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◇보건연구관 ▲의료기기안전국 의료기기평가부장 유규하 ◇과장급 ▲의료기기안전국 의료기기허가심사팀장 박기정◇사무관 5급 인사 발령▲운영지원과 오운환 ◆기획조정관실 ▲기획재정담당관실 장흥선 ▲고객지원담당관실 이제선(이상 2명 행정사무관) ▲종합상담센터 원영준 ▲식품안전국 수입식품과 김권수(이상 2명 식품위생사무관) ◆영양기능식품국 ▲영양기능식품정책과 최숙자(행정) ▲영양기능식품정책과 송인환(식품위생) ◆의약품안전국 ▲의약품관리과 김명호(행정) ▲의약품관리과 김상봉 ▲임상관리과 이윤제(이상 2명 약무사무관) ▲한약품질과 이지연(행정) ▲한약품질과 김춘래(약무) ◆생물의약품국 ▲생물의약품정책과 옥기석(행정) ▲생물의약품정책과 신준수 ▲생물의약품관리팀 남태균(이상 약무사무관) ◆의료기기안전국 ▲의료기기품질과 오정완(행
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송병기
2008.10.28 00:00
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전현직 내부고발…이미지 실추로 주가 폭락 올해 초부터 공격적인 영업으로 제네릭시장의 새로운 강자로 부상해오던 유한양행이 불법 리베이트 제공 논란에 휩싸이며 위기를 맞고 있다. 특히 유한양행은 창업주의 정신에 어울리는 사회공헌 활동을 펼치며 그동안 깨끗한 제약기업이라는 이미지를 심어왔지만 지난해 공정거래위원회가 발표한 리베이트 제공 대상 업체에 포함된 이후 또 다시 리베이트 제공 문제가 불거져 곤혹스러워하고 있다. 일부 언론에 병의원 리베이트 제공 의혹이 보도된 이후 유한양행 주가는 지난 20일 21만6000에서 23일(목, 오전 10시 현재) 15만5000원까지 떨어지는 등 30%가량 폭락했다. 8, 9월 발표된 월별 원외처방조제액(유비케어자료 분석) 분석 자료에서 매월 25% 가량의 처방조제액 상승을 이
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송병기
2008.10.27 00:00
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2년여간 특허 침해를 놓고 보령제약과 사노피-아벤티스가 힘겨루기를 해왔던 옥살리플라틴 액상제제에 대한 특허 소송에서 보령제약이 최종 승자가 됐다. 보령제약(대표 김광호)은 최근 대장암, 위암 치료제인 옥살리플라틴 액상제제에 대한 사노피 아벤티스와의 특허무효 소송에서 대법원이 사노피-아벤티스가 제기한 특허무효 판결 상고를 기각함으로써 최종 승리하게 됐다고 밝혔다. 이로써 보령제약은 1심인 특허심판원과 2심인 특허법원에서 옥살리플라틴 액상제제(사노피-아벤티스 엘록사틴, 보령제약 옥살리틴)의 진보성이 없다는 판결을 받고 이번 대법원의 상고 기각으로 2년 6개월만에 특허를 무효화 시켰다고 설명했다. 회사측은 이번 대법원 판결은 3개월만에 상고 이유나 요건이 성립되지 않을 경우 재판을 하지 않고 기각하는 제도인
제약바이오
송병기
2008.10.27 00:00
