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아바스틴만 단독으로 사용하다가 아바스틴(성분명 bevacizumab)과 항암화학요법을 병용한 환자들에서, 항암화학요법만 받은 환자군보다 난소암 질환 악화없이 더 오래 생존하는 것으로 나타났다. 로슈는 이같은 3상 임상연구를 발표하면서 안전성은 이전 핵심연구들과 일관성이 있었으며 별도의 이상반응은 없었다고 밝혔다. 아바스틴은 전세계적으로 최대규모의 항암제로 2010년 매출액은 전년 대비 감소했음에도 불구하고 73억 달러 이상이었다. 한때 아바스틴은 항암제 영역을 넘어 전체 의약품 중 최대 품목의 자리를 넘보기도 했으나 작년 전립선암 및 위암 임상연구들의 실패, 미국 내 유방암 치료제 승인 철회 연타를 맞으면서 아직 이에 머무르고 있다. 그러나 긍정적 결과를 보고한 난소암의 경우 여성에서 6번째 다빈도암으로
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2011.02.09 00:00
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FDA가 조산 위험을 감소시키는 치료제를 처음으로 승인했다. 합성 프로게스테론 호르몬의 일종인 Makena™ (성분명 17α-hydroxyprogesterone caproate)는, 자연 조산을 경험한 적이 있는 여성을 대상으로 조산 위험 감소 목적으로 투여할 수 있다. KV Pharmaceutical社와 Hologic社가 공동으로 개발했다. Makena™는 매주 단위로 주사 투여한다. 일측 태아를 임신한 경우로 혈압이나 감염증 등 조산 위험을 증가시키는 질환이라든지 기타의 조산 위험 인자는 가지고 있지 않은 여성만을 대상으로 한다. 2003년, 조산 경험이 있는 463명의 임부 여성 대상으로 Makena™의 조산 감소 효과를 보기 위한 임상연구가 진행되었다. 16-21주차에 Makena™를 주단위로 투여
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2011.02.08 00:00
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미국 내 환자들이 새로운 항응고제 프라닥사(성분명 dabigatran, 베링거인겔하임)를 투여받게 되는 경우, 병포장으로 받았는지를 꼭 확인해야 한다. 개봉 후 30일 이내에 사용해야 하기 때문이다. 프라닥사는 지난해 10월, 심방세동 환자의 뇌졸중 및 동맥성 색전증 예방에 대해 FDA 승인을 받아 와파린 이후의 약물로 주목을 받고 있는 약이다. 대부분의 의약품들이 포장 개봉 후에도 적어도 일년은 안정하다는 점을 생각할 때 매우 이례적인 유효기간이다. 미리 주지하지 않는다면 환자에게도 미처 전달되지 못한 채로 간과되기 쉽다. 이러한 특수성은 프라닥사 캡슐이 작은 펠렛으로 충진되어 있는데 친수성이 강해 습기에 노출 시 금방 불안정해지기 때문이다. 그러나 이는 한달 복용분 60캡슐이 담긴 병포장에만 해당하는 주
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2011.02.08 00:00
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모든 독감 균주 예방에 사용될 수 있는 ‘포괄적인 독감 백신(Universal Flu Vaccine)’이 영국의 옥스포드 대학 연구팀에 의해 최초로 성공적인 인체 대상의 테스트를 진행하고 있다. 포괄적 독감 백신은 개별 균주를 겨냥해 맞춤형으로 만든 백신이 아니라 모든 유형의 독감에서 흔하게 나타나는 독감 바이러스 내의 단백질을 표적으로 한다. 우리는 매년 겨울이 시작되기 전에 매해 다르게 유행하는 예상 균주에 맞춰 만들어진 새로운 백신을 맞아야 한다. 그러나 이 만능 또는 수퍼백신이 성공적으로 연구를 마치고 대량생산이 가능해진다면, 더이상 그럴 필요가 없어진다는 뜻이다. 정부의 백신 비축이나 물량 부족 사태도 줄어들게 될 것이다.Sarah Gilbert의 연구팀은 이 백신을 파상풍 백신 등과 비교하는 연
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2011.02.08 00:00
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FDA가 Mobius Therapeutics社의 신약 Mitosol™ (성분명 mitomycin)을 희귀의약품으로 지정했다. Mitosol™ 수술키트는 익상편(翼狀片, pterygium)이라는 드문 안과 질환의 수술 치료에 사용되게 된다. 익상편은 눈 안쪽에서 삼각형 모양의 조직이 증식하면서 시야에 손상을 주게되는 질환으로 군날개라고도 부른다. 일광이나 바람에 의한 노출로 각막이 노화되면서 나타나는 퇴행성 안과질환이다. Mitosol™은 안과 연구에서 틈새 시장을 공략하고 있는 미국 벤처기업 Mobius社가 최초 개발한 제품으이다. 원래는 불안정한 상태의 물질에 대해 저장 가능 기간을 연장시키고 안과 수술에 정확하고 용이하게 사용될 수 형태로 개량한 것이다. 2008년 FDA는 Mitosol™을 녹내장 수술
