[메디칼업저버 박선재 기자] 코로나19(COVID-19)가 천식 환자에게 특별히 위험하지 않지만, 여성은 조심해야 한다는 연구 두 편이 공개됐다. 이번 연구는 5~8일까지 온라인으로 열린 유럽호흡기학회(ERS)에서 발표됐다. 첫 번째 연구는 스코틀랜드 그르트나벨병원 Steven Smith 연구팀이 2020년 코로나19 팬데믹 첫 한달과 이전 5년 동안을 비교한 연구다. 연구팀은 2015년 1월~2020년 4월의 시계열 그래프로 입원을 분석했다.그 결과 코로나19가 천식 환자의 사망에 직접적인 영향을 끼치지 않았다. 2019년 겨울에
[메디칼업저버 박선혜 기자] 지난달 열린 유럽심장학회 연례학술대회(ESC 2021)에서 주목받은 치료제는 베링거인겔하임의 SGLT-2 억제제 자디앙(성분명 엠파글리플로진)이라 해도 과언이 아니다.박출률 보존 심부전(HFpEF) 환자 대상의 EMPEROR-Preserved 임상3상 결과, 자디앙은 심부전으로 인한 입원 또는 심혈관질환에 의한 사망 등 1차 목표점 위험을 21% 유의하게 낮췄다.자디앙은 HFpEF 환자의 심부전 예후를 확실하게 개선하는 효과를 처음으로 입증했다는 점에서 ESC의 스포트라이트를 받았다. 게다가 이 연구를
[메디칼업저버 박선재 기자] 제약회사들이 직접 개설한 의료전문 사이트의 인지율 강자는 지난해에 이어 한미약품 'HMP', 대웅제약 '닥터빌', MSD 'MSD온라인'이 1~3위를 차지했다.이를 일동제약 '후다닥', 종근당 '메디뷰' 등 후발주자들이 맹추격하고 있는 것으로 나타났다.의사포털 메디게이트는 지난해에 이어 8월 17일부터 19일까지 3일간 의사회원 1012명을 대상으로 '의사들의 온라인 활용과 디지털 마케팅에 대한 설문조사'를 진행한 결과를 발표했다.제약회사 의료전문 사이트 인지율은 한미약품 'HMP'가 50.8%, 대웅제
[메디칼업저버 양영구 기자] 노바티스의 CD40 항체 이스칼리맙이 이식 거부 예방 약물로의 개발이 무산됐다.노바티스는 최근 CIRRUS-1 연구 중간분석 결과, 이스칼리맙의 개발을 중단한다고 발표했다.이스칼리맙은 고지단백심혈관질환 치료제 pelacarsen, 백혈병 치료제 sabatolimab 등과 함게 매출 잠재력이 140억달러 규모로 예상되는 핵심 파이프라인이었다.상세한 분석 결과는 공개하지 않았지만, 이스칼리맙이 신장이식 환자의 장기 거부반응 예방에 있어 효과적이지 못한 것으로 나타났다.CD40 항체 이스칼리맙은 CD40 항원
[메디칼업저버 박선재 기자] 삼성서울병원이 국내 처음으로 안과 분야 세계 유일 유전자 치료제인 럭스터나(Luxturna)의 수술적 투여에 성공했다고 밝혔다.레베선천흑암시는 망막의 유전자 변이로 인해 망막의 시세포의 기능이 저하되고 소실돼 어려서부터 심한 시력 저하, 야맹증, 안진(눈떨림)이 발생하는 질환을 말한다.빛을 전혀 감지하지 못하거나 밝은 곳에서도 캄캄한 어둠 속에 등불 하나 켠 수준의 빛만 감지하는 경우가 많다.국내에는 아직 정확한 통계가 없지만 외국에서는 10만명 중 2~3 명꼴로 발생한다고 알려져 있다.럭스터나는 '레버
[메디칼업저버 양영구 기자] 알콘은 북아시아 지역 서지컬 사업부 총괄에 한국알콘 최준호 대표를 선임했다고 3일 밝혔다.최 대표는 미국 조지워싱턴대학교 MBS를 취득했고 한국노바티스, 버박코리아, 존슨앤드존슨 등에서 근무했다.최 대표가 맡은 북아시아 지역은 한국, 대만, 홍콩을 포함한다.최 대표는 2015년 비전케어 사업부 책임자로 알콘과 인연을 맺은 후 주요 직책을 역임하며 한국알콘의 성장을 이끌었다.2016년 서지컬 사업부를 총괄하며 두 자릿수 이상의 성장을 견인했고, 작년에는 한국알콘 대표이사로 취임해 국내 비즈니스 성장과 조직
[메디칼업저버 신형주 기자] 내달 1일부터 아스트라제네카의 포시가(다파글리플로진)가 환자 전액본인부담으로 만성신장병에도 사용된다.또 혈우병 A 치료제인 JW 중외제약의 헴리브라(에미시주맙)에 대한 투여 대상자 변경 및 투여방법, 진료과가 확대된다.보건복지부는 25일 요양급여의 적용 기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 고시를 일부 개정해 행정예고하고, 9월 1일부터 시행할 예정이다.복지부의 이번 행정예고안에 따르면, 포시가10mg에 대해 식품의약품안전처의 허가사항에 만성신장병이 추가돼 환자 전액본인부담으로 투여가 가능함을 명확히 규
