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미국 식품의약국(FDA)이 1년 이상의 장기적인 프로톤펌프억제제(PPI) 복용이 혈중 마그네슘 수치를 낮춰 다리 경련, 부정맥, 발작의 위험성을 높일 수 있다고 경고하고 나섰다. FDA는 PPI 복용으로 인한 마그네슘 저하는 마그네슘 보충제로 보완하는 것이 일반적이지만 25% 정도가 보충제만으로는 혈중 마그네슘 농도를 향상시킬 수 없는 것으로 나타나 이 경우 PPI 복용을 중단해야 한다고 권고했다. FDA가 경고를 내린 상품은 에소메프라졸 마그네슘, 덱스란소프란졸, 오메프라졸, 오메프라졸/탄산나트륨, 란소프라졸, 판토프라졸 나트륨, 라베프라졸 나트륨, 에소메프라졸 마그네슘과 나프록센 복합 약물이다. OTC인 프리록섹, 제게리드, 프레바시드 등도 포함됐다. 또한 FDA는 PPI 제제가 스텐트 시술 또는 경피
제약단신
김미리
2011.03.03 00:00
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아피니토(성분명 에베로리무스)가 진행성 췌장 신경내분비종양(NET) 환자들의 질병무진행생존기간을 두 배 이상 연장한다는 RADIANT-3 연구결과가 최근 미국의학전문지 "뉴 잉글랜드 저널(NEJM)"에 게재됐다. RADIANT-3 연구는 진행성 췌장 신경내분비종양 환자 410명을 대상으로 아피니토와 위약간 비교한 제3상 임상시험이다. 연구결과, 아피니토 치료 시 위약대비 4.6 개월에서 11개월까지 평균 종양 성장이 없는 무진행생존기간(PFS)이 2배 이상 늘어났으며, 종양 진행위험도를 65% 까지 감소시키는 것으로 나타났다. MD 앤더슨 암 센터의 James Yao, MD 교수는 "췌장NET을 진단받은 환자들에게 치료옵션은 매우 제한적인데, 이번 임상결과로 m-TOR 단백질을 선택적으로 억제하는 새로
제약단신
박상준 기자
2011.03.03 00:00
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고혈압이 아닌 뇌졸중이나 심장마비 병력이 있는 환자가 항고혈압제를 복용할 경우 심질환 발생 감소의 이득이 있는 것으로 나타났다. JAMA에 게재된 이 연구결과는 항고혈압제의 심혈관 질환 2차 예방효과와 전체사망률을 알아보기 위해서 진행된 것으로 연구자들은 1950년부터 2011년 1월까지 MEDLINE과 EMBASE에서 임상적으로 고혈압이 진단되지 않은 뇌졸중·심장마비 병력이 있는 6만 5000명의 환자들을 대상으로 항고혈압제를 투약한 관련 논문 25개를 메타 분석했다. 그 결과 고혈압이 아닌 심질환 병력 환자들의 뇌졸중, 울혈성심부전증, 심혈관질환, 전체사망률이 감소한 것으로 나타나 항고혈압제 복용의 이득을 보여줬다. 연구를 이끈 툴레인의대 Lydia Bazzano 교수는 "대조군에 비해 항고혈압제 복
제약단신
김미리
2011.03.03 00:00
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경구로 1일 1회 복용하는 만성폐쇄성폐질환(COPD) 치료제 roflumilast(제품명 Daliresp)가 미국 FDA 승인을 받았다. FDA는 roflumilast를 중증 COPD의 악화 및 재발을 감소시키는 적응증으로 승인한다고 밝혔다. Roflumilast는 스위스 나이코메드 제약(Nycomed Drug)과 Forest Laboratories社가 개발한 COPD 치료제로, PDE-4 (phosphodiesterase 4) 효소 억제제이다. Roflumilast는 중증 COPD 환자의 기관지염과 연관된 과도한 점액 및 기침을 완화시키는 반면, 원발성 폐기종(emphysema)과 관련된 COPD 치료에는 사용하지 못한다. Roflumilast는 COPD 환자 1,500명 이상이 참여한 2건의 임상 3
제약단신
메디칼업저버
2011.03.03 00:00
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최근 일각에서 제기되었던 항레트로바이러스제 abacavir와 심근경색 발병률 증가 위험의 연관성에 대해, FDA가 사실이 아닌 것으로 보인다는 견해를 웹사이트에 고지했다. 미국에서 항레트로바이러스 요법의 50%가 abacavir를 포함하는 상황을 고려한다면 이러한 FDA의 발표는 의미심장하다. Abacavir는 뉴클레오사이드 유사체 역전사효소 저해제(NRTI)의 일종에 속하는 약물로써, 현재 발매 중인 abacavir 제제로는 ViiV 헬스케어社(화이자와 GSK의 AIDS 치료제 부문 합작사)의 ‘Ziagen’(abacavir 성분 단일제), ‘Trizivir’ (abacavir+lamivudine+zidovudine 복합제), ‘Epzicom’ (abacavir+lamivudine 복합제) 등이 있다.
