[메디칼업저버 신형주 기자] 내달 1일부터 아스트라제네카의 포시가(다파글리플로진)가 환자 전액본인부담으로 만성신장병에도 사용된다.

또 혈우병 A 치료제인 JW 중외제약의 헴리브라(에미시주맙)에 대한 투여 대상자 변경 및 투여방법, 진료과가 확대된다.

보건복지부는 25일 요양급여의 적용 기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 고시를 일부 개정해 행정예고하고, 9월 1일부터 시행할 예정이다.

복지부의 이번 행정예고안에 따르면, 포시가10mg에 대해 식품의약품안전처의 허가사항에 만성신장병이 추가돼 환자 전액본인부담으로 투여가 가능함을 명확히 규정했다.

또 혈우병 A 치료제인 헴리브라피하주사 30mg은 만 1세부터 만 12세 미만 투여 대상을 최근 24주간 출혈 건 수가 3회 이상으로 우회인자제제를 투여한 경우 또는 면역관용요법에 실패한 경우로 재설정했다.

예고안은 헴리브라에 대한 전체 투여대상 대상에서 '투여 시 고려사항'도 설정했다.

의료진은 투여 대상의 경우 임상적 유용성이 허가사항의 사용상 주의사항에 따른 위험성 보다 높다고 판단되는 경우 면역관용요법을 포함한 치료법과 헴리브라 투여와 연관성에 대해 환자에게 충분히 설명해야 한다.

이후 헴리브라 투여에 대해 환자가 동의한 경우 투여해야 하며, 진료기록부에 설명·동의서 별도 작성 및 보관해야 한다는 것이다.

헴리브라는 투여방법도 변경된다.

부하용량 투여 기간 동안 원내 투여를 원칙으로 하며, 해당기간 동안 자가투여에 대한 교육 후 최소 1회 이상 성공적인 자가투여를 병원에서 확인한 경우에 한해 1회 내원 시 최대 4주분까지 요양급여를 인정한다.

이후 처방은 투약 등의 확인을 위한 일지를 환자 및 보호자가 작성하고, 요양기관이 관리한 경우에 한해 가능하다.

헴리브라를 투여할 수 있는 진료과도 기존보다 확대된다.

기존에는 최근 1년간 혈우병 진료 실적이 있는 혈액종양 소아청소년과 전문의 또는 혈액종양 내과 전문의 처방에 한해 요양급여가 인정됐다.

하지만, 행정예고안은 1년 이상 혈우병 진료 실적이 있는 혈액종양 소아청소년과 및 혈액종양 내과 전문의 이외 5년 이상 혈우병 진료실적이 있는 소아청소년과와 내과 전문의도 처방시 요양급여가 인정된다.

한편, 행정예고안은 내달 1일부터 보험급여가 적용되는 천식 치료제인 한국노바티스의 어택트라(인다카테롤아세트산염 0.173mg, 모메타손푸로에이트 0.08mg) 150/80μg과 에너제어(인다카테롤아세트산염 0.173mg, 모메타손푸로에이트 0.08mg, 글리코피로니움브롬화물 0.063mg) 150/50/80μg에 대한 급여기준을 신설했다.

어택트라는 허가사항 범위 내에서 부분조절 이상 단계의 성인 및 만 12세 이상 청소년 천식환자에게 투여가 가능하다. 단, 3~6개월에 한 번씩 평가를 실시해 평가결과를 기재해야 한다.

에너제어는 중간 또는 고용량 흡입용 코르티코스테로이드 및 지속성 흡입 베타-2 작용제의 병용 유지요법에도 불구하고 12개월 이내 한 번 이상 중증의 악화 경험이 있는 성인 천식환자의 유지요법으로 급여기준이 설정됐다.

행정예고안은 성인 말단비대증 치료제인 소마버트 10mg에 대해서도 2차 약제로 급여기준을 신설했다.

한국화이자 소마버트(페그비소만트) 10mg은 수술 및 방사선 치료에 적절한 반응을 보이지 않는 성인 말단 비대증 환자로 소마토스타틴 유사체를 최소 24주간 투여했지만 충분한 반응을 보이지 않을 경우 투여가 가능하다.

소마토스타틴 유사체인 옥트레오티드 30mg 또는 란레오타이드 120mgdm을 24주간 투여해도 충분한 반응을 보이지 않는 경우는 인슐린성 성장인자(IGF-1, Insulin-like growth factor 1)가 정상범위상한(ULN)의 1.3배 이상일 경우가 해당된다.