[메디칼업저버 양영구 기자] 국내 제약사의 GLP-1을 기반으로 한 비알코올성지방간염(NASH) 치료제 파이프라인이 각광받고 있다. 비알코올성지방간염은 치료제가 없어 전망하는 시장 규모가 큰 매력적인 First-in-Class 시장이다. 미국 국립보건원은 미국 내 NASH 환자 수를 전체 인구의 12% 수준인 3000만명으로 예상하고 있다.이 때문에 Credit Suisse 투자은행은 2030년 전 세계 NASH 시장을 200억달러 수준으로 전망한다. 글로벌 제약사의 연이은 실패 이 때문에 베링거인겔하임을 비롯해 길리어드 등 글로벌
[메디칼업저버 양영구 기자] 전 세계 제약바이오 업계가 코로나19(COVID-19) 박멸을 위해 신약 개발에 나서고 있다. 다국적 제약사 길리어드는 코로나19에 대한 렘데시비르의 효과를 알아보기 위한 임상 3상에 돌입하며 셀트리온, SK바이오사이언스 등 국내 기업들도 신약 개발을 위한 후보물질 도출에 나섰다. 길리어드, 렘데시비르 임상시험 착수제약업계에 따르면 다국적 제약사 길리어드는 미국에서 항바이러스제 렘데시비르가 코로나19 치료제로서의 가능성을 보기 위한 임상 3상에 돌입했다. 이중맹검 무작위 대조군 연구로 시행되는 이번 임상
[메디칼업저버 박선재 기자] 면역항암제 리소셀(liso-cel, 성분명 lisocabtagene maraleucel) 임상 시험(TRANSCEND NHL 001)의 세부 연구가 미국 플로리다주 올랜도에서 열린 이식 및 세포치료학회(TCTM)에서 발표됐다.BMS와 세엘진이 개발한 리소셀은 재발성/불응성 거대B세포림프종(LBCL) 치료에 사용하는 CAR-T 치료제다.CAR-T란 환자의 혈액에서 T 세포를 추출한 뒤 바이러스 벡터를 이용해 특정 암항원을 인식하는 수용체를 주입해 표적 항원을 가진 암세포를 사멸시키는 치료 플랫폼이다. 리소
[메디칼업저버 박선혜 기자] 코로나19(COVID-19) 치료제로서 항바이러스제 렘데시비르(remdesivir)의 가능성을 확인하는 임상시험이 미국에서 시작됐다.미국에서 진행하는 코로나19 치료제 관련 임상시험은 이번이 최초다. 이중맹검 무작위 대조군 연구로 시행되며 전 세계 50곳 지역에서 코로나19 확진자 총 394명을 모집할 계획이다. 1차 종료점 평가는 2023년 4월로 예정됐다.임상시험은 미국국립보건원 국립알러지감염병연구소(NIAID)의 지원 하에 미국 네브라스카대학 메디컬센터(UNMC) Andre Kalil 교수 연구팀이
[메디칼업저버 신형주 기자] 코로나19(COVID-19) 치료를 치료하기 위한 국내외 항바이러스제 연구가 진행되고 있는 가운데, 국내 제약업체 중 이뮨메드와 서울대병원도 임상시험을 진행하게 됐다.식품의약품안전처는 21일 서울대병원과 이뮨메드가 코로나19 치료를 위한 치료목적사용 임상시험을 승인했다.식약처가 승인한 임상시험 치료제는 'HzVSFv13주'로, 지난 2018년 건강한 남성 시험대상자를 대상으로 'HzVSFv13주' 정맥투여 후 안전성과 내약성, 약동학적 특성을 평가하기 위한 임상 1상을 진행했다.현재 1상 임상은 마무리된
[메디칼업저버 신형주 기자] 2019년 식약처가 허가한 신약은 21개 제품이며, 그 중 3개 품목은 급여권에 진입했다.식품의약품안전처는 지난해 1월 3일 화이자의 급성 림프모구성 백혈병 치료제 베스폰사주(성분명 이노투주맙오조가마이신)를 시작으로 12월 3일 애브비의 중증 판상 건성치료를 위한 IL-23억제제인 스카리리치프리필드시린지주(성분명 리산키주맙)까지 21개 제품 34개 품목을 신약으로 등록했다.식약처는 최근 2019년도 신약 등록 현황을 공고했다.식약처에 따르면, 2019년에 시판허가를 받은 백혈병 치료제 애브비의 벤클렉스타
[메디칼업저버 신형주 기자] C형간염 치료제 시장이 축소되고 있는 가운데, 지난해 마비렛이 C형간염 치료제 시장을 석권했다.2019년 400억원대 원외처방을 기록하면서 시장을 독식한 것으로 나타났다.C형간염 치료제는 길리어드의 소발디(성분명 소포스부비르)와 하보니(성분명 소포스부비르/레디파스비르), MSD의 제파티어(성분명 엘바스비르/그라조프레비르), 비키라(성분명 리토나비르/옴비타스비르/파리타프레비르), 엑스비라(성분명 다사부비르나트륨)가 있다.2018년 9월 가장 늦게 시장에 진입한 애브비의 마비렛(성분명 글레카프레비르/피브렌타