[메디칼업저버 신형주 기자] 내달 1일부터 신장암 치료에 오노·BMS의 옵디보와 여보이 병용요법이 1차 치료제로 보험급여 적용될 전망이다.또 옵디보는 두경부암 2차 단독요법, 호지킨림프종 3차 이상 단독요법에 대해서도 보험급여가 적용될 것으로 보인다.건강보험심사평가원은 19일 이 같은 내용을 골자로 한 암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정안 의견 조회를 시작했다.심평원의 의견조회 자료에 따르면, 항암요법 신설 3개 항목과 변경 2개 항목이 포함됐다.신설 항목은 신장암에 옵디보(니볼루맙)와 여보이(이필리무맙) 병용요법을 1
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국제약바이오협회 인공지능신약개발지원센터는 2021년도 연합학습(Federated Learning, FL) 기반 협력지원 실증연구에 참여할 기업과 연구소, 기관을 모집한다고 11일 밝혔다.보건복지부 인공지능(AI) 활용 신약개발 교육·홍보 사업의 일환으로 진행되는 이번 연구는 연합학습 기반 머신러닝 모델 구현 방법을 모색하고, 향후 국내 AI 신약개발 연합학습 컨소시엄 구성 등에 대한 기술 검토를 위해 마련됐다.연합학습은 원시 데이터 보유기관이 데이터를 직접 공개 또는 공유하지 않고 참여기관 간 머신러닝
[메디칼업저버 정윤식 기자] 세계 최대 규모의 제약시장인 미국과 두 번째로 큰 유럽 시장 진출이 국내 제약바이오기업의 꿈으로 자리 잡은 지 오래다.모든 제약바이오기업이 미국과 유럽에 진출할 필요는 없지만 적어도 글로벌 제약사로 도약하고자 하는 기업이라면 당연히 입에 담고 있는 말이 된 것.전문가들은 코로나19(COVID-19)를 핑계로 해외 활동에 숨 고르기를 할 게 아니라 미국과 유럽 시장의 잠재력을 충분히 활용하지 못하는 걸음마 단계를 하루빨리 벗어나야 한다고 조언한다.꿈만 꿀 것이 아니라 일본과 중국처럼 해외 주요 시장에 전초
[메디칼업저버 양영구 기자] 글로벌 제약사들이 코로나19(COVID-19) 악재 속에서도 실적 개선을 이뤄냈다.특히 코로나19 백신을 개발·시판한 제약사들의 매출은 급상승했고, 다른 글로벌 제약사들도 대표 품목이 실적 개선을 견인했다. 다만, 그동안 회사마다 매출을 책임졌던 만성질환 치료제는 매출이 점차 감소하는 추세다.코로나19가 일궈낸 실적, AZ·화이자우선 아스트라제네카, 화이자 등 코로나19 백신을 개발, 시판한 기업들의 올해 2분기 글로벌 실적은 급상승했다. 코로나19로 실적 부진에 허덕이던 작년과 달리 악재가 호재로 바뀐
[메디칼업저버 정윤식 기자] 2021년 6월 한 달 동안 허가된 의약품 중 최다 허가 효능 품목은 '소화성궤양용제'로 나타났다.아울러 최다 허가 성분은 '에스오메프라졸 마그네슘 삼수화물+탄산수소나트륨'이었고, 전체로 봤을 때 제네릭의약품 및 자료제출의약품 포함 총 114품목이 허가됐다.이는 식품의약품안전처 2021년 6월 허가변경 사항 및 안전성 서한, 약학정보원의 월별 허가 정보 리뷰를 집계한 결과 확인됐다.신규 허가 114품목 중 전문의약품은 84품목(74%), 일반의약품은 30품목(26%)이다.허가심사 유형별로는 자료제출의약품
[메디칼업저버 정윤식 기자] 유유제약은 최근 한국노바티스와 무좀 치료제 라미실, 이상지질혈증 치료제 레스콜, 뇌전증 치료제 테그레톨 시리즈 등 전문의약품 5종에 대한 국내 독점판매 계약을 체결했다고 22일 밝혔다. 이에 유유제약은 8월 1일부터 5종에 대해 국내 모든 병·의원의 유통과 영업마케팅 등 프로모션을 단독으로 진행하게 된다. 라미실은 테르비나핀 염산염 단일성분으로 족부백선, 체부백선, 고부백선(완선), 손발톱진균증에 처방되는 백선(무좀) 치료 전문의약품이다.플루바스타틴나트륨 성분인 레스콜은 원발성 고콜레스테롤혈증과 관상동맥
