[메디칼업저버 신형주 기자] 동아에스티의 스텔라라 바이오시밀러 'DMB-3113'에 대한 FDA 품목허가 신청이 완료됐다.동아에스티는 인타스의 자회사 어코드 바이오파마가 미국 식품의약국(FDA)에 스텔라(성분명 우스테키누맙)의 바이오시밀러 'DMB-3115'의 품목허가(BLA, Biologics License Application) 신청을 완료했다고 5일 밝혔다.어코드 바이오파마는 지난해 10월 FDA에 품목허가 신청서를 제출했다.이번 품목허가 신청은 미국과 유럽의 스텔라라와 DMB-3115간 품질 동등성 입증(Analytical
[메디칼업저버 박선혜 기자] 지난해 불거진 GLP-1 수용체 작용제(GLP-1 제제) 계열 약제의 자살 위험 논란이 잠재워질지 귀추가 주목된다.최근 학계에서는 GLP-1 제제가 자살 충동 또는 자해 위험과 연관되지 않았다는 연구 결과가 연이어 발표되고 있다. 이는 실제 처방 데이터를 분석한 것으로, 추가 연구가 필요하지만 현재로선 인과관계가 없다는 게 공통된 결론이다. 이런 가운데 지난달 유럽의약품청(EMA)은 GLP-1 제제와 자살 충동 또는 자해 위험 간 연관성이 있는지 결론을 내릴 수 없다며 개발사에 자료를 추가 제출하도록 요
[메디칼업저버 박선재 기자] 초기 치매 환자에게 저선량 방사선 치료가 새로운 비약물 치료법으로 대두되고 있다.치매는 현재까지 근본적 치료가 불가능한 난치성 질환으로 우리나라 노인 10명 중 1명이 앓고 있을 정도 발생률도 높다.실제 작년도 심평원 진료비가 환자 1인당 연간 2100만 원을 상회하고 국가 총 관리비는 19조에 육박하고 있다.저선량 방사선으로 초기 치매 치료?이에 강동경희대학교병원 정원교 교수(방사선종양학과)가 저선량 방사선 치료 관련 연구를 진행하고 있다.이 연구는 강동경희대학교병원과 충북대병원, 보라매 병원이 참여한
[메디칼업저버 신형주 기자] JW중외제약은 아미노산 함량을 높이고, 포도당 함량은 낮춰 중증환자의 영양공급에 최적화된 종합영양수액제(Total Parenteral Nutrition, TPN) ‘위너프에이플러스주’를 공식 출시했다고 4일 밝혔다.위너프에이플러스주는 국내 종합영양수액제 시장에서 M/S 1위인 종합영양수액제 ‘위너프’의 특징은 그대로 유지하면서 아마노산의 함량을 높인 제품이다. 국내 제약사가 국내 3상 임상을 통해 고함량 아미노산 종합영양수액제를 출시한 것은 이번이 처음이다.이 제품은 포도당·아미노산·지질 혼합액 1리터
[메디칼업저버 신형주 기자] 신풍제약이 2024년 갑진년을 연구개발 역량 강화를 통한 새로운 도약의 해로 만들겠다는 의지를 다졌다.신풍제약은 2일 본사와 안산 공장에서 2024년 시무식을 개최했다.이날 시무식에는 유재만 대표이사를 비롯한 주요 경영진과 임직원 등이 참석한 가운데 진행됐다.신풍제약은 올해 캠페인 슬로건을 '업무는 효율적으로, 소통은 끊임없이, 성과는 더 높이'로 정했다.내부적으로는 효율적인고 유연한 조직운영을 통해 지속 가능한 발전을 이루고, 대외적으로는 신약 및 신제품 개발과제를 통해 새로운 시장 창출 및 환자의 수
