[메디칼업저버 정윤식 기자] 2021년 6월 한 달 동안 허가된 의약품 중 최다 허가 효능 품목은 '소화성궤양용제'로 나타났다.

아울러 최다 허가 성분은 '에스오메프라졸 마그네슘 삼수화물+탄산수소나트륨'이었고, 전체로 봤을 때 제네릭의약품 및 자료제출의약품 포함 총 114품목이 허가됐다.

이는 식품의약품안전처 2021년 6월 허가변경 사항 및 안전성 서한, 약학정보원의 월별 허가 정보 리뷰를 집계한 결과 확인됐다.

신규 허가 114품목 중 전문의약품은 84품목(74%), 일반의약품은 30품목(26%)이다.

허가심사 유형별로는 자료제출의약품 9품목(8%), 제네릭의약품 등이 105품목(92%)을 차지했다.

최다 허가 성분은 '에스오메프라졸 마그네슘 삼수화물+탄산수소나트륨'으로, 총 24품목이 허가됐다. 

그 뒤를 △레보드로프로피진 16품목 △에제티미브+아토르바스타틴칼슘 삼수화물 4품목 △갈란타민 브롬화수소산염 3품목 △라록시펜염산염+콜레칼시페롤농축분말 3품목 △리바록사반 3품목 등이 잇고 있다.

효능군으로 살펴보면 소화성궤양용제 24품목, 진해거담제 16품목, 해열·진통·소염제 7품목, 기타의 중추신경용약 7품목 등이 허가됐고 따로 분류되지 않는 대사성 의약품도 7품목 포함됐다.

제약사별로는 마더스제약, 미래제약, 삼진제약, 종근당, 코오롱제약, 한국얀센, 한국프라임제약 등이 모두 3품목씩 허가 받았다. 
 

자료제출 의약품의 경우 우선, 라록시펜+콜레칼시페롤 성분의 골다공증 치료복합제 신규 함량 3품목이 허가됐다. 

기존에  시판  중인  SERM(Selective Estrogen Receptor Modulator) 계열 골다공증 치료제 라록시 펜염산염과 비타민D 성분의 콜레칼시페롤 농축분말의 복합제와 약동학적 동등성을  유지하면서 라록시펜염산염의 용량을 기존 대비 25% 감소시킨 품목들이다. 

유한양행의 라보니디정, 제일약품의 라로듀오정, 대웅제약의 에비맥스디정 등이 해당하며 저함량 제제이기 때문에 라록시펜염산염에 의한 부작용의 위험을 낮춘 게 특징이다.  

이어 한국노바티스의 L-리신염산염+L-아르기닌염산염 성분 복합제 리사케어주가 자료제출 의약품으로 허가됐다.

리사케어주는 루테튬 옥소도트레오타이드를 사용한 성인의 펩타이드 수용체 방사성 핵종 치료 과정에서 신장의 방사능 노출 경감에 사용하도록 승인됐다.

펩타이드 수용체 방사성 핵종 치료(PRRT) 과정에서 사용되므로 PRRT 경험이 있는 의료인에 의해서만 투여될 수 있으며, 오심 및 구토 발생을 감소시키기 위해 약물 투여 30분 전 항구토제 투여가 권고된다.

기존에 시판 중인 당뇨병 치료제 메트포르민염산염 850mg 정제의 새로운 제형으로 다림바이오텍의 글루파엑스알서방정 850mg도 자료제출 의약품으로 허가 받았다.

서방형 제제는 850mg 속방정과 달리 10세 이상의 소아 및 성장기 청소년에서의 사용은 제외돼 식이요법 및 운동요법을 통해 혈당 조절이 충분치 않은 제2형 당뇨병 성인 환자의 치료에만 사용하도록 했다.

보툴리눔 독소 제제로 클로스트리디움 보툴리눔 독소 A형 성분의 리즈톡스주50단위(휴온스바이오파마) 및 원더톡스주50단위(종근당)도 자료제출 의약품이다.

두 제품의 허가로 국내에서 총 7개 업체 7품목에서 클로스트리디움 보툴리눔 독소 A형 성분에 대한 제품 허가를 보유하게 됐다.

이 외에 한국화이자제약의 폐렴구균 백신 스카이뉴모프리필드시린지와 피하지방 결손 부위 개선을 위한 첨단바이오의약품인 안트로젠의 퀸셀도 허가됐다.
 

6월 한 달간 허가변경 지시 현황을 살펴보면 최근 임상 재평가 등으로 이슈인 콜린알포세레이트 성분 제제가 144품목으로 두 번째로 많다.

첫 번째는 목시플록사신, 시프로플록사신 성분제제로 168품목이다.

그 뒤를 답손 및 에피리손 성분 제제 114품목, 벤잘코늄염화물 성분 제제 98품목, 엠파글리플로진 성분 제제 76품목, 라모트리진 성분 제제 20품목 등이 잇고 있다.

한편, 총 112개 품목(등록 88품목, 변경등록 24품목)의 식별 정보가 등록 및 변경 등록 됐는데, 최다 등록·변경된 효능군은 동맥경화용제(피타바스타틴칼슘 수화물, 에제티미브+로수바스타틴칼슘 복합제, 클로피도그렐 황산수소산염 등)로 20품목이 해당했다.

업체별로는 알피바이오(등록 6, 변경 1)가 7품목으로 최다 식별 등록됐고 건일제약과 대웅바이오 6품목씩이다.