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신약들이 잠자고 있다. 허가는 받았으나 약가를 받지못해 세상빛을 보지 못하고 있는 약들이 그 주인공이다. 혁신적 신약이기 때문에 비싼값을 받아야한다는 제약사와 기존약물보다 비용대비효과가 없다는 공단이 싸우고 있는 사이 이들 약들의 출시는 갈수록 멀어지고 있다.대표적인 약은 한국노바티스의 타시그나(성분명 닐로티닙염산염일수화물)다. 슈퍼글리벡으로 불리는 타시그나는 지난 2007년 10월경 허가를 받았으나 약가협상에서 잇따라 실패하며 출시일을 기약하지 못하고 있다. 그래도 희망이 있는 건 언젠간 출시될 날을 기대리며 재도전을 노리고 있다는 점이다. 노바티스 측은 "약가협상이 진행중이다. 하반기쯤에는 출시가 되지 않겠냐"면서도 "더 늦어질 수 있어 확답은 어렵다"는 반응이다. 이약은 1차 치료제로 출시될 가능성이
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박상준 기자
2010.06.22 00:00
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한국노바티스가 글로벌 사회공헌단체인 월드비전을 통해 빈곤 국가 어린이들에게 알낳는 닭 128마리를 후원했다.이번 행사는 골다공증치료제인 아클라스타(성분명 졸레드론산)가 1년에 한 번에 이어 2년에 한 번 투여로 적응증이 추가되면서 이를 기념하기 위해 마련했다.적응증 추가를 보다 뜻깊게 알리기 위해 의사들에게 골다공증 예방과 치료에 관한 퀴즈를 진행했고 참가자당 알을 낳는 암탉 1마리씩을 후원하기로 결정한 것이다.월드비전 대외협력부 나윤철 팀장은 "골다공증은 어릴 때부터 충분한 영양공급과 운동이 필요한 질환이라는 점에서 어린이들이 닭이 낳은 달걀로 영양 보충하고 향후 커서도 골다공증을 예방할 수 있을 것"이라고 밝혔다.
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박상준 기자
2010.02.26 00:00
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올해 고혈압 치료제 등 6개 효능군에 대한 기등재약 목록정비 본평가가 진행된다.앞서 실시됐던 것은 고지혈증과 편두통군 치료제였는데 이는 시범평가였고 이번은 본평가라는 점에서 평가기준도 일부 새롭게 적용된다.1일 건강보험심사평가원에 따르면, 1차 년도인 올해에는 고혈압 치료제, 기타의 순환기계용약, 기타의 소화기계용약, 소화성궤양용제, 장질환치료제, 골다공증치료제에 대한 평가가 진행될 예정이다.총 품목이 4402개에 이르고 처방시장만 약 4조2천억 원에 이르는 어마어마한 규모다. 지난해 상반기에만 2조 1300억원 가량이 청구됐다. 이중 고혈압치료제는 1217품목의 1조3000억 원(2009년 상반기 6조8471억 원)의 시장을 형성하고 있다.대상 품목은 포지티브시스템제도 시행 이전에 등재된 의
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박상준 기자
2010.02.01 00:00
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국내 제약사들이 만성B형 간염 치료제인 헵세라(성분명 아데포비어) 제네릭에 가장 큰 관심을 보이고 있는 것으로 나타났다. 식품의약품안전청(청장 윤여표)이 지난 한 해동안 국내 제약사들이 제출한 생동성시험 계획서를 분석한 결과, 전체 승인된 386건중 54건이 헵세라 제네릭인 것으로 밝혀졌다.그 뒤를 이어 올메텍(올메살탄)과 크레스토(로수바스타틴)가 차지했다. 올메텍은 43건, 크레스토는 38건으로 각각 2위와 3위를 차지했다. 악토넬과 싱귤레어는 모두 33건으로 공동 4위에 이름을 올렸다.이에 따라 헵세라는 국내 제약사들이 가장 관심을 갖고 있는 제네릭으로 평가됐다. 헵세라는 올해 2월 18일 PMS(재심사기간)가 만료되며, 특허만료 시점은 2018년 7월 23일이다.이와 함께 올메텍은 올해
