzumab)’의 미국 임상 3상(시험명 FIERCE-HN)을 본격화하며, 첫 시험자를 등록했다고 밝혔다. 아베오는 LG화학의 손자회사 편입 후 신장암 치료제 ‘포티브다(FOTIVDA)’를 이을 후속 항암제 개발에 속도를 내고 있다.파이클라투주맙
[메디칼업저버 양영구 기자] 그동안 오리지널 생물학적 제제에서 바이오시밀러로 전환 투여 시 안전성을 두고 의구심이 있었던 가운데 이를 해소할 메타분석 연구 결과가 나왔다.특히 이번 연구 결과는 미국식품의약국(FDA)에서 발표한 만큼, 향후 미국 내에서 바이오시밀러 처방은 더 활발해질 것으로 보인다. 의구심 증폭 '오리지널→바이오시밀러'미국에서는 황반변성, 류마티스 관절염, 다발경화증, 당뇨병, 염증성 장질환, 암 등 다양한 영역에서 바이오시밀러가 진출해있다. 특히 바이오시밀러는 오리지널 제제로 치료받은 환자뿐 아니라 이전에 오리지널
[메디칼업저버 양영구 기자] 항암화학요법 또는 화학방사선요법이 표준치료로 자리한 자궁경부암에서 3~4A기 최초의 면역억제제 옵션이 등장했다.최근 미국식품의약국(FDA)는 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)와 화학방사선 병용요법을 허가했다. 적응증은 이전에 수술을 받지 않았거나, 방사선 치료 또는 전신 치료를 받은 적 없는 3~4A기 자궁경부암 환자다.허가의 기반은 임상3상 KEYNOTE-A18 연구다.이 연구에는 이전에 수술받지 않았거나 방사선 치료 또는 전신 치료를 받지 않은 고위험 국소 진행성 자궁경부암 환자 1060명이 포함됐다.
[메디칼업저버 박선혜 기자] 지난해 촉발된 항당뇨병제이자 비만치료제인 GLP-1 수용체 작용제(GLP-1 제제)의 자살충동 논란에 대한 중간점검 결과가 공개됐다.미국식품의약국(FDA)은 현재까지 GLP-1 제제와 자살충동 또는 행동 사이의 연관성이 있다는 근거를 찾지 못했다는 예비조사 결과를 11일(현지시각) 발표했다.FDA는 지난 몇 달 동안 이상사례보고시스템(FAERS)을 통해 접수된 GLP-1 제제 투약에 따른 자살생각이나 행동 등에 대한 이상반응 보고서를 검토했다.예비조사 결과, 제공된 정보가 제한적인 경우가 많았고 자살충동
[메디칼업저버 박선혜 기자] 버거씨병이라 불리는 면역글로불린A(IgA) 신병증을 겨냥한 치료제 경쟁이 뜨거워지고 있다.지난해 미국식품의약국(FDA)으로부터 질환을 근본적으로 치료하는 IgA 신병증 치료제들이 허가받았고, 신약 후보물질들의 임상연구도 활기를 띠고 있다. IgA 신병증 치료제, 증상 관리 수준…근본적 치료 약제 無IgA 신병증은 신장 조직검사에서 사구체에 IgA를 포함한 면역복합체가 침착돼 염증반응을 일으키면서 발생하는 질환이다.임상에서는 IgA 신병증 치료 시 항고혈압제인 ARB와 ACEI와 면역억제제, 이뇨제 등을
[메디칼업저버 신형주 기자] 레포트렉티닙이 ROS1 돌연변이 폐암 치료를 위한 기존 치료제 대비 무진행생존기간(PFS)을 2배 연장시키는 것으로 확인됐다. 연세암병원 폐암센터 조병철 교수 연구팀은 이전 치료력이 없거나 기존 표적치료제에 내성을 가진 ROS1 돌연변이 폐암을 대상으로 진행한 레포트렉티닙의 효과와 안전성 연구 결과를 발표했다.이번 연구결과는 국제학술지 ‘뉴잉글랜드 저널 오브 메디신’(New England Journal of Medicine, IF 176.082)에 실렸다. 종양학 분야 교신저자로 NEJM 게재는 조병철
