국내 기술로 개발한 세 번째 바이오시밀러의 출시가 임박했다.

한화케미칼의 바이오시밀러 다빅트렐주사25mg(성분명 에타너셉트)가 지난 11일자로 식품의약품안전처로부터 시판 허가를 획득했다. 국내에서는 셀트리온이 바이오시밀러 램시마와 허쥬마를 허가받은 바 있다.

다빅트렐주사의 오리지널은 화이자의 류마티스관절염 치료제 엔브렐로, 전 세계에서 약 9조원의 시장을 형성하고 있다. 엔브렐 바이오시밀러가 시판 허가받은 것은 전 세계에서 처음이다.

다빅트렐주사는 엔브렐과 같이 성인의 류마티스관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 건선에 적응증을 갖고 있으며 소아에는 특발성 관절염 치료에 사용된다.

한화케미칼은 지난 2012년 식약처에 판매허가를 신청했지만 허가 과정에서 자료 보완 등의 이유로 자진취하 했고 신청 약 2년만에 허가를 받게 됐다.

엔브렐 바이오시밀러가 첫 허가를 받음에 따라 시장 선점 등의 효과를 위해 현재 개발 중인 삼성바이오에피스, 동아쏘시오홀딩스 등도 허가에 박차를 가할 것으로 전망된다.

다빅트렐주사는 약가등재 등 절차를 거쳐내년 상반기 출시가 예상되며, 한화케미칼은 국내 출시 뿐만 아니라 해외시장 진출도 추진 중인 것으로 알려졌다.