셀트리온이 8일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 세계최초 항체 바이오시밀러 '램시마'에 대한 판매허가를 신청했다.

항체 바이오시밀러의 미국 허가신청으로는 최초이며, 미국이 처음으로 제정한 BPCIA(바이오의약품 가격 및 혁신법), 일명 '바이오시밀러법'에 의해 허가신청에 들어가는 두 번째 사례다.

2주 앞선 7월 23일 노바티스의 제네릭사업부인 산도즈가 미국 FDA에 1세대 바이오의약품인 필그라스팀(filgrastim)의 바이오시밀러에 대한 허가를 신청한 바 있다.

최종 허가까지는 통상적으로 1년의 기간이 소요되는데 어떤 제품이 미국에서 허가받은 최초의 바이오시밀러로 기록될지는 아직 미지수다.

기존에 1세대 바이오시밀러가 화학의약품 복제약의 허가절차를 통해 판매허가를 받은 일부 사례가 있지만 동등성이 입증되지 않았다는 이유로 오리지널의약품을 대신해 처방할 수 없는 등 바이오시밀러로서의 지위를 인정받지 못했다.

셀트리온은 오리지널 의약품과 생물학적동등성을 확인하고자 추가임상을 2013년 10월부터 6개월간 진행했으며, 추가임상 자료 및 기존 글로벌 임상자료를 FDA에 제출했다.

한편 램시마는 2012년 한국을 시작으로 2013년 유럽에 이어 올해 캐나다, 일본 등 선진국 규제기관에서 판매허가를 획득했고 터키 등 이머징마켓에서도 허가를 받았다.

회사 관계자는 "램시마의 미국 허가는 바이오시밀러가 유효성과 안전성이 동등하면서 가격이 합리적인 의약품으로서 인정받는 본격적인 바이오시밀러 시대의 개막을 알리는 계기가 될 것"이라고 기대했다.