[메디칼업저버 양영구 기자] 이상지질혈증 치료제 리피토(성분명 아토르바스트틴)가 2019년 원외처방 시장을 석권했다. 아울러 국산신약 등 국산 의약품들도 순위권에 이름을 올리며 선방했고, 의약품 재평가 대상인 콜린알포세레이트 제제들의 성장세도 여전했다. 특히 지난해 국내 의약품 원외처방 시장은 글로벌 제약사의 특허만료 의약품이 강세를 보이는 모습은 여전했다. 특허만료 10년째 '리피토', 국내 처방약 시장서 1위 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 국내 의약품 시장에서 원외처방 1위는 화이자의 리피토가 차지했다. 리피토는 특허가
[메디칼업저버 신형주 기자] 아졸계 항진균제 화이자의 크레셈바와 HIV 치료를 위한 MSD의 델스트리고가 신약으로 시장에 진입한다.식품의약품안전처는 29일 한국화이자의 아졸계 항진균제 크레셈바캡슐(성분명 이사부코나조늄황산염)과 크레셈바주 200mg(성분명 이사부코나조늄황산염)에 대해 품목허가 했다.또, 식약처는 한국MSD의 HIV 치료제 델스트리고정(성분명 도라비린 100mg+라미부딘 300mg+테노포비르 디소프록실 푸마레이트 300mg)에 대해서도 품목허가 했다.화이자의 크레셈바는 18세 이상 성인에서의 침습성 아스페르길루스증 치
[메디칼업저버 신형주 기자] 류마티스관절염 치료의 새로운 패러다임인 JAK억제제 시장이 스마이랍(성분명 페피시티닙) 가세로 현재 2파전에서 3분할 체제가 될 전망이다.식품의약품안전처는 지난 23일 아스텔라스의 관절염 치료제 JAK억제제인 스마이랍 50mg과 100mg에 대한 국내 품목허가를 승인했다. 이로써 국내 JAK억제제는 화이자의 젤잔즈(성분명 토파시티닙)와 릴리의 올루미언트(성분명 바리시티닙)에 이어 3번째 JAK억제제가 시장에 진입하게 됐다.식약처는 스마이랍 품목을 허가하면서 하나 이상의 항류마티스제제(DMARDs)에 반응
[메디칼업저버 양영구 기자] 글로벌 제약사들이 비알코올성지방간염(NASH) 치료제 개발에 난항을 겪는 가운데 국내 제약사가 도전을 이어갈지 관심이 모이고 있다. 최근 베링거인겔하임, 길리어드 등 NASH 치료제를 개발 중인 글로벌 제약사들은 어려움을 겪고 있다. 먼저 길리어드는 NASH 치료제로 개발 중인 3가지 후보물질 단독 혹은 병용 효과를 평가한 임상 2상 ATLAS 연구에 실패했다고 밝혔다. ATLAS 연구는 NASH 유발 가교섬유증 및 대상성 간경병증 환자에서 ASK1 억제제 셀론설팁, FXR 작용제 실로펙서, AOC 억제
[메디칼업저버 주윤지 기자] 암세포 표적하는 CAR-T 치료 후 환자들은 심혈관질환 사건 및 심장 손상을 흔하게 겪는다는 연구 결과가 발표됐다. CAR-T세포 치료제(Chimeric Antigen Receptor T cell Therapy)는 키메릭 항원 수용체 T세포를 조작해 암세포만 표적하고 공격하는 항암제다.현재 미국식품의약국(FDA)의 허가를 받은 두 치료제는 노바티스의 킴리아(Kymriah)와 길리어드의 예스카다(Yescarta)이다.최근 JACC에 발표된 연구에 따르면 CAR-T치료는 암세포를 죽이는 과정에서 면역세포의
[메디칼업저버 양영구 기자] 삼성바이오에피스(대표이사 사장 고한승)가 올해 매출 1조원 달성을 전망했다. 또 올해 최대 영업이익을 기대, 흑자전환이 가능할 것으로 내다봤다. 삼성바이오에픽스 고한승 사장은 12일 코엑스에서 열린 기자간담회에서 "바이오젠과 머크 등으로부터 발생한 매출을 합하면 올해 매출 1조원이 될 것으로 예상한다"고 말했다. 유럽에서 판매 중인 자가면역질환 치료제 4개 제품의 올해 3분기 누적 매출이 6500억원에 달하는 만큼 올해 매출 1조원이 가능하리란 자체 분석이다. 현재 유럽에서는 베네팔리(엔브렐 바이오시밀러