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국내에 진출한 다국적 제약사들의 약가 청구금액이 국내 제약사들보다 월등히 높은 것으로 나타났다. 민주당 박은수 의원이 건강보험심사평가원으로부터 제출받은 1억원 이상 약가 청구 업체 자료(2004년~2007년)를 분석한 결과, 2007년 현재 1억원 이상 약가 청구 업체는 총 247개이며 국내업체는 220개, 다국적 제약사는 27개였다. 이들 제약사가 한해 동안 청구한 총 약가는 9조 3759억원이었으며, 국내 업체 청구 금액은 6조 8535억원, 다국적 제약사 청구액은 2조 5224억원이었다. 박은수 의원은 업체당 평균 청구액은 380억원이었지만, 국내 제약사 평균 청구액은 312억원, 다국적 제약사 평균 청구액은 934억원으로 국내 제약회사들보다 다국적 제약사의 청구액이 622억원이나 많은 것으로 분석
제약바이오
송병기
2008.10.20 00:00
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프리그렐이 관상동맥질환 고위험군에서 플라빅스와 동등한 효과와 안전성을 지닌다는 비교 임상연구 결과가 발표됐다. 최근 열린 심장학회 학회에서 프리그렐과 플라빅스의 비교임상(KoPre CAD/DM Study - Korea Pregrel Multicenter Clinical Study for CAD/DM patients) 결과를 발표한 서울의대 순환기내과 김효수 교수는 "관상동맥질환 고위험군 또는 그에 준하는 환자를 대상으로 한 이번 연구에서 프리그렐이 유효성과 안전성 측면에서 플라빅스와 동등하다는 것이 입증됐다"고 평가했다. 이번 임상은 지난 3월부터 7월까지 서울대병원 등 전국 10개 종합병원에서 300여명의 관상동맥질환 고위험군 또는 그에 준하는 환자를 대상으로 했다. 특히 이번 임상은 프리그렐-아스피
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송병기
2008.10.20 00:00
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"펠루비 정" 첫해 매출 목표 달성 무난할 듯 임상결과 기존 제품보다 효과 좋아 자신감 "한국형 골관절염 치료제라는 것은 단순히 기술력만 인정 받는 것이 아니라 국내 제약사가 국내 기술로, 국내 환자들을 대상으로 해서 만들어 냈다는 자부심을 표현한 것입니다. 그만큼 제품에 대한 자신감이 있다는 것이죠." 열두번째 국산 신약으로 이달 초 출시된 펠루비정이 "국산 신약"으로 정당한 평가를 받을 수 있도록 최선을 다하겠다는 송승택 PM. 그에게 가장 큰 목표는 "국내 기술로 개발한 만큼 효과는 물론 안전성면에서도 외국 제품과 차이가 없고 정말 좋은 제품이라는 평가를 받는 것"이다. 2001년 물질 도입 후 개발에 돌입 2007년 4월 식약청으로부터 신약 시판 허가를 받았음에도 1년여가 넘는 시간 동
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송병기
2008.10.20 00:00
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한올제약(대표 김성욱)은 최근 미국 지사인 HPI 사업담당 부사장에 앤드류 골만 박사를 선임했다고 밝혔다.앤드류 골만 부사장은 1989년 훽스트마리온룻셀(現 사노피) 라이센싱 이사, BMS 라이센싱 이사, 바이오 투자업체 paramount bioscience이사 등을 역임했다. 신입부사장은 미국 사업 개발 업무를 담당 지난 3개월간 한올제약이 진행해온 다국적 제약기업으로의 라이센싱 아웃과정 전반을 지휘하게 된다고 회사측은 설명했다.회사측은 특히 새로운 개념의 기능성 복합제에 대해 올 11월부터 6가지 제품을 순차적으로 미국FDA에 임상신청하기 위해 준비중에 있다며, 최근 국내에서 기능성 복합제 개념의 약물에 대한 임상신청을 실시 빠른 시일내에 미 FDA 2건에 대한 임상 시험을 신청할 계획이라고 밝혔다.