제약단신
메디칼업저버
2011.03.03 00:00
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Journal of Urology 에 발표된 한 연구에 따르면 ibuprofen 또는 aspirin과 같은 진통제를 정기적으로 복용하는 남성의 경우 발기부전 위험이 증가하는 것으로 알려져 흥미를 유발하고 있다. 이에 따르면, NSAID를 하루에 3회씩, 석달 이상 사용하는 남성에서 발기부전 발생 위험이 22% 증가된 것으로 나타났다. 또한, NSAID를 전혀 복용하지 않는 경우에 비해 정기적으로 복용할 경우 발기부전 위험률이 2.4배 높았다. Kaiser Permanente Southern California 연구진은 2002년 이래로 45~69세의 8만명 이상의 환자를 검토하여 이와 같은 연구결과를 발표했다. NSAID의 사용 자료는 약국 기록, 자가보고 자료로부터 추출하고, 발기부전은 질문지로 평가했
제약단신
메디칼업저버
2011.03.03 00:00
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혈소판 당단백 IIb/IIIa 억제제가 thienopyridine을 투여하면서 스텐트로 경피적관동맥중재술(PCI)을 받은 환자들에서 임상적인 이익이 있는 것으로 나타났다. 미국 심장학회지 JACC (Journal of the American College of Cardiology)에 발표된 연구 결과이다. 연구팀은 thienopyridine을 정기적으로 투여하다가 스텐트로 PCI를 시행한 환자들에서 혈소판 당단백 IIb/IIIa 차단제를 투여한 군과 대조군을 비교한 22개의 무작위연구를 분석하였다. 분석 결과, 30일째에 혈소판 당단백 IIb/IIIa 억제제를 투여한 환자들이 대조군 대비 주요 출혈을 유의하게 증가시키지 않으면서 심근경색은 유의하게 감소시킴을 밝혀냈다. 현재 혈소판 응집의 최종단계에 관여하
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메디칼업저버
2011.03.03 00:00
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광고 후원으로 운영되는 무료 저널이 유료 구독 저널보다 특정 의약품들을 추천하는 논문들을 더 많이 싣고 있다는 연구가 Canadian Medical Association Journal에 게재됐다. 치료제에 대한 논문과 광고와의 관계를 살펴본 연구의 결과이다. Marburg 대학의 Annette Becker 박사 연구팀은 단면조사 연구를 위해 9개 의약품이나 의약품 계열을 특정하여 2007년 간행된 독일의 11개 저널을 통해 465건의 발행호를 살펴보았다. 그 결과, 유료 구독지이면서 광고를 게재하고 있거나 유료 구독료로만 운영되는 저널들보다 무료 저널들의 경우에 동 호에 광고된 특정 의약품들을 더 추천하는 경향이 있다고 밝혔다. 총 312건의 발행호에 592개의 광고가 동 호 내에 실려있었다. 무료
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메디칼업저버
2011.03.02 00:00
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일본 세번째 최대 제약사 다이치산쿄社가 Plexxikon社를 9억3500만 달러에 인수하기로 합의했다. Plexxikon 인수를 통해 다이치산쿄의 항암제 시장으로의 확장 행보가 빨라졌다. 빠르면 2012년에 미국 항암제 시장에 진출할 수 있을 것이라고 Barclays의 애널리스트 Atsushi Seki는 전망했다. 향후 2년에 걸쳐 매년 15%까지 확장할 것으로 IMS헬스가 예측하고 있는 세계 항암제 시장을 위해, 다이치산쿄 뿐만 아니라 다이치산쿄의 일본 내 경쟁제약사인 타케다, 아스텔라스파마, 에자이가 모두 항암제 후보들을 사들이고 있다.
