美, '렘데시비르' 코로나19 치료 임상시험 착수
美, '렘데시비르' 코로나19 치료 임상시험 착수
  • 박선혜 기자
  • 승인 2020.02.27 07:06
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미국에서 진행하는 첫 임상시험…총 394명 모집해 2023년 4월 1차 종료점 평가 예정
미국 UNMC에서 치료 중인 확진자 임상시험에 포함
▲이미지출처: 포토파크닷컴.
▲이미지출처: 포토파크닷컴.

[메디칼업저버 박선혜 기자] 코로나19(COVID-19) 치료제로서 항바이러스제 렘데시비르(remdesivir)의 가능성을 확인하는 임상시험이 미국에서 시작됐다.

미국에서 진행하는 코로나19 치료제 관련 임상시험은 이번이 최초다. 이중맹검 무작위 대조군 연구로 시행되며 전 세계 50곳 지역에서 코로나19 확진자 총 394명을 모집할 계획이다. 1차 종료점 평가는 2023년 4월로 예정됐다.

임상시험은 미국국립보건원 국립알러지감염병연구소(NIAID)의 지원 하에 미국 네브라스카대학 메디컬센터(UNMC) Andre Kalil 교수 연구팀이 주도한다.

임상시험의 첫 번째 참가자는 코로나19가 집단 발병한 일본 크루즈선인 다이아몬드 프린세스 탑승자로 연구에 참여하겠다고 지원한 미국인이다. 현재 미국으로 귀국한 일본 크루즈선 탑승자 중 UNMC에서 치료 중인 코로나19 확진자는 11명이며 고위험군을 포함하면 총 13명이다.

렘데시비르는 길리어드에서 개발한 항바이러스제로, 동물실험에서 코로나바이러스가 발병 원인인 중증급성호흡기증후군(SARS, 사스), 중동호흡기증후군(MERS, 메르스) 등을 치료할 수 있다는 가능성이 확인됐다.

이와 함께 미국의 첫 코로나19 확진자에게 렘데시비르를 투여했고, 그 결과 폐렴 증상이 완화되고 치료 관련 이상반응이 나타나지 않은 것으로 보고된다(NEJM 1월 31일자 온라인판). 이에 렘데시비르의 코로나19 치료 효과와 안전성을 평가하는 무작위 대조군 연구의 필요성이 대두됐던 상황. 

NIAID 책임자인 Anthony S. Fauci 박사는 "코로나19 치료제로 투약하기 위해서는 약물의 안전성과 효능 평가가 필요하다. 일부 코로나19 확진자에게 렘데시비르를 투여했지만, 렘데시비르가 임상적 예후를 개선할 수 있다는 확실한 데이터는 없다"며 "무작위 위약 대조군 연구는 치료제가 환자에게 혜택이 있는지 확인할 수 있는 최적 표준(gold standard)이다"고 설명했다.

임상시험의 환자 등록 기준은 △실험실 진단으로 코로나19 바이러스인 'SARS-CoV-2' 감염이 확인됐고 △숨을 쉴 때 수포음(rales)이 들리며 △보조 산소요법이 필요하거나 △흉부X-선 영상에서 비정상적 소견 확인 △기계적 환기가 필요한 경우 등 폐침범 근거가 있는 환자다. 

경도 환자이거나 감기와 비슷한 증상을 보이는 경우 또는 증상이 없는 환자는 연구에 포함되지 않는다. 모든 환자군은 렘데시비르 또는 위약을 투약하기 전 등록 당시에 신체검사를 진행할 예정이다. 

등록 기준에 부합한 환자들은 렘데시비르군 또는 위약군에 무작위 분류된다. 렘데시비르군에게는 등록 첫날 렘데시비르 200mg을 정맥투여하고 이후 입원 기간에 최대 10일까지 매일 100mg을 투여한다.

의료진은 정기적으로 환자 상태를 모니터링하며 사전에 정의한 임상경과를 매일 평가하도록 했다. 임상경과로 체온, 혈압, 보조 산소요법 진행 등을 확인하도록 했다. 아울러 SARS-CoV-2 확인을 위해 모든 환자군의 혈액 샘플과 비인후 도찰물 등의 검체는 이틀마다 채취하도록 했다. 

임상시험 초기에 연구진은 렘데시비르군과 위약군의 15일째 예후를 비교해 렘데시비르가 임상적 혜택이 있는지 확인할 방침이다. 임상적 예후 평가는 7점 척도를 적용해 완전 회복에서 사망까지 각 평가척도에 점수를 부여하는 방식으로 진행하며, 첫 100명 확진자의 데이터를 검토한 후 해당 평가기준에 대한 유용성을 재평가할 계획이다.

이와 함께 데이터 및 안전성 모니터링위원회(data and safety monitoring board)는 임상시험을 지속적으로 모니터링해 환자 건강 상태와 안전성 등을 확인하며, 렘데시비르와 위약 간 효과 차이가 명확하고 이에 대한 근거가 있다면 연구를 중단하도록 권고할 방침이다. 

한편 중국에서도 이번 달부터 코로나19 치료제 관련 렘데시비르의 이중맹검 위약 대조군 연구가 시작됐다. 중국 베이징의 중일우호병원에서 진행하며, 경도~중등도 코로나19 환자 270명을 모집해 렘데시비르 효과와 안전성을 평가한다. 우리나라도 코로나19 환자를 대상으로 렘데시비르 임상시험이 준비 중이라고 전해진다.


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