경구로 1일 1회 복용하는 만성폐쇄성폐질환(COPD) 치료제 roflumilast(제품명 Daliresp)가 미국 FDA 승인을 받았다. FDA는 roflumilast를 중증 COPD의 악화 및 재발을 감소시키는 적응증으로 승인한다고 밝혔다.

Roflumilast는 스위스 나이코메드 제약(Nycomed Drug)과 Forest Laboratories社가 개발한 COPD 치료제로, PDE-4 (phosphodiesterase 4) 효소 억제제이다. Roflumilast는 중증 COPD 환자의 기관지염과 연관된 과도한 점액 및 기침을 완화시키는 반면, 원발성 폐기종(emphysema)과 관련된 COPD 치료에는 사용하지 못한다.

Roflumilast는 COPD 환자 1,500명 이상이 참여한 2건의 임상 3상 연구에서 안전성과 유효성을 확보했으며 흔한 부작용은 설사, 구토, 두통, 불면증, 식욕감소, 어지럼증 등이다.

FDA는 roflumilast를 승인하면서 감정 변화, 사고, 행동, 예기치 못한 체중감소를 포함한 심각한 부작용을 알릴 것을 추가적으로 지시했다. 한편, 18세 미만에게는 사용을 권고하지 않으며, 갑작스러운 호흡 곤란이 있을 경우 사용을 중단해야 한다고 밝혔다.

작년 5월, FDA는 자살, 암, 체중감소 등의 심각한 부작용 가능성으로 인한 우려와 관련, Forest Laboratories에 추가 자료를 요청한 바 있으며 Forest Laboratories는 9월에 보완자료를 제출했다.

COPD는 담배연기를 흡입할 때 발생하는 기침(smokers" cough)으로도 알려져 있는 만성폐질환이다.
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