[메디칼업저버 정윤식 기자] 코로나19(COVID-19)가 장기화되면서 원활하지 못한 의약품 해외제조소 현지실사를 보완하기 위한 식품의약품안전처의 대책 마련이 다양해지고 있다.

일부 국가에서 시행 중인 비대면 실태조사의 도입 타당성 연구를 추진함과 동시에, GMP(Good Manufacturing Practice, 제조 및 품질관리기준) 평가 업무에 만전을 기하겠다는 의지를 다진 것.

식약처 의약품품질과는 최근 코로나19 확산에 따라 마련한 '수입의약품 사전 GMP 평가 3차 개편방안'을 제약업계에 전달했다.

이번 3차 개편방안에 따르면 식약처는 GMP 실태조사에서 PIC/S(의약품실사상호협력기구) 보고서 미제출 품목에 대해서도 서류평가만으로 심사를 적용한다. 

코로나19로 하늘 길이 막혀 사실상 국가 간 이동이 불가능한 상황에서 '울며 겨자 먹기'로 내놓은 대책인 것.

한시적으로 실시하는 서류평가이지만 식약처와 제약업계 입장에서는 코로나19의 종식 시기를 가늠할 수 없는 만큼 현장 실사를 보완할 방안 마련이 시급한 실정이다.

게다가 국회에서는 감염병 유행과 같이 국가 간 교역이 중단될 수밖에 없는 비상사태 시 의약품 공급에 차질이 생겨 국민의 생명이 위협받는 일이 없어야 한다는 지적이 꾸준히 제기되고 있다.

특히, 원료의약품에 있어서도 국산 원료의약품 생산 기반 확대 및 사용 활성화가 필요하고 이를 위한 실효성 있는 대책이 마련돼야 한다는 의견도 존재한다.

결국, 당장 눈앞에 닥친 해외제조소 현지실사 문제부터 순차적으로 해결돼야 향후 의약품 공급선 다변화 등도 꾀할 수 있다는 것을 의미한다.

이에 식약처는 비대면 평가를 진행하기 위한 원격실사 관련 정책 연구를 추진하고, PIC/S 주관 국제 행사 등에 참여하겠다는 입장을 밝혔다.

실제로 미국 식품의약국(FDA)과 유럽연합 유럽의약청(EMA) 등 해외 규제당국도 해외제조소 현지실사를 대부분 중단했으나, 러시아 등 일부 국가에서는 서류 검토를 기반으로 비대면 실태조사를 제한적으로 실시하고 있다.

식약처 관계자는 "비대면 평가 진행의 필요성이 대두됨에 따라 원격실사의 실효성 및 평가방안에 대한 정책 연구를 추진하는 한편 오는 12월에 있을 PIC/S 주관 국제 컨퍼런스 등에 적극 참여해 GMP 평가 업무에 만전을 기하겠다"고 설명했다.

아울러 현장 실사 없이 서류만으로 평가가 진행될 경우 의약품 품질 및 제조의 안전성에 우려가 있을 수 있다는 지적에 대해서는 큰 문제가 없다는 게 식약처의 입장이다.

이 관계자는 "서류평가 진행 시에도 제조소 및 작업소 시설과 환경관리, GMP 품질보증체계, 밸리데이션 자료, 제조품질관리기록서 등 실태조사 수준의 전반적인 것들에 대해 면밀한 검토가 진행된다"며 "실태조사가 생략되는 품목은 약사법 제69조의5에 따른 해외제조소 현지실사 우선 대상에 선정해 사후점검과 연계, 실태조사를 실시할 예정"이라고 전했다.  

업계에서도 현지실사를 생략했다고 해서 안전성에 크게 문제가 생기지는 않을 것으로 예측했다.

제약업계 한 관계자는 "원래도 서류로 평가하는 절차가 있었고 제출·검토하는 문서도 같은 종류이기 때문에 안전성에 특별히 우려가 있진 않을 것 같다"며 "기존에도 확인하던 내용을 검토하는 것"이라고 말했다.

그는 이어 "해외 제조소는 한국에만 원료를 수출하는 것이 아니다"라며 "국내 제약사들 중에서 원료를 직수입하는 경우가 그리 많지 않고 대체로 몇 군데 정해져 있으니 당장은 안전성에 큰 문제가 생기진 않을 것"이라고 덧붙였다.