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메디칼업저버
2011.03.02 00:00
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하루 평균 7알씩 복용하는 노인 환자들에게는 복약지도가 너무 복잡하거나 애매해서 지시 의도와 달리 복용하는 되는 경우를 예상할 수 있다. 현재 일반진료 또는 연방의료센타를 통해 치료를 받고 있는 55 ~ 74세의 환자 464명 대상으로 인터뷰 한 연구 결과가 Archives of Internal Medicine에 발표됐다. 연구팀은 환자들에게 하루 24간 동안 총 4회 통합시켜 복용할 수 있는 가설적인 7개의 의약품을 주고, 언제 그리고 어떻게 복용해야 할 지를 표시해보라고 하였다. 대부분의 환자들은 교육 수준이 양호한 환자들이었음에도 약 절반은 의학적 언어를 이해하는 못하는 ‘의료문맹’에 가까웠다. 평균적으로 환자들은 7가지의 약을 하루 6회로 나눠 복용할 것이라고 답했다. 하루 복용 횟수가 7번 이
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메디칼업저버
2011.03.02 00:00
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FDA가 주의력결핍과다행동장애(ADHD) 치료제 Intuniv (성분명 guanfacine)를 신경흥분제와 함께 사용할 수 있도록 사용범위 확장을 승인했다. 6 ~17세의 소아 및 청소년에게 사용 가능하다. Shire社의 Intuniv는 단독적 사용에 대해서는 이미 2009년, 1일 1회 용법으로 ADHD 치료제로 승인을 받았다. 신경흥분제와의 병용요법 승인은 신경흥분제로 치료를 받고 있는455명의 환자 대상으로 위약대비 guanfacine 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg 용량을 투여한 9주 기간의 위약대조연구의 결과를 기반으로 한다. 활성치료군 환자들은 guanfacine 1 mg으로 시작하여 5주에 걸쳐 최대 4 mg까지 용량을 서서히 증량했다. 최대용량의 경우 3주간 지속한 후 마지막 주에
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메디칼업저버
2011.03.02 00:00
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고셔병(Gaucher disease) 치료제 후보 taliglucerase alfa의 승인 신청에 대해 FDA가 ‘추가정보 요청’으로 답했다. FDA는 Protalix BioTherapeutics社의 신약승인신청(NDA)에 대해 taliglucerase alfa의 2개 연구에 대한 추가 자료와 세부정보를 요청하였으며, 새로운 연구들을 요청하지는 않았다. 고셔병은 유전적인 효소 결핍으로 인한 지방축적이 발생하는 희귀질환이다. 고셔병에 대한 젠자임(Genzyme)의 효소 대체 치료제가 2009년 이후 물량 공급이 부족해져 고셔병 관련 단체들은 Protalix의 신약승인신청 진행 여부에 촉각을 세우고 있다. 젠자임의 imiglucerase alfa (제품명 쎄레자임)는 제조결함 문제들로 인해 보스턴 공장을 수
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메디칼업저버
2011.03.01 00:00
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FDA는 최근 Takeda Pharmaceutical社의 신약 에다비™ (Edarbi™, 성분명 azilsartan medoxomil)를 고혈압 치료제로 승인했다. FDA는 azilsartan medoxomil이 임상연구 내에서 FDA 승인을 받은 다른 2개의 ARB, valsartan (제품명 디오반) 및 olmesartan (제품명 Benicar)보다 더욱 효과적이었다고 결론 내렸다. 또한 임상연구들에서 보고된 azilsartan의 이상반응은 위약군에서 나타난 것과 유사했다. 에다비™의 용량은 80 mg 및 40 mg의 두가지로 권고용량은 80 mg이다. 40 mg 제제는 고용량의 이뇨제를 투여받고 있는 환자에서 병합요법을 하고자 하는 경우 사용할 수 있다. Azilsartan medoxomil은
