FDA가 자체 자문위의 권고를 따르지 않고 Orexigen Therapeutics社의 체중감량약 콘트라브(Contrave™, 성분명 bupropion/naltrexone)의 승인을 거절했다. 최근 몇 개월 동안 FDA가 승인을 거절한 세번째 체중감량약이다. FDA는 10년이 넘도록 좀처럼 새로운 다이어트약을 승인하지 않고 있다.

작년, 심사 후 거절되었던 두 개의 다이어트약들과 달리 콘트라브의 경우, FDA의 외부자문단으로부터 중등도의 체중감량 이익이 위험을 상회한다고 13-7로 표를 받기도 했다. FDA의 임상연구 심사 결과도 콘트라브를 일년간 복용한 환자들의 체중이 위약군 환자에 비해 4~5% 감소하는 효과가 있었다고 결론내렸다. 그러나 콘트라브가 혈압과 심박수를 증가시키므로 심장위험을 증가시킬 수 있다는 우려를 제기했고, 또한 심장발작이나 뇌졸중 증가를 실제로 증가시키는지 판단하기에는 연구기간이 너무 짧다고 하였다.

FDA는 콘트라브가 승인을 통과하려면 우선 심장발작 위험을 증가시키지 않는다는 것을 입증할 수 있는 장기간의 연구를 시작해야 할 것이라고 Orexigen측에 전달했다. Orexigen의 CEO인 Michael Narachi는 FDA가 요청한 연구 규모와 추가적인 자금 필요에 대해, 새 연구의 범위를 확정하기 위해 FDA를 만날 예정이다.

콘트라브 거절 결정은 오랜 기간 사용되어 왔던 일부 다이어트약에서 사망 등 심각한 문제들이 제기된 이후 FDA가 차세대 다이어트약 평가에 대해 상당히 신중한 태도를 견지하고 있음을 보여주는 강한 신호로 볼 수 있다. 1990년대 후반 ‘펜펜’ (성분명 FENfluramine / PHENtermine)이라 불리던 다이어트약은 일부 환자에서 중증의 심장판막 문제와 폐성 고혈압 문제를 일으킨 전적이 있다. 따라서 일부 전문가들과 환자 단체는 FDA의 확고한 입장에 지지를 보내기도 한다.

Orexigen측은 콘트라브가 누락될 가능성도 배제하고 있지 않다. 아직 대규모 환자들 대상으로 연구를 진행하진 않았지만 bupropion와 zonisamide 성분으로 이루어진 두번째 다이어트약인 Empatic™에도 노력을 기울일 것이라고 했다.


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