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2011.02.08 00:00
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FDA가 자체 자문위의 권고를 따르지 않고 Orexigen Therapeutics社의 체중감량약 콘트라브(Contrave™, 성분명 bupropion/naltrexone)의 승인을 거절했다. 최근 몇 개월 동안 FDA가 승인을 거절한 세번째 체중감량약이다. FDA는 10년이 넘도록 좀처럼 새로운 다이어트약을 승인하지 않고 있다. 작년, 심사 후 거절되었던 두 개의 다이어트약들과 달리 콘트라브의 경우, FDA의 외부자문단으로부터 중등도의 체중감량 이익이 위험을 상회한다고 13-7로 표를 받기도 했다. FDA의 임상연구 심사 결과도 콘트라브를 일년간 복용한 환자들의 체중이 위약군 환자에 비해 4~5% 감소하는 효과가 있었다고 결론내렸다. 그러나 콘트라브가 혈압과 심박수를 증가시키므로 심장위험을 증가시킬 수 있다
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2011.02.06 00:00
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류마티스 관절염 노인 환자 중 질환 완화를 위한 치료제, 즉 DMARD를 사용하고 있는 환자가 3분의 2 미만이며, 환자의 인구학적 요인이나 지역, 보험 유형에 따라 사용 양상에 큰 차이를 보인다는 연구 결과가 JAMA (Journal of the American Medical Association) 에 발표됐다. 류마티스성 관절염의 중증도 완화를 위한 치료제는 생물학적 제제를 포함한 DMARD (disease-modifying anti-rheumatic drug)를 일컫는다. 스탠포드 대학의 Gabriela Schmajuk 외 연구팀은 전국적 대표성이 있는 미국 코호트 연구를 통해 DMARD 제제의 사용을 살펴보았다. 금 제제나 페니실라민 등의 오래된 제제부터 adalimumab, abatacept 등
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2011.02.06 00:00
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골절 위험을 낮춘다고 잘 알려져 있는 비스포스포네이트계 골다공증약이 수명을 연장시키는 효과도 있는 것으로 조사됐다. Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism 에 발표된 호주의 전향적 코호트 연구 결과에 따르면 골다공증 환자 362명 대상으로 포사맥스(성분명 alendronate), 본비바(성분명 ibandronate), 악토넬(성분명 risedronate) 등 비스포스포네이트를 투여한 경우 수명이 5년 더 연장되는 것으로 나타났다. 비스포스포네이트 복용 여성의 사망률은 100인년(person-years) 당 0.8%로, 이는 호르몬 치료를 받는 여성에서의 1.2%, 칼슘 및 비타민 D로 치료를 받은 여성에서의 3.2%, 아무 치료도 받지 않은 여성에서의 3.5%보
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2011.02.06 00:00
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정신분열병, 양극성장애, 또는 기타의 정신과적 질환으로 치료를 받고 있는 환자들에서 관상동맥질환 10년-위험도가 유의하게 증가한다는 연구가 Schizophrenia Research 에 발표됐다. 관상동맥질환 10년-위험도는 널리 사용되는 프래밍엄식을 따라 산출했다. 프래밍엄식은 콜레스테롤 수치, 혈압 수치, 당뇨병 동반 유무, 흡연 상태를 위험요인으로 하여 관동맥질환의 위험도를 계산해낸다. 연령과 성별을 보정하면 10년 후 환자가 관동맥질환을 가질 위험을 백분률로 나타낼 수 있다. 캘리포니아대학의 Hua Jin 교수팀은 정신과적 질환 증상이 있는 179명의 중년 및 고령 환자들 대상의 연구에서 정신분열병(68명), 외상 후 스트레스 장애(PTSD, 31명), 기분 장애(42명), 치매(38명) 환자들이
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2011.02.06 00:00
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단장증후군(short bowel syndrome) 치료제, Teduglutide (제품명 Gattex™)가 3상의 임상연구에서 성인 환자의 수액공급 의존도를 낮출 수 있다고 NPS Pharmaceutical社에 의해 보고되었다. 단장증후군은 소장의 광범위한 절제 후 나타나게 되는 흡수불량 상태를 말한다. 86명의 성인 단장증후군 환자를 대상으로 한 연구에서, teduglutide를 투여받은 63%가 정맥영양공급 요구가 감소한 반면 위약군에서의 30%였다. NPS社는 추가연구들을 통해 일부 환자에서 정맥공급을 완전 중단할 수 있을 정도의 충분한 개선도 볼 수 있을 것이라고 말했다. 이로써 미국 FDA 승인을 얻기 위해 필요한 임상연구 단계는 마쳤다. NPS는 Gattex™의 북미 지역 외 국가에서의 권리를 N
