JAK억제제 '스마이랍' 가세로 시장 3분할 되나?
JAK억제제 '스마이랍' 가세로 시장 3분할 되나?
  • 신형주 기자
  • 승인 2020.01.29 06:00
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젤잔즈 독주 속 올루미언트 추격, 스마이랍 연내 보험급여로 경쟁치열할 듯
아스텔라스 2월 중 가중평균가 트랙 신청 진행 예정

[메디칼업저버 신형주 기자] 류마티스관절염 치료의 새로운 패러다임인 JAK억제제 시장이 스마이랍(성분명 페피시티닙) 가세로 현재 2파전에서 3분할 체제가 될 전망이다.

식품의약품안전처는 지난 23일 아스텔라스의 관절염 치료제 JAK억제제인 스마이랍 50mg과 100mg에 대한 국내 품목허가를 승인했다. 

이로써 국내 JAK억제제는 화이자의 젤잔즈(성분명 토파시티닙)와 릴리의 올루미언트(성분명 바리시티닙)에 이어 3번째 JAK억제제가 시장에 진입하게 됐다.

식약처는 스마이랍 품목을 허가하면서 하나 이상의 항류마티스제제(DMARDs)에 반응하지 않거나 내약성이 없는 성인의 중등증 내지 중증의 활동성 류마티스 관절염 치료에 사용할 수 있으며, 메토트렉세이트(MTX)나 다른 비생물학적 항류마티스제제와 병용투여할 수 있도록 했다.

하지만, 생물학적 항류마티스제제 또는 다른 JAK억제제와 같은 강력한 면역억제제(국소 치료제 제외)와 병용 투여해서는 안된다는 단서를 달았다.

아스텔라스는 스마이랍 식약처 허가에 따라 보험급여 신청에도 속도를 낼 전망이다.

아스텔라스 관계자는 "스마이랍에 대한 식약처의 시판 허가가 나왔기 때문에 보험급여 신청을 준비하고 있다"며 "스마이랍은 JAK억제제 중 국내에서 3번째로 허가를 받아 가중평균가 트랙을 활용할 예정"이라고 밝혔다.

이어, 관계자는 "2월중 보험급여 신청 절차를 진행할 예정"이라며 "경제성평가 면제 트랙이기 때문에 빠르면 연내 보험급여가 이뤄질 수 있을 것"이라고 전망했다.

현재 국내 JAK억제제 시장은 지난 2015년 화이자가 젤잔즈를 시장에 출시한 이후 릴리의 올루미언트가 2018년 시장에 나오면서 젤잔즈의 우세속에서 올루리먼트가 추격하고 있는 형국이다.

여기에 아스텔라스의 스마이랍이 가세하면서 JAK억제제 시장의 경쟁은 가열될 것으로 보인다.

특히, 류마티스 관절염 치료제 시장에서 JAK억제제의 비중이 점차 증가하는 가운데, 젤잔즈와 올루미언트의 성장세가 탄력을 받고 있다.

젤잔즈는 지난해 12월 처방액이 4억5208만5050원이었으며, 올루미언트는 1억402만3403원을 기록했다.

한편, JAK억제제는 시장에 출시된 화이자의 젤잔즈, 릴리의 올루미언트, 이번에 승인된 아스텔라스의 스마이랍 이외 애브비의 유파다시티닙과 길리어드의 필고티닙 등이 시장 진입을 위해 대기 중이다.

애브비의 유파다시티닙은 지난 2019년 미국 FDA 승인을 획득했으며, 최근 중등도에서 중증 류마티스 관절염 환자 치료제로 유럽위원회(EC)의 허가를 받았다.

EC 허가는 약 4400명의 중증도에서 중증의 류마티스 관절염 환자를 대상으로 진행한 5개의 제3상 SELECT 류마티스 관절염 임상 연구 프로그램의 데이터를 근거로 했다.

길리어드의 필고티닙은 지난해 임상 3상 결과를 발표하면서 메토트렉세이트보다 빠르고 뛰어난 효과를 입증하면서 미국과 유럽, 일본에 품목허가 신청을 진행 중이다. 



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