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송병기
2008.10.13 00:00
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LG경제연구원 보고서 국내 제약업체들이 해외 신흥시장 등 글로벌 시장 진출시 영업의 전문성을 살리고 마케팅 효과를 높이기 위한 방안으로 영업대행기업(CSO, Contract Sales Organization)을 활용하는 것이 필요하다는 의견이다. LG경제연구원 윤수영 책임연구원은 최근 발간한 "영업대행기업(CSO)을 활용한 제약기업의 해외진출" 보고서를 통해 이같이 밝혔다. 윤 연구원은 새로운 해외 제약시장의 경우 영업 전문성 부족, 발빠른 대응, 공동 프로모션의 어려움 등을 극복하기 위한 방안으로 CSO 활용이 가장 용이한 방안이 될 수 있다고 지적했다. 윤 연구원은 제약시장에서 경쟁력을 가지기 위해서는 신약 R&D, 제네릭 중심 등 한가지 이상의 핵심역량을 보유하는 것이 필요하다며, 이러한 핵심
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송병기
2008.10.13 00:00
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전혜숙·이애주 의원 국정감사 지적 국내 의약품 부작용 보고 시스템을 보다 철저히 정비해야 하며, 국민의 생명 안전을 위해 철저한 관리가 필요하다는 지적이 나왔다. 지난 9일 열린 식품의약품안전청 국정감사에서 다수의 국회의원들이 이같은 지적을 통해 식약청의 허술한 관리 태도를 강하게 질타했다. 민주당 전혜숙 의원은 사망이나 자살과 같은 중대한 유해 사례가 보고되어도 식약청이 이를 방치하고 있어 국민들이 위험성도 모른채 사용하고 있다고 지적했다. 전 의원은 2004년 의약품 부작용 보고가 907건에서 지난해 3750건으로 3년만에 4배 이상 증가했으며, 2000년부터 지난해까지 총 1만54건의 부작용이 보고됐으나 5750건은 허가사항에 반영됐고 나머지 4285건은 반영조차 되지 않았다고 설명했다. 전 의원에
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송병기
2008.10.13 00:00
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식품의약품안전청과 한독약품은 최근 퀴놀론계 항생제인 가티플로정 200mg(성분 가티플록사신) 복용시 혈당관련 중대한 유해 사례 발생 위험이 증가한다는 안전성 정보에 따라 판매를 중단한다고 밝혔다. 미FDA는 테퀸(성분 가티플록사신)의 전신 투여가 혈당관련 이상반응을 유발할 수 있어 오렌지북에서 삭제하고, 향후 제네릭 제품을 허가하지 않는다는 결정을 내렸다. 식약청과 한독약품은 미국 및 캐나다에서의 유해사례 보고 자료 등의 분석 결과와 미FDA의 인전성 조치에 따라 국내에서도 가티플록사신에 대한 판매 중단 긴급 안전성 정보 서한을 발표했다. 또 원개발사인 일본 교린社도 일본 시장에서의 자발적 판매 중지 조치를 결정했다. 식약청은 국내 시판중인 가티플록사신 경구제는 지난 2003년 시판 허가를 받은 가티를로
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송병기
2008.10.06 00:00
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식품의약품안전청은 최근 불법 유통과 과대광고 등으로 문제가 제기된 인태반을 원료로 하는 의약품에 대한 특별 점검 결과 조사대상 248개소 중 30개소에서 위반사례를 적발했다고 밝혔다. 식약청은 지난 7월 말부터 40일간 인태반 의약품 제조·수입업체와 도매업체, 의료기관 및 미용실 등 248개소를 점검했으며, 주요 위반사례로 의약품 도매상이 일반인에게 판매한 경우(8건), 의약품 제조·수입업자가 허가받지 않은 효능을 과대광고 한 내용을 의료기관에 배포한 경우(6건), 제조업체가 허가받지 않은 장소에 의약품을 보관한 경우(5건) 등 이었다. 이와 함께 식약청은 인터넷을 통한 과대광고 행위 점검 결과 인태반유래 의약품을 노화방지, 피비미용, 성기능 개선, 면역력증가 등에 효과가 있는 것으로 게재한 의료기관 홈페
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송병기
2008.10.06 00:00