[메디칼업저버 양영구 기자] 리브리반트(성분명 아미반타맙)가 미국종합암네트워크(NCCN) 비소세포폐암 가이드라인에 전면 배치됐다.최근 NCCN은 비소세포폐암 분야 가이드라인을 개정, EGFR 변이 비소세포폐암 환자에서 리브리반트와 항암화학 병용요법을 권고했다. 다만, 국내 의료 현장에서는 큰 변화가 없을 것이란 전망이 지배적이다.미국 내 가이드라인 권고와 국내 환자의 실질적 혜택은 별개의 문제라는 의견이 많아서다. NCCN, 리브리반트+항암화학 '전면 배치'리브리반트는 EGFR과 MET 수용체를 직접 표적해 종양 성장을 억제하는 기
[메디칼업저버 박선혜 기자] 항당뇨병제 그리고 비만치료제로 처방되는 GLP-1 수용체 작용제(이하 GLP-1 제제)가 췌장암 위험을 높인다는 우려를 덜 수 있을지 관심이 모인다. 이스라엘 연구팀이 GLP-1 제제를 투약한 2형 당뇨병(이하 당뇨병) 환자의 7년 데이터를 분석한 결과, GLP-1 제제는 기저 인슐린 대비 췌장암 위험을 높이지 않았다.그동안 GLP-1 제제가 췌장염 또는 췌장암 발생과 연관성이 없다는 연구들이 발표됐으나, 대부분 추적관찰이 짧고 분석한 환자 데이터도 크지 않다는 한계가 있었다.이번 연구는 GLP-1 제제
[메디칼업저버 신형주 기자] ㈜스카이브는 연세사랑병원과 공동 개발한 인공관절 수술기구(PSI)에 대한 신의료기술 신청을 완료했다.PSI(Patient Specific Instrument)는 연세사랑병원이 수술 전 단계에서부터 3D 디자인으로 제작해 한국인 맞춤형 인공관절(PNK)의 실제 수술 시 적용하고 있는 제품으로 수술의 정확도를 높여왔다. 무릎 인공관절 수술 경과가 괜찮으려면, 인공관절의 삽입 위치와 절삭 범위가 정확해야 하는데, PSI는 환자의 데이터를 기반으로 절삭 범위와 삽입 위치를 가이드한다. 인공관절의 가장 정밀하고
[메디칼업저버 배다현 기자] 한림대학교기술지주자회사 뉴로이어즈(NeuroEars)가 1월 9일부터 12일까지 4일간 미국 라스베이거스에서 열리는 국제전자제품박람회(CES 2024)에서 자체개발 어지럼증 검사 소프트웨어를 선보인다.CES 2024는 세계 최대 규모의 가전, 정보기술 박람회다. 올해는 인공지능(AI)을 키워드로 개최되며 전 세계 150여개국에서 4000여 곳의 기업이 참여할 예정이다.뉴로이어즈는 박람회에서 국내 최초로 개발한 가상현실(VR) 및 인공지능 기술 기반 차세대 어지럼증 검사 소프트웨어를 전 세계에 공개한다.
[메디칼업저버 양영구 기자] CDK4/6 억제제와 내분비요법 병용요법 치료에 실패한 전이성 유방암 환자들에게 새로운 치료옵션이 등장할 것으로 보여 관심이 모인다.현재 에스트로겐수용체(ER) 양성/사람상피세포인자수용체2(HER2) 음성 전이성 유방암 환자의 표준치료는 CDK4/6 억제제다.다만 이 같은 치료에 실패할 경우 후천적으로 ESR1 돌연변이가 발생하는데, 이들을 위한 치료옵션은 부족한 상황이다.최근 미국식품의약국(FDA)으로부터 경구용 SERD 오르세르두(성분명 엘라세스트란트)가 허가된 상태다.이런 가운데 차세대 에스트로겐
[메디칼업저버 배다현 기자] 희귀 혈액질환인 지중해빈혈 치료제가 하나둘 등장하고 있으나, 가격이 워낙 높아 환자들이 사용에 어려움을 겪고 있다.이 가운데 경구제 형태로 개발된 미타파비트가 임상3상에 성공하면서 환자들에게 새로운 선택지가 생길 수 있을지 관심이 쏠린다. 지난 3일 미국 아지오스 파마슈티컬스는 수혈 비의존성(NTD) 알파 또는 베타 지중해빈혈 성인 대상 미타파비트의 임상3상 연구에 성공했다고 밝혔다.지중해빈혈은 유전적 결함으로 헤모글로빈이 결핍되는 희귀 혈액질환이다. 중동, 동남아, 아프리카 등 지중해 지역에서 많이 발
