한독, 혈당관련 이상반응 유발 가능성
식품의약품안전청과 한독약품은 최근 퀴놀론계 항생제인 가티플로정 200mg(성분 가티플록사신) 복용시 혈당관련 중대한 유해 사례 발생 위험이 증가한다는 안전성 정보에 따라 판매를 중단한다고 밝혔다.
미FDA는 테퀸(성분 가티플록사신)의 전신 투여가 혈당관련 이상반응을 유발할 수 있어 오렌지북에서 삭제하고, 향후 제네릭 제품을 허가하지 않는다는 결정을 내렸다.
식약청과 한독약품은 미국 및 캐나다에서의 유해사례 보고 자료 등의 분석 결과와 미FDA의 인전성 조치에 따라 국내에서도 가티플록사신에 대한 판매 중단 긴급 안전성 정보 서한을 발표했다. 또 원개발사인 일본 교린社도 일본 시장에서의 자발적 판매 중지 조치를 결정했다.
식약청은 국내 시판중인 가티플록사신 경구제는 지난 2003년 시판 허가를 받은 가티를로정 200mg 1품목이며, 2003년부터 동 품목에 대해 혈당 관련 유해사례 특별조사 등 15,649례의 사용성적 조사를 실시한 결과 혈당 관련 유해사례는 저혈당 1건(당뇨병 환자가 아닌 72세의 여성환자에서 발생한 유해사례이며 포도당 주사 후 회복됨)이 보고된 바 있다고 설명했다.
한독약품측은 국내의 경우 가티플로정은 당뇨병 환자에게 금기인데다, 종합병원 전문의들의 주의 깊은 처방과 적극적 모니터링 하에 사용됐다며, 환자건강을 최우선으로 하는 한독약품의 기업철학에 따라 자발적으로 판매를 중지하기로 결정했다고 했다.