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전세계 인공관절학 분야의 의학자들과 기초연구자, 전문제조기술자 등이 참석하는 제21차 국제인공관절학회 학술대회(The 21st Annual Congress of the International Society for Technology in Arthroplasty, ISTA 2008)가 10월 1일부터 나흘 동안 서울신라호텔에서 개최된다. 아시아에서는 일본에 이어 두번째로 대회 유치에 성공, 서울대회를 개최하는 ISTA 2008 조직위원회(공동조직위원장 손원용·한창동·윤용산)는 이번 대회가 인공관절학 분야의 모든 연구성과와 정보를 교류하고 관련 분야의 의학적 성과를 높이는 계기가 될 것이라고 전망했다. 이번 ISTA2008 서울대회에서는 특히 국내 인공관절술의 임상 경험과 국내의 첨단 인공관절 기초학문 연
피부/성형/정신/안과/여성/신경과
송병기
2008.09.29 00:00
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KPMA 저널서 기등재의약품 목록정비에 적용되는 약물경제성평가가 목표와 당위만으로 밀어붙여져서는 안된다는 주장이 제기됐다. 특히 기등재의약품 목록정비 정책 본연의 목적은 약제비 절감이 아니라 국민 건강 향상에 맞춰져야하며, 현재 수행되는 경제성평가의 현실적이고 합리적인 정책을 고민해야 한다는 지적이다. 이는 최근 국내외 제약업계와 의학계가 정부의 약물경제성평가가 부실하고 중립적이지 못하다고 지적했지만 복지부와 심평원 등이 기존 방침대로 정책을 추진할 것이라는 의지를 표명한 것을 정면 반박하는 내용이어서 주목을 끌고있다. 최근 한국제약협회가 발간한 KPMA저널서 글락소 스미스클라인 학술부 구혜원 이사는 "기등재약물 경제성 평가의 문제점과 제언"을 통해 이같이 밝혔다. 구 이사는 이번 재평가 시범사업에
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송병기
2008.09.29 00:00
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"DA-7218" 경상기술료 받게돼 동아제약(대표 김원배)은 최근 슈퍼박테리아 타깃 항생제 DA-7218에 대한 미국내 임상 2상에 돌입했다고 밝혔다. 이번 임상 진입은 지난해 2월 미국 트리어스 테라퓨틱스에 동아제약이 기술이전 후 실시된 것으로 동아제약은 이번 임상2상 진입으로 경상기술료를 받게 된다고 설명했다. 임상 1상 결과 기존 옥사졸리디논계 항생제인 자이복스 대비 저용량으로 DA-7218의 1일 1회 투여 가능성을 인체대상 시험을 통해 입증했으며, 임상 1상 시험 결과는 오는 10월 미국 워싱톤 DC에서 개최되는 ICAAC(Interscience Conference on Antimicrobial Agents and Chemotherapy) 미팅에서 발표될 예정이다. 동아제약측은 옥사졸리디논계
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송병기
2008.09.29 00:00
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"국민보건약" 책임감으로 마케팅 지난해 상반기보다 매출 40% 껑충 "아스트릭스는 국민보건약이라는 책임감과 믿음감을 주는 보령제약의 대표 브랜드입니다." 지난 4월 저용량 아스피린제제(100mg)에 대한 식약청의 적응증 통일 이후 환자들과 의료인들에게 보다 좋은 국민 보건약이라는 인식을 심어주기 위해 동분서주하는 송윤정 주임(아스트릭스 담당 PM). 송 주임은 적응증이 통일 된 후에 특별한 변화가 있다거나. 마케팅 전략이 바뀐 것은 없지만, 전에 비해 제품에 대한 관심이 높아졌다고 설명했다. "그만큼 책임감이 더 커진거죠. 보다 많은 환자들이 먹어야 하고 보다 많은 의사선생님들이 처방을 주시고 좋은 평가를 해주시니까요" 송윤정 주임은 아스트릭스는 국민보건약이라는 인식이 아스트릭스 홍보·마케팅의 모
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송병기
2008.09.29 00:00