[메디칼업저버 양영구 기자] 비대성 심근병증(HCM) 치료제 시장 경쟁이 눈앞에 다가왔다. 최근 사이토키네틱스는 폐색성 비대성 심근병증(oHCM) 환자를 대상으로 진행한 아피캄텐의 임상3상 SEQUOIA-HCM 연구 탑라인 결과를 공개했다. SEQUOIA-HCM 연구 탑라인 결과는 결론적으로 성공적이었다. 이로써 아피캄텐이 시장에 출시되면 BMS 캄지오스(성분명 마바캄텐)와 해당 질환 영역에서 경쟁이 펼쳐질 것으로 보인다. 아피캄텐 1, 2차 목표점 모두 개선SEQUOIA-HCM 연구는 282명의 oHCM 환자를 아피캄텐 투여군과
[메디칼업저버 양영구 기자] 흡연하지 않는 폐암 생존자의 2차 폐암 발생률이 흡연한 환자와 비슷한 것으로 나타나면서 이들에 대한 감시 전략 개발 필요성이 커지고 있다.흡연은 폐암의 가장 큰 위험요인이지만, 전 세계적으로 폐암 환자의 약 25%는 비흡연자로 알려진다. 미국과 유럽에서는 전체 폐암 환자의 약 10~15%가 비흡연자이며, 특히 아시아에서는 최대 40%에 달한다.최근 치료 발전으로 2차 원발성 폐암 발병 위험이 높은 초기 원발성 폐암 환자의 생존율이 높아지고 있지만, 재발 위험은 높은 상황이다.이에 미국임상종양학회(ASCO
[메디칼업저버 양영구 기자] 차세대 생명공학 기술이 신약개발에 접목되면서 제약바이오 산업의 중흥기를 이끌고 있다. 특히 이중특이항체, 항체-약물접합체(ADC) 등 차세대 생명공학 기술을 가진 기업은 글로벌 제약바이오 업계의 성장세를 견인하고 있다.2024년 제약바이오 생태계를 이끌 최첨단 기술은 어느 분야가 떠오르게 될 것인가.특히 이중특이항체 기반 항암제는 면역항암제에 이어 차세대 글로벌 블록버스터로 주목받고 있다. 비교적 최근 개발된 이중특이항체 항암제는 그 효과를 인정받으면서 글로벌 제약업계도 개발에 뛰어들고 있다. 특히 현재
[메디칼업저버 배다현 기자] 2023년 계묘년(癸卯年) 한 해가 저 물고 있다. 본격적인 엔데믹이 시작된 2023년은 글로벌 제약업계가 다시금 신약 개발을 시작하게 만든 디딤돌이 된 한 해였다.정신건강 분야에서는 알츠하이머병 치료제 성과가 돋보였다. 바이오젠·에자이의 레켐비(레카네맙)가 지난 7월 FDA 허가를 획득하면서 치매의 근본 원인을 억제할 수 있는 치료제 등장을 알렸다.레켐비는 기존 정맥주사(IV) 제형뿐 아니라 피하주사(SC) 제형도 비슷한 효과를 보인 것으로 나타났다. 이에 환자가 병원을 방문하지 않고도 집에서 자가 주
[메디칼업저버 배다현 기자] 태국소화기내시경학회(TAGE)와 국제소화기내시경네트워크(International Digestive Endoscopy Network, IDEN)는 소화기내시경학 분야의 발전 및 관련 의료인들의 교육을 위한 장기적 협력 관계를 구축하기 위해 5년간의 MOU를 체결했다. 지난해말 대한의학회로부터 국제학회로 승인 받은 IDEN은 대한소화기내시경학회에서 2011년 처음 개최한 국내 개최 국제학술대회다. 이후 매년 전세계 소화기내시경 의사들의 선진적 연구 성과와 최첨단의 내시경 치료 술기를 공유하는 장으로 위상이
[메디칼업저버 박선혜 기자] 2023년 계묘년(癸卯年) 한 해가 저물고 있다. 본격적인 엔데믹이 시작된 2023년은 글로벌 제약업계가 다시금 신약 개발을 시작하게 만든 디딤돌이 된 한 해였다.내분비 분야에서는 비만치료제 활약이 두드러졌다. 올해 가장 주목받은 비만치료제는 노보노디스크의 GLP-1 수용체 작용제(GLP-1 제제) 위고비(성분명 세마글루타이드)와 일라이릴리의 GLP-1/GIP 이중 작용제 젭바운드(티르제파타이드)다. 이를 방증하듯 두 치료제 연구가 올해 열린 국제학술대회 메인 세션에서 공개돼 학계의 큰 관심을 받았다.