[메디칼업저버 신형주 기자] 내달 1일부터 릴리의 탈츠(익세키주맙)와 노바티스의 코센틱스(세쿠키누맙)이 건선성 관절염 1차 생물학적 치료제 급여가 확대된다.또, 상염색체우성 다낭신장병 치료제인 오츠카의 삼스카(톨밥탄)의 간수치 및 전해질 수치 모니터링 주기가 변경된다.보건복지부는 20일 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 고시 일부개정안 행정예고했다.행정예고안에 따르면, 탈츠프리필드시린지주는 두 가지 이상이 DMARDs로 총 6개월 이상(각 3개월 이상) 치료했지만, 치료효과가 미흡하거나 DMARDs 약제들의 부작용 등으로
[메디칼업저버 박선재 기자] 진행성 간세포암(HCC)을 치료할 수 있는 새로운 약물이 나올 수 있을지 관심이 쏠리고 있다. 중국 베이진이 개발하고 노바티스가 판권을 가진 티스렐리주맙(Tislelizumab)이 임상2상에서 청신호를 보인 덕분이다. 미국 메모리얼 슬론 케터링 암센터 Ghassan K. Abou-Alfa 교수 연구팀이 진행성 간세포암 환자를 대상으로 티스렐리주맙을 투여한 결과, 데이터 컷오프 시 67% 반응률을 보였고, 12개월째 79% 환자에게서 부작용이 나타나지 않았다. 티스렐리주맙은 휴먼 면역글로불린 G4 항 PD
[메디칼업저버 정윤식 기자] 삼성바이오에피스는 최근 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 '루센티스(Lucentis)' 바이오시밀러 '바이우비즈(성분명 라니비주맙, SB11)'의 판매 허가 긍정 의견을 획득했다고 28일 밝혔다.이는 지난해 10월 EMA의 판매허가 신청서(MAA) 심사 착수 후 8개월만에 이뤄진 것으로, 통상 2~3개월가량 소요되는 유럽연합집행위원회(EC)의 최종 검토를 거쳐 공식 판매 허가에 도전할 전망이다.루센티스는 로슈와 노바티스가 판매하고 있는 안과질환 치료제로 황반변성, 당뇨병성 황
[메디칼업저버 김나현 기자] 한국노바티스의 천식약과 한국엠에스디의 HIV-1 감염 치료 약제가 급여 첫 관문에서 조건부로 급여적정성을 인정받았다.건강보험심사평가원은 2021년 제5차 약제급여평가위원회에서 심의한 결정신청 약제의 요양급여 적정성 심의결과를 공개했다.이번에 심의한 4개 약제는 모두 평가금액 이하를 제약사가 수용할 경우 급여의 적정성이 있다.우선 한국노바티스의 2개 품목은 모두 천식 유지 치료제다. 어택트라흡입용캡슐은 150/80, 150/160, 150/320㎍(마이크로그램)이, 에너제어흡입용 캡슐은 150/50/80,
[메디칼업저버 정윤식 기자] 노바티스의 '졸겐스마주(성분명 오나셈노진아베파르보벡)'가 CAR-T 치료제 '킴리아주(티사젠렉류셀)'에 이어 제2호 첨단바이오의약품 허가 타이틀을 획득했다. 식품의약품안전처는 한국노바티스가 허가 신청한 졸겐스마주를 첨단재생바이오법 시행 이후 두 번째 첨단바이오의약품으로 국내 허가했다고 28일 밝혔다.졸겐스마는 결함이 있는 유전자를 기능적으로 대체하는 유전물질이 포함된 유전자치료제다.생존운동뉴런1(SMN1) 유전자가 돌연변이 등으로 기능을 하지 못해 발생하는 퇴행성 신경질환 '척수성 근위축증(SMA)' 환
[메디칼업저버 양영구 기자] 미국식품의약국(FDA)으로부터 박출률 보존 심부전(HFpEF) 적응증 확대 실패한 노바티스 엔트레스토(성분명 사쿠비틸/발사르탄)가 결국 안지오텐신전환효소억제제(ACEi)의 벽을 넘지 못했다.엔트레스토가 라미프릴 대비 급성심근경색(AMI) 치료 후 심혈관 사망 및 심부전 입원 등 개선에 이점이 없었던 것이다.이 같은 내용이 담긴 PARADISE-MI 임상3상 결과는 15~17일 온라인으로 열린 미국심장학회 연례학술대회(ACC 2021)에서 발표됐다. 엔트레스토, 라미프릴 대비 이점 확보 못해하버드의대 Ma
[메디칼업저버 정윤식 기자] 코로나19(COVID-19)도 임상시험 열기를 막지 못했다.식품의약품안전처와 국가임상시험지원재단의 2020년 임상시험 최근 승인현황을 분석한 결과 지난해 임상시험 전체 승인 건수는 799건으로 나타났다.이는 코로나19 팬데믹 상황임에도 전년(2019년) 714건 대비 약 11.9%(85건) 증가한 수치다. 임상시험이 3년간 지속적인 증가세를 보였고, 제약사의 초기단계 임상시험이 급증했으며, 항암제 및 감염병치료제(항생제 등) 분야 임상시험이 증가한 것 등이 주요 특징이다. 임상시험 3년간 증가…1·2상