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대신증권 분석 지난 8월 원외처방조제액이 총 6533억원을 기록 전년 같은 기간보다 2.2% 증가한 것으로 나타났다. 이는 2007년 9월 이후 가장 낮은 증가율을 보인 것으로 최근 원외처방조제액의 성장세가 둔화되는 것으로 분석된다. 대신증권 리서치센터가 UBcare 자료를 분석한 결과 8월 원외처방조제액은 전달인 7월의 6723억원보다 소폭 감소한 6533억원을 기록했으며, 전년 같은 기간 대비 증가율에서 올해 6월 8.1%, 7월 8.6%보다 크게 못미치는 2.2%로 나타났다. 대신증권 정보라 연구원은 처방액증가율 둔화의 가장 큰 원인은 제네릭 출시에 따른 약가 인하와 급여제한에 의한 것으로 판단된다며, 특히 처방액 상위권에 있는 고혈압치료제, 동맥경화용제, 소화성궤양용제의 성장률이 크게 둔화되고 있
제약바이오
송병기
2008.09.22 00:00
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식품의약품안전청은 독감백신 접종 시즌을 앞두고 오는 10월까지 매주 독감백신 출하 현황을 공지한다고 밝혔다. 식약청 바이러스백신과는 독감백신은 특정 시기에 집중적으로 사용하는 계절 품목으로 시장 공급 상황에 대해 많은 관심이 집중돼 출하 현황을 보고하게 됐다고 설명했다. 특히 식약청은 백신은 허가 이후 시중 유통 전에 국가검정을 받아야 하기 때문에 국가검정 통과 여부가 시장 공급 속도에 중요한 영향을 미친다는 점을 감안, 백신 공급이 집중되는 10월까지 백신 출하 현황을 매주간 일반에 알리는 것이라고 덧붙였다. 올해 신청된 독감백신은 WHO 등의 추천에 따라 A형 독감 바이러스 주 H1N1은 A/Brisbane/59/207-like로 H3N2는 A/Uruguay716/2007-like B형 독감 바이러
제약바이오
송병기
2008.09.22 00:00
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한국제약협회(회장 김정수, 이사장 어준선)는 최근 정부의 약가 인하 정책으로 국내 제약업계가 감내할 수 없는 어려움에 처했다며 합리적인 약가 정책을 시행해 달라는 내용의 탄원서를 이명박 대통령에게 제출했다. 제약협회는 탄원서를 통해 현재 진행되고 있는 기등재의약품 목록정비의 의약품경제성평가가 확립되지 않은 방식으로 행정 행위에 적용됨으로써 예측 가능성과 명확성이 훼손되고 있다고 밝혔다. 제약협회는 특히 정부의 보험의약품 목록정비 사업이 약가인하만을 목표로 진행되고 있어 보험적용이 제외되는 의약품은 사실상 퇴출되거나 평균 30~40%의 약가를 인하해 살아남아야하는 양자택일을 강요받고있다고 지적했다. 탄원서에서 제약협회는 감사원의 지적과 연구기관의 보고서 등으로 인해 국내 제약산업은 고립무원의 어려움에 처해
제약바이오
송병기
2008.09.08 00:00
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일양약품(대표 정도언)이 차세대 항궤양제로 개발중인 일라프라졸이 식품의약품안전청의 안전성 유효성 심사를 통과했다고 밝혔다. 일양약품은 지난 2일자로 식약청으로부터 알라프라졸(제품명 놀텍)의 안전·유효성 심사 결과를 통보받았으며, 지난 5월 중국 발매 이후 연내에 국내에서도 발매될 예정이다. 회사측은 안전성 유효성심사는 개발경위나 제품독성, 안전성 등 신약출시에 있어 가장 중요하고 까다로운 심사과정이라며, 지난 2007년 10월 31일 식약청에 신청서를 제출, 최종 승인을 받았다고 설명했다. 회사 관계자는 글로벌 신약으로 성공 가능한 일라프라졸은 단순 제네릭 의약품을 중심으로 성장해온 국내 제약산업의 틀을 깨뜨릴 수 있을 것이라고말했다. 또 다국적 기업들조차 10년에서 15년 이상의 기간이 소요되고 있는
제약바이오
송병기
2008.09.08 00:00
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"국내 제약산업 발전 방안" 포럼서 최근 잇따른 약가 인하속에 국내 제약업체들은 해외수출 경쟁력을 높이고, 현 상황에 맞는 생존전략을 수립하는 것이 필요하다는 지적이다. 최근 국회보건의료포럼(대표의원 원희목, 한나라당) 주최로 국회에서 열린 "국내 제약산업 발전 방안" 주제의 정기 포럼에서 이같은 의견이 제시됐다. LG경제연구원 윤수영 연구원은 포럼에서 "무한경쟁시대의 제약기업 생존전략" 발표를 통해 제약기업은 크게 R&D중심, S&D중심, 제네릭중심, 약물전달기술중심 총 4가지로 분류된다며, 빠른 속도로 변화하는 제약시장에서 국내 제약기업들이 살아남기 위해 자사의 경쟁력을 냉정하게 진단하고 현 상황에 맞는 생존전략을 수립, 활용할 수 있는 모든 자원을 기반으로 집중해 나가는 노력이 필요하다고
제약바이오
송병기
2008.09.01 00:00