승인 이후 임상시험 참여자 최소 1년 이상 추적관찰 필요성 강조

[메디칼업저버 주윤지 기자] 전 세계 보건당국들의 국제연합기구는 코로나19(COVID-19) 백신이 허가 후에도 백신 임상시험 참여자를 장기 추적관찰할 필요가 있다고 피력했다. 

지난 27일 의약품 규제기관 국제연합(ICMRA)은 "코로나19 백신이 승인된 이후 임상시험에 참여한 사람을 추적관찰하는 것이 불가능하지 않은 한, 도즈를 모두 접종한 사람들을 최소 1년 또는 그 이상 추적관찰하는 것을 권고한다"고 밝혔다. 

유럽의약품청(EMA)도 같은 날 ICMRA가 발표한 성명을 지지한다고 밝혔다. 

사진 출처: 포토파크닷컴
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장기간 코로나19 백신 안전성·효능 데이터 필요

러시아, 중국에 이어 미국과 영국 제약사들도 각사가 개발한 코로나19 백신이 임상시험에서 긍정적인 효능 및 안전성 중간결과를 보였다고 최근 발표했다. 

이어 따라 미국·영국 제약사들은 미국식품의약국(FDA)에 긴급사용승인(EUA) 절차 하에 백신에 대한 허가 신청을 할 계획을 밝히면서 팬데믹에 빠진 전 세계가 백신 허가 단계에 한 발짝 다가왔다.

전문가들은 미국 보건당국이 유연한 EUA 승인절차를 통해 임상시험 결과를 신속하게 평가하고 코로나19 백신 후보자에 대한 승인 결정을 내릴 것으로 예상했다. 

이에 ICMRA는 "백신의 이점이 잠재적 위험보다 크다는 것을 평가하는데 무작위 대조군 임상시험에서 도출된 안전성·효능 근거가 필요하지만, 현재 보건당국이 의존할 수 있는 근거는 임상시험에서 미리 설정된 조건(코로나19 확진사례 발생 수 등)에 따라 도출된 중간·최종분석에 기반을 두어야 할 수 있다"고 설명했다. 

ICMRA는 "이러한 상황에서는 중간·최종 분석이 완료된 이후 장기간을 걸쳐 백신 안전성·효능에 대한 데이터를 계속 수집하는 것이 무엇보다 중요하다"고 지적했다.

ICMRA는 특히 보건당국이 승인 결정을 내린 이후 연구진이 임상시험 참가자를 지속 추적관찰하면 해당 백신이 코로나19 감염증에 제공하는 장기 안전성·효과에 대한 정확한 정보를 제공할 수 있다고 설명했다. 

현재 시험되고 있는 코로나19 백신에 대한 정보가 부족한 상황이다. 특히 백신들이 중증질환에 제공하는 효능, 하위그룹에 제공하는 효능, 백신에 의해 발생하는 잠재적 위험요소, 효능이 얼마 동안 지속하는지에 대한 질문은 아직 풀리지 않았다. 

ICMRA는 진행되는 임상시험에서 백신을 접종받은 그룹과 백신을 접종받지 않은 그룹(대조군)을 지속해서 관찰하고 평가하면 현재 없는 장기 안전성·효능 데이터에 대한 "귀중한" 정보를 얻을 수 있다는 것이다. 

ICMRA는 "코로나19 백신 임상시험에서 도즈를 모두 접종한 참여자를 최소 1년 또는 그 이상 추적관찰하는 것이 권고한다"면서 "이번 권고와 동시에 임상에 등록된 참여자의 인구 특징(나이, 위험요소 등)과 코로나19 백신 가용성 등 다양한 요인에 따라 추적관찰 가능성 유무가 달라지는 것을 인정한다"고 설명했다.

이어 "연구의 후원자, 연구자, 보건·규제 당국 관계자들은 추적관찰을 시행할 시 발생할 수 있는 잠재적 상황을 평가할 필요가 있다"고 덧붙였다. 

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