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메디칼업저버
2011.03.01 00:00
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2월28일은 세계희귀질환의 날. 희귀질환으로 고통받고 있는 세계 2억5000만명의 환우와 이 질환의 인식도를 높이기 위해 제정한 날로 올해 4회째를 맞았다. 희귀질환 환우회, 희귀질환 관련 연구자 및 관련 기구들은 희귀질환 환우들의 의학적 서비스와 치료에 대한 접근성이 불평등하다는 점을 주장해왔다. 한편 FDA는 2011년에 희귀질환에 대해 유럽환자연맹인 EURORDIS와 힘을 모으기로 했다. 희귀질환에 대한 정의는 국가마다 다르다. 미국은 20만명 이하, 대만은 1만명 이하, 프랑스는 2000~3000명 이하의 유병율을 가진 질환을 희귀난치성 질환으로 분류하고 있다. 우리나라는 해당 의약품 분류를 위해 2만명 이하의 유병률 질환을 희귀난치성 질환으로 정의하고 있다. 희귀질환은 초기에 진단이 어려운 경
제약단신
메디칼업저버
2011.03.01 00:00
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미국 질병관리본부(CDC)가 최근 이틀간 미국 4개 공항에 있었던 여행자나 근무자들에게 홍역 바이러스에 노출되었을 수 있음을 경고했다. 노출원은 영국에서 출발한 뉴멕시코의 여성 여행객. 2월 20일 오후 워싱턴덜레스 국제공항에 도착한 이 여성은 이어서 덴버로 가기 위해 저녁에 볼티모어 근처의 BWI 서굿마샬공항에서 출발, 뉴멕시코주로 돌아가 홍역으로 확진을 받았다. CDC 대변인 Tom Skinner는 해당 주들의 당국들이 기내에서 감염된 승객과 가까이 앉았던 승객들에게 노출 가능성을 알리려 하고 있다고 말했다. 특히 감염 여행자 앞뒤로 각각 5줄에 착석했던 승객들, 소아에 주목하고 있다. 홍역은 전염성이 매우 큰 질환으로 일부 사람들에서 증상이 심각해질 수 있다. 특히 어린아이들은 폐렴 등의 합병증으
제약단신
메디칼업저버
2011.03.01 00:00
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많은 부모들이 소아가 열이 날 경우 매우 걱정스러워 하며 병원을 찾는다. 미국소아과학회(American Academy of Pediatrics)가 밝힌 바에 따르면 이는 소아과를 방문하는 가장 큰 이유다. 이에 지나치게 걱정스러워 하는 부모들과 불필요한 임상의들의 업무과중을 피하기 위한 임상 보고서가 2월 호 Pediatrics 지에 게재되었다. 이 보고서를 작성한 루이즈빌대학 Janice E. Sullivan 교수와 아칸소주어린이병원 Henry C. Farrar 박사는 대부분의 부모들이 알고 있는 것과 다르게 열이 난다는 것 자체로 뇌 손상과 같은 심각한 위험성이 높아지는 것은 아니라며 즉각적인 해열이 필요하다고 생각하는 부모들의 인식을 바로잡을 필요가 있다고 밝혔다. 보고서는 임상의들에게 부모들에게 건강
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김미리
2011.02.28 00:00
