우선 4월 5일, FDA 자문단이 신청에 대한 토의를 진행할 예정이다. 현재 C. difficile 감염증(CDI) 치료를 적응증으로 FDA 승인을 받은 제품은 vancomycin 성분의 Vancocin™가 있다. 그러나 Vancocin™은 재감염률이 30%에 이르는데 비해 fidaxomicin은 재발률이 17%로 현저하게 더 낮아 C. difficile 감염증에 효과적인 새로운 치료제가 될 것이라고 옵티머측은 강조했다.
메디칼업저버
webmaster@monews.co.kr