[메디칼업저버 박선혜 기자] 음성으로 심부전 악화를 조기에 알 수 있는 시대가 다가오고 있다. 바이오마커로서 음성은 소리 강약, 고저, 성대 움직임 등 미묘한 변화를 통해 신체 상태를 모니터링하고 질환을 예측할 수 있는 지표다. 음성 변화는 후두질환 환자에게서 가장 흔히 보이는 증상이다. 그런데 최근 심장학계가 심부전 악화를 미리 감지하는 바이오마커로 음성을 주목한다. 심부전 환자의 급성 악화를 모니터링하는 방법들은 몸에 바늘을 대는 등 침습적이라 반복 측정이 어렵지만, 음성은 비침습적이고 환자 스스로 건강 상태를 모니터링할 수 있
[메디칼업저버 배다현 기자] 지난해 미국식품의약국(FDA) 약물평가연구센터(CDER)는 2023년 총 55개의 신약을 승인한 것으로 집계됐다. 승인 건수가 36건에 불과했던 2022년에 비해 50%가량 증가한 수치로, 20년여 만에 가장 높은 기록이다.FDA는 지난 12월 29일 2023년 신규 의약품 승인(Novel Drug Approvals for 2023) 내역을 발표했다. 이는 CDER에서 검토한 신약승인신청(NDA)과 생물학적 제제 승인신청(BLA)을 집계한 것으로, 바이오의약품평가연구센터(CBER)에서 심사한 유전자치료제
[메디칼업저버 신형주 기자] 동아에스티의 스텔라라 바이오시밀러 'DMB-3113'에 대한 FDA 품목허가 신청이 완료됐다.동아에스티는 인타스의 자회사 어코드 바이오파마가 미국 식품의약국(FDA)에 스텔라(성분명 우스테키누맙)의 바이오시밀러 'DMB-3115'의 품목허가(BLA, Biologics License Application) 신청을 완료했다고 5일 밝혔다.어코드 바이오파마는 지난해 10월 FDA에 품목허가 신청서를 제출했다.이번 품목허가 신청은 미국과 유럽의 스텔라라와 DMB-3115간 품질 동등성 입증(Analytical
[메디칼업저버 박선혜 기자] 지난해 불거진 GLP-1 수용체 작용제(GLP-1 제제) 계열 약제의 자살 위험 논란이 잠재워질지 귀추가 주목된다.최근 학계에서는 GLP-1 제제가 자살 충동 또는 자해 위험과 연관되지 않았다는 연구 결과가 연이어 발표되고 있다. 이는 실제 처방 데이터를 분석한 것으로, 추가 연구가 필요하지만 현재로선 인과관계가 없다는 게 공통된 결론이다. 이런 가운데 지난달 유럽의약품청(EMA)은 GLP-1 제제와 자살 충동 또는 자해 위험 간 연관성이 있는지 결론을 내릴 수 없다며 개발사에 자료를 추가 제출하도록 요
[메디칼업저버 박선재 기자] 초기 치매 환자에게 저선량 방사선 치료가 새로운 비약물 치료법으로 대두되고 있다.치매는 현재까지 근본적 치료가 불가능한 난치성 질환으로 우리나라 노인 10명 중 1명이 앓고 있을 정도 발생률도 높다.실제 작년도 심평원 진료비가 환자 1인당 연간 2100만 원을 상회하고 국가 총 관리비는 19조에 육박하고 있다.저선량 방사선으로 초기 치매 치료?이에 강동경희대학교병원 정원교 교수(방사선종양학과)가 저선량 방사선 치료 관련 연구를 진행하고 있다.이 연구는 강동경희대학교병원과 충북대병원, 보라매 병원이 참여한
[메디칼업저버 박선재 기자] 지난해 알츠하이머병 치료제 개발 임상시험 수는 187건으로 그 어느 해보다 많았다.하지만 지난해 1월 미국식품의약품(FDA)이 일본 에자이와 미국 바이오젠이 공동 개발한 레켐비(성분명 레카네맙)를 제외하고는 이렇다 할 성과를 낸 약물은 없어 아쉬움을 남겼다. 하지만 알츠하이머병 치료 시장 규모는 2032년 약 48조원으로 예상될 정도로 엄청난 시장이라 제약사들은 포기할 수 없는 분야다. 따라서 이 시장을 공략하기 위한 제약사들의 노력은 올해도 계속될 것으로 보인다. 앞서 달리는 도나네맙여러 경쟁자 중 앞