Real-World Practice for Selecting Rapid Progressors and Treatment with Tolvaptan연자 박혜인 교수 한림의대RAPID-ADPKD 코호트 관찰 연구2023년 Kidney Int Rep에 발표된 RAPID-ADPKD 코호트 관찰 연구에서는 아시아-태평양 지역의 5개국(한국, 호주, 중국, 대만, 튀르키예)에서 상염색체우성 다낭신장병(autosomal dominant polycystic kidney disease, ADPKD)으로 진단받은 환자들을 대상으로 고위험군을 선별하여
[메디칼업저버 박선혜 기자] 미국식품의약국(FDA)이 미국 에스페리온 테라퓨틱스의 벰페도익산 성분 두 가지 이상지질혈증 치료제의 적응증을 업데이트했다.에스페리온은 FDA가 넥스레톨 단일제(성분명 벰페도익산) 및 넥스리젯 복합제(벰페도익산/에제티미브)의 기존 적응증에 원발성 고지혈증을 추가하는 것을 승인했다고 13일(현지시각) 밝혔다.이와 함께 스타틴 최대내약용량 사용 조건과 '심혈관질환 이환 및 사망에 넥스리젯 또는 넥스레톨이 미치는 영향은 확인되지 않았다'는 기존 제한 사항을 삭제했다.에스페리온 Sheldon Koenig 최고 경
[메디칼업저버 양영구 기자] 비대성 심근병증(HCM)은 고혈압 등 심장 근육의 비대를 유발할 다른 원인이 없음에도 심장 근육이 비정상적으로 두꺼워지는 질환이다.전 세계 유병률은 500명 중 1명 또는 200명 중 1명으로 추정하지만, 이중 약 85% 환자는 오진 또는 미진단, 과소진단 등으로 놓치는 실정이다.이런 가운데 폐색성 비대성 심근병증(oHCM) 치료제 캄지오스(성분명 마바캄텐)가 등장했다. 캄지오스는 심장 마이오신을 선택적으로 억제할 수 있는 최초의 oHCM 치료제다.캄지오스는 증상 완화에 초점이 맞춰져 있던 기존 치료제와
[메디칼업저버 양영구 기자] 식도암은 2020년 기준 국내 10위권에 포함되지 않는, 상대적으로 발병 빈도가 낮은 암종이다.그러나 식도는 다른 장기와 달리 외벽을 둘러싸는 장막이 없어 암이 주변 장기로 침윤해 폐, 간, 람프절 등으로 빠르게 전이된다. 대부분 환자가 진행성 단계에서 진단받는 이유다.때문에 원격전이된 식도암의 5년 생존율은 환자 10명 중 1명도 5년을 살기 어려울 만큼 매우 낮다. 전이성 췌장암이나 담도암 5년 생존율보다 조금 높은 수치지만, 치명적인 것은 마찬가지다.이런 가운데 MSD 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)
[메디칼업저버 박선혜 기자] 국내 급성 심근경색 환자의 LDL-콜레스테롤 조절 시 특정 목표치 미만으로 낮추기보단 기저치 대비 50% 이상 줄일 때 예후 개선 혜택이 큰 것으로 조사됐다.심근경색연구회가 주관한 KAMIR-NIH-LIPID 후향적 코호트 연구 결과, 급성 심근경색 환자는 LDL-콜레스테롤이 낮아질수록 주요 심혈관계 사건(MACE)과 사망 위험이 감소하다 특정 수치 미만에서는 오히려 사망 위험이 높아졌다.이와 달리 기저치 대비 LDL-콜레스테롤이 50% 초과 감소 시 MACE와 사망 위험 모두 감소했다. 이번 연구는 후
[메디칼업저버 박선혜 기자] 술 한두 잔에 얼굴 붉어지는 체질은 동아시아인의 대표적인 음주 억제 유전형질이다. 그런데 한국인 취약계층은 이 유전형질이 있어도 음주 억제 효과가 약한 것으로 조사됐다. 이에 따라 취약계층이 1급 발암물질인 알데히드에 노출될 확률이 높아 보건당국이 주목해야 할 것으로 보인다. 한양대구리병원(병원장 이승환) 응급의학과 강보승, 김창선 교수와 의학통계실의 신선희 교수는 최근 2년간 국민건강영양조사 자료를 분석해 이 같은 결과를 확인했다.질병관리청 국민건강영양조사팀이 2019년, 2020년 2년간 전국에서 수
[메디칼업저버 신형주 기자] 휴젤은 무역의 날 60주년을 맞아 '7천만불 수출의 탑'을 수상했다고 15일 밝혔다.휴젤은 수출의 탑을 수상한 강원도 소재 기업 중에서 가장 많은 수출액을 달성해, 지난 14일 한국무역협회 강원지역본부가 주최한 제7회 강원 수출인의 날 행사에서 김진태 강원특별자치도지사로부터 상패를 수여 받았다.휴젤은 대표 제품인 보툴리눔 톡신 보툴렉스와 HA 필러 더채움이 국내를 넘어 글로벌 시장에서 가파른 성장세를 이어가며 메디컬 에스테틱 분야 리딩 기업으로 성장했다.보툴렉스의 판매ㆍ허가 국가는 전 세계 60여개국으로