[메디칼업저버 양영구 기자] 국내 제약사의 간판이 변화하고 있다. 과거 다국적 제약사의 상품을 들여와 판매하던 패턴에서 자체개발 제품들이 간판으로 자리잡고 있는 것이다. 특히 간판 교체에 성공한 국내사들은 이들 제품에 힘입어 안정적인 실적을 유지하고 있다. 1000억원 처방실적 바라보는 아모잘탄패밀리한미약품은 자체개발 제품이 효자 노릇을 톡톡히 하고 있다. 그 중심에는 아모잘탄패밀리가 있다. 아모잘탄패밀리는 고혈압 복합제 아모잘탄(암로디핀+로사르탄)과 항고혈압 3제 복합제 아모잘탄플러스(암로디핀+로사르탄+클로르탈리돈), 고혈압-고지
[메디칼업저버 양영구 기자] 그야말로 특허만료 의약품의 전성시대다. 올해 3분기 원외처방 시장 이야기다. 화이자 리피토는 3분기 만에 올해 원외처방 시장 1위를 예약했고 트윈스타, 크레스토 등 특허만료 의약품이 순위권을 차지하며 국내 시장에서 여전한 강세를 보였다.2019년 원외처방 시장 1위 예약 '리피토'화이자의 고지혈증 치료제 리피토(아토바스타틴)는 3분기까지 1291억원(유비스트 기준)이 처방되서 선두에 이름을 올렸다. 리피토의 3분기까지의 성적은 작년 3분기 누적 처방액인 1198억원보다 7.76% 성장한 액수다. 리피토는
[메디칼업저버 이현주 기자] 규모는 작지만 알짜 제품으로 승승장구하던 길리어드코리아의 의약품 청구금액 순위가 하락했다. 2018년 제약사별 청구금액 순위에 따르면, 2017년 8위를 기록했던 길리어드가 지난해 13위로 떨어졌다. 길리어드의 한국법인은 직원 72명, 제품 10개에 불과하나 B형·C형 간염 치료제 시장과 HIV 치료제 시장을 공략하면서 폭풍성장을 해왔다. 실제 2014년 제약사 청구액 순위 41위였던 길리어드는 2015년 26위, 2016년 9위, 2017년 8위로 뛰어올랐다. 회사는 2016년은 전년 대비 90% 성장
[메디칼업저버 주윤지 기자] 미국 캘리포니아주(州) 정부는 최근 AIDS를 일으키는 인간면역결핍바이러스(HIV) 예방 치료제를 의사 처방 없이 약사가 판매할 수 있도록 허용했다. 캘리포니아 주지사 개빈 뉴섬(Gavin Newsom)은 7일 처방전 없이 길리어드의 '프렙(PrEP, pre-exposure prophylaxis)' 치료제인 '트루바다(성분명 테노포비르+엠트리시타빈)'를 구입할 수 있도록 법을 제정했다.이번 제정을 통해 캘리포니아에서 약사가 HIV-1 노출 전 감염 위험 감소요법인 프렙뿐만 아니라 노출 후 예방 치료제인
[메디칼업저버 주윤지 기자] 암 치료가 점점 맞춤형으로 바뀌고 있다. 면역항암제, 암 백신, CAR-T 치료제들이 잇따라 개발되고 출시되면서 면역항암제는 일반 약과 달리 개인에 맞춰지고 있어 암 환자의 생명을 연장하고 삶의 질을 향상하고 있다. 30일 서울아산병원은 암병원 심포지엄을 개최하고 미국 시티 오브 호프(City of Hope) 병원의 래리 곽(Larry Kwak) 교수는 면역항암제의 정밀의료 내용에 대해 발표했다. 곽 교수는 "이제는 면역항암제를 정밀의료(personalized medicine)과 병합되고 있다"며 " 현
[메디칼업저버 양영구 기자] 일부 국내 제약사가 자회사 실적 때문에 희비가 엇갈렸다. 종근당건강과 파나시는 실적이 큰 폭 개선되면서 종근당홀딩스와 휴메딕스에 효자 노릇을 했고, 유한화학과 에스티팜은 부진을 겪으면서 각각 유한양행과 동아쏘시오홀딩스의 실적 하락에 영향을 미쳤다. 종근당건강, 종근당홀딩스에 효자 노릇파나시도 실적 개선...휴메딕스 반등 종근당홀딩스와 휴메딕스는 각자의 자회사가 실적이 개선되면서 재미를 봤다. 실제 공시된 반기보고서에 따르면 종근당홀딩스는 올해 상반기 2479억원의 매출을 기록했다. 이는 전년 동기 기록한
[메디칼업저버 신형주 기자] 류마티스관절염 치료의 패러다임이 생물학적 제제에서 JAK 억제제로 전환되고 있는 가운데, 젤잔즈의 독주 속에서 후발주자들이 속속 나오고 있어 JAK 억제제 시장의 판도 변화에 이목이 쏠리고 있다.유비스트에 따르면, 화이자의 젤잔즈(성분명 토파시티닙)는 지난 2015년부터 국내 시장에 들어와 지난 6월까지 17여 억원의 처방액을 보이고 있다. 매월 2억~3억원대의 처방액을 기록하고 있다. 지난해 출시된 릴리의 올루미언트는 올해 1월부터 처방이 이뤄지면서 6월까지 6000여 만원 처방됐다.생물학적 제제는 장