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FDA는 로슈가 요청한 아바스틴(성분명 bevacizumab) 관련 공청회를 수락했다. 로슈는 아바스틴의 유방암 치료 효과를 방어할 수 있는 기회를 얻었다. FDA가 재발성 유방암에 효과가 없다고 판단을 내린 지 몇 개월이 채 지나지 않았다. 작년, FDA는 아바스틴의 최신의 연구들이 유방암 환자들의 삶을 연장시키거나 개선시키는 유의한 효과를 보이지 못했다고 판단했다. 로슈는 아바스틴의 유방암 치료 적응증을 유지하기 위해 공청회를 추진해 왔다. FDA는 서한을 보내 6월 28-29일에 이틀간의 공청회가 열릴 예정이라고 알렸다. 일반대중 배석자는 의견을 서면을 제출할 수 있으나 공청회에서의 발언은 허용되지 않을 것이다. 공청회 이후 아바스틴 행보에 대한 최종 결정은 FDA 청장 Margaret Hambur
제약단신
메디칼업저버
2011.02.28 00:00
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한국기업 삼성그룹이 미국계 임상시험수탁기관(CRO) 퀸타일즈(Quintiles Transnational)사와 생물학적 의약품 생산에 대한 제휴를 맺게 될 것이라고 외신에 보도됐다. 삼성은 명성을 구가해 온 메모리칩, 평면디스플레이에 이어 세계시장에서 차세대 성장동력으로 삼을 새로운 사업분야 중의 하나로 바이오시밀러를 주목하고 있다. 삼성은 백혈병 및 림프종 치료제로 사용되는 로슈/바이오젠사의 리툭산(성분명 rituximab)을 비롯, 생물학적의약품의 복제약을 생산할 계획이다. 항암제, 관절염 치료제로 사용될 대부분의 생물학적 의약품들은 해외시장에 판매할 계획이다. 삼성그룹은 2020년까지 바이오시밀러 및 관련 분야에 총 2조1천억원을 투자하기로 장기계획을 발표한 바 있으며, 이번 합의는 그 신호탄으로 볼
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메디칼업저버
2011.02.28 00:00
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말라리아 퇴치를 위한 여러 새로운 치료제들이 개발 중에 있다. 전염매개체가 되는 모기를 살충하는 기존의 방법과 달리 모기 내의 말라리아 원충만 죽이는 새로운 방법이 Science誌 최신호에 소개되었다. 말라리아에 걸린 모기를 치료한다는 개념이다. 미국 메릴랜드 대학의 Raymond St. Leger은 말라리아에 감염된 모기 내의 말라리아 원충을 죽이는 곰팡이를 발견했다. Metarhizium anisopliae을 모기에 주입하면 모기의 혈중에 잔류하면서 항말라리아 단백질을 생산하고 며칠 후 모기의 말라리아를 치료한다고 보고하였다. 마치 피하주사를 맞는 것과 유사한 작용이다.St. Leger 연구팀은 모기 살충 속도를 높일 수 있도록 진균을 유전적으로 가공할 수 있는 실험을 진행했다고도 말했다. 아직은 실험
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메디칼업저버
2011.02.28 00:00
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오바마 미국 대통령이 FDA의 정책이 구시대적이라 바이오테크와 의료계의 성장을 방해하고 있다고 비판 한 후 FDA에 개혁이 필요하다고 말했다. FDA가 박물관에서나 볼 수 있는 의료기기를 위한 정책 모델을 따르고 있다는 많은 비판을 듣고 있으며, 규제기관이 동적인 흐름에 얼마나 빠르게, 어떻게 반응을 보일지 전략적으로 생각할 수 있어야 할 때라고, 오바마 대통령은 말했다. 유럽 모방한 개혁이 필요하다 이와 관련해 Sandeep Rao 박사는 지역신문 볼티모어썬지를 통해 "유럽은 중앙집권적 계획과 큰 정부조직을 가지고 있으면서도 의료기기 승인에 있어서는 환자들과 의료업 종사자들을 위해 분산화된 접근을 취하고 있다. 이러한 면에서는 미국이 유럽을 본받아야 한다”고 논평했다. Rao 박사는 전세계가 표준법으로
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메디칼업저버
2011.02.28 00:00