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2011.02.02 00:00
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알러간(Allergan)社가 Map Pharmaceuticals社의 편두통 치료제 후보 Levadex (성분명 dihydroergotamine)에 대한 권리를 양수하고 이에 대해 157백만달러를 지불하는데 동의했다. 알러간은 Levadex가 FDA 승인을 받고 나면 Map과 함께 미국 신경전문의와 통증관리 전문의들을 대상으로 코프로모션을 진행할 계획이다. 이번 협정을 통해 알러간은 편두통 치료제 사업기반을 강화하고자 한다. 성장 중인 편두통 치료 시장에서 제품 역량을 늘리고자 하는 뒷심에는 의학적 용도를 계속 추가하고 있는 신경독소 치료제, 알러간의 보톡스가 있다. Levadex는 편두통 치료제로 널리 사용되고 있는 맥각류 알칼로이드의 일종인 dihydroergotamine 을 주성분으로 하며, 5HT1
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2011.02.02 00:00
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FDA가 의약품 안전성 및 이상반응 문제에 대해 정밀조사를 수행할 분기목록을 새로 발표했다. 2010년도 7월부터 9월 사이의 중대한 위험 가능성 신호가 적발되거나 새로운 안전성 정보가 필요할 것이라 판단되는 의약품들이다. 목록에 포함되어 있다고 해서 의약품이 해당 문제를 일으킨다는 뜻이나 사용 중지를 요구하는 것이 아니다. 안전성 심사 대상으로 포함된 내용 중에는 부정맥치료제 멀택™ (성분명 dronedarone, 사노피아벤티스)과 와파린의 병용으로 항응혈효과 증가를 초래할 수 있는지에 대한 약물상호작용 조사가 대표적이다. 당뇨병약 액토스™ (성분명 pioglitazone HCl, 타케다)와 새로운 협심증 치료제 라넥사™ (성분명 ranolazine)에서 보고되는 횡문근융해증도 각각 포함되어 있다. 액토
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2011.02.02 00:00
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플로리다주의 연방판사가 오바마 대통령의 의료개혁법이 미국 헌법에 위배된다고 판결했다. 법 철회를 요구하며 소송을 제기한 26개 주의 손을 들어준 것으로, 잇단 의료개혁법 관련 법적 소송에서 이제 경기점수는 2-2로 동등한 스코어를 이루게 되었다. 플로리다주 연방법원의 판결문에서는 연방정부가 국민들에게 건강보험 가입을 강요할 수 없다고 선언하였고 이는 지난12월에 있는 버지니아주의 판결과 유사하다. 그러나 또다른 2개 법원에서는 보험 가입을 지지하는 판결을 내린 바 있다. 대법원에 의한 최종판결로 해결될 문제로 보인다. 정부가 법적 난관에 직면한 셈이지만 연방정부와 각 주들은 법 수행에는 차질이 없이 소송이 속행될 것이라고 말했다.
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2011.02.02 00:00
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항암제 맙테라(Rituxan™, 성분명 rituximab) 주사제가 FDA 승인 적응증을 추가했다. 이제 여포성림프종(follicular lymphoma) 유지치료의 일차치료제로도 맙테라를 사용할 수 있게 되었다. 이전에 치료받은 경험이 없는 진행된 낭성림프종 환자들로, rituximab과 항암화학요법을 함께 사용하는 초기치료에 반응을 보인 환자들을 대상으로 하는 유지치료에 대한 승인이다. 바이오젠(Biogen)社와 제넨테크(Genentech)社가 FDA 제출한 자료에 따르면, 단일클론항체 rituximab은 여포성림프종 환자들의 무진행 생존기간을 두 배 가까이 연장시켰다.
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2011.02.01 00:00
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미국의 십대청소년들은 앞으로 수막염을 일으킬 수 있는 수막염구균에 대한 백신을 예방접종 받아야 한다고 질병관리예방본부 CDC (Centers for Disease Control and Prevention)가 최종 권고안을 확정하여 발표했다. CDC는 1월 27일 "이환율과 사망률에 대한 주간보고서"를 발표하면서 뇌수막염 예방접종 권고를 공식화했다. 가이드라인에 따르자면 청소년들은 11-12세에 예방접종을 받고, 16세가 되면 추가접종을 받도록 하고 있다. CDC측은 권고안이 즉시 임상에서 수행되기를 바라고 있다고 밝혔다.
