세가지 인플릭시맵 간의 생동성 비교…내년 상반기 허가신청 기대

세계최초 항체바이오시밀러인 ‘램시마’의 미국 허가를 위한 가교임상이 시작된다.

셀트리온이 독일연방생물의약품평가원에 제출한 램시마의 미국 FDA허가를 위한 임상시험신청서(IND)가 10월 8일부로 승인 받음에 따라 임상을 시작한다고 밝혔다.

이번 임상은 추가적인 환자 모집 없이 건강한 지원자를 대상으로 독일에서 진행하게 된다. 유럽 오리지널 제품 및 미국 오리지널 제품과 램시마 간의 약물동력학적 동등성을 평가하며 임상종료까지는 최대 6개월가량 소요될 전망이다.

이에 회사 측은 2014년 초에는 미국 FDA에 램시마의 허가서류를 제출할 수 있을 것으로 기대했다. 서류 제출 후 의약품 허가까지 걸리는 시간은 일반적으로 1년가량이다.

셀트리온 관계자는 “이번 간이임상도 유럽 EMA경우와 마찬가지로 성공적인 허가를 위해 미국 FDA 관계자와 충분한 사전미팅과 협의를 거쳐 진행하기 때문에 제품허가를 받는데 큰 어려움이 없을 것”이라고 말했다.

한편 램시마는 한국과 유럽 EMA 승인에 이어 지난 9월 일본시장 진출을 위한 허가서류까지 후생노동성에 제출 완료한 상태다.
저작권자 © 메디칼업저버 무단전재 및 재배포 금지