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2011.02.01 00:00
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미국에서 금연치료에 대한 급여 범위를 확대하여 법제화하자는 제안이 나왔다. 시애틀의 민주당 상원의원 Ed Murray에 의한 법안, SB 5039에 의하면 12개월 기간 이내 적어도 2회 주기의 금연치료제를 급여 받을 수 있도록 의료보험회사들에 요구하는 내용이다. 급여 대상에 포함시키고자 하는 금연 치료법으로는 FDA 승인 처방약뿐 만 아니라 상담치료와 OTC 의약품도 해당한다. 보험회사들은 이미 의료개혁법 하에서 시행되는 예방적 치료 지원사업으로 금연 상담에 대해서는 급여를 해주고 있다. 이번 법안 발의는 이에 추가적으로 패치제, 로젠지정, 금연껌 등의 OTC 제품 및 처방이 필수적인 비강스프레이 및 흡입제까지 추가시키는 것이다. 대상 환자의 범위가 광범위하므로 보험료 상승이 예상될 경우, 흡연 감소가
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2011.02.01 00:00
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로슈의 표적항암제 타쎄바(Tarceva™, 성분명 erlotinib)가 특정 형태의 폐암 환자에서 질환 악화 없이 수명을 연장시키는 효과를 보였다는 EURTAC 연구 결과가 보고됐다. 새로 폐암으로 진단을 받은 환자 중 EGFR(표피세포성장인자수용체) 유전자 변이가 있는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 한 3상의 임상연구 결과이다.타쎄바는 중간분석에서 이미 무진행생존에 대한 연구의 주요목표를 만족시킨 것으로 나타났다. 이 임상연구에 대한 독립적 위원회는 최신의 백금착체 항암제보다 타쎄바의 효과가 월등하므로 연구를 조기에 중단할 것을 권고했다. 로슈는 곧 타쎄바를 해당 유형의 암환자들에 대한 일차 치료제로 사용할 수 있도록 FDA 적응증 확대를 요청하려 한다. 서구에서는 폐암 환자 10인
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2011.01.31 00:00
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경구용 발기부전 치료제 레비트라(Levitra™, 성분명 vardenafil)가 미국 TV 광고를 중단하기로 했다. 레비트라의 미국 내 판매를 맡고 있는 GSK가 기업이미지 쇄신 차원에서 취한 자체 결정이다. GSK는 최근 잇단 법적 소송으로 기업 이미지에 손상을 입었다고 판단하고 있다. GSK는 수년간 제조과정 및 광고에 대한 법적 문제점이 반복적으로 제기되면서 제조물 책임, 새로운 마케팅 플랜들에 대한 소송들에서 정부 조사기관과 합의하기 위한 50억달러 이상을 준비해야 했다. 아스트라제네카, 화이자도 최근 미국에서 수년간 합의금으로 거액을 치룬 제약사들이다. 북미지구 GSK측은 소비자에게 기업 가치를 성실하게 운영하고 있으며 환자에 대한 존중과 투명한 사업경영을 보여주고자 선정성 문제로 논의가 되어 왔던
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2011.01.31 00:00
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미네소타주 민주당 상원의원 Al Franken은 미국 연방정부가 메디케어 수혜자들을 위해 약가 인하를 협상할 수 있는 권한을 가지도록 허용하자는 법안을 제안했다. Franken 의원이 발의한 법안의 요지는 부시 정부가 2003년 도입하기 시작한 메디케어 급여 의약품의 협상 금지를 폐지하고, 연방정부 보건복지부(HHS)가 모든 메디케어 수혜자들의 편에서 제약사를 상대로 약가 협상 권한을 가질 수 있도록 위임하도록 하자는 것이다. 이는 약 5000만명의 메디케어 환자들을 위한 의약품 공급가에 영향을 미치게 되는 제의이다. 현행법 하에서는 제약사들과 사보험자들, 양자간 협의로 약가가 직접 결정된다. 의료비 지출 감소는 오바마 정부의 의료개혁 골자에 포함되어 있는 내용이다. 오바마 정부는 제약사와 민간보험회사간
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2011.01.31 00:00
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옵티머(Optimer)社의 장염 치료 항생제 fidaxomicin이 FDA의 우선심사 대상이 되었다. 위막성 장염을 일으키는 Clostridium difficile 균의 감염증을 치료하는 항균물질이다. FDA의 우선심사를 통할 경우 일반적인 10개월간의 심사과정이 아니라 6개월 이내에 신청에 대한 평가가 완료되게 된다. 우선 4월 5일, FDA 자문단이 신청에 대한 토의를 진행할 예정이다. 현재 C. difficile 감염증(CDI) 치료를 적응증으로 FDA 승인을 받은 제품은 vancomycin 성분의 Vancocin™가 있다. 그러나 Vancocin™은 재감염률이 30%에 이르는데 비해 fidaxomicin은 재발률이 17%로 현저하게 더 낮아 C. difficile 감염증에 효과적인 새로운 치료제가
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2011.01.31 00:00