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박상준 기자
2010.01.15 00:00
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신공장·연구소·조직개편 대대적 변화신약개발 및 수출도 활기 성장 예고동화약품이 올해를 기점으로 역사와 전통에 걸맞는 회사로 성장하려는 노력이 곳곳에서 묻어나고 있다.동화약품은 국내 제약사 가운데 나이가 가장 많다. 무려 112살이다. 지난 2007년에는 110살 의식(?)을 성대하게 치르기도 했다. 2위인 유한양행과는 무려 29살 차이가 나는데 이쯤되면 제약업계의 아버지벌이나 다름없다.이렇듯 동화는 국내 제약업계의 큰 어른이자 산 증인이지만 그 역사에 비해서는 이력이 화려하지 않다는게 치명적인 컴플렉스다. 우선 지난해 한국제약협회가 조사한 생산실적 기준의 10대 기업에도 들지 못한다. 또 2008 건강보험심사평가원 청구실적 200순위에도 드는 품목이 없다. 오히려 하위순위 목록에서 잡힐 정도다. 이렇다보
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박상준 기자
2009.11.16 00:00
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1년에 한 번 맞는 골다공증치료제인 아클라스타(성분명 졸레드론산)가 남성 적응증을 획득했다.11일 한국노바티스는 아클라스타가 남성 골다공증 치료 및 스테로이드로 알려진 글루코코르티코이드 유도성 골다공증(GIO)의 예방과 치료제로 추가 적응증 승인을 받았다고 밝혔다. 이번 골다공증 적응증 승인은 24개월간 300여 명의 남성 환자를 대상으로 아클라스타와 주 1회 투여하는 경구용 알렌드로네이트를 직접 비교한 임상연구를 근거로 이뤄졌다.또 글루코코르티코이드 유도성 골다공증의 치료와 예방에 대한 승인은 아클라스타가 1일 1회 투여의 경구용 리세드론산보다 골손실 치료가 효과적이라는 연구결과가 바탕이 됐다.한국노바티스 측은 "이번 승인으로 여성과 남성 모두에서 1년에 한번 주사하는 아클라스타로 편리하게
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박상준 기자
2009.09.15 00:00
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동일성분 제네릭의약품의 품질 관련 심사요청 민원처리기간이 평균 47일에서 30.6일로 약 35% 단축된 것으로 드러났다. 식약청은 지난 5월부터 고지혈증치료제, 고혈압치료제, 골다공증치료제, 천식 및 알레르기 치료제 등 총 6개 성분의 제네릭 의약품 81개 업체 118품목에 대한 집중품질심사를 실시한 결과, 민원처리기간이 30.6일로 16.4일 단축됐다고 밝혔다. ‘집중심사제’는 개발제약사의 재심사기간 또는 특허종료시한에 맞춰 국내 많은 제약회사들이 동일성분의 제너릭의약품 개발을 시도할 경우에 대비해 심사자 1인이 담당품목을 집중적으로 심사하는 시범제도이다.식약청은 집중심사제도의 시범실시로 민원처리기간이 대폭 단축됨에 따라 향후 지속적으로 실시할 것이라고 밝혔다.
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박상준 기자
2009.09.14 00:00
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식품의약품안전평가원(원장 김승희)이 골다공증 치료제, 고혈압치료제 등 많이 처방되는 의약품 20종 350품목의 부작용, 올바른 사용 방법 및 주의사항을 환자의 눈높이에 맞추어 작성한 "알기 쉬운 복약안내서"를 발간했다.책자에는 알렌드론산 성분 골다공증치료제의 경우 복용하기 30분 전후에 물을 제외한 약, 음식, 음료를 먹지 말고, 칼슘과 비타민D 복용, 운동, 금주, 금연을 병행할 것을 강조하는 내용이 담겨있다. 또 암로디핀 성분 고혈압치료제의 경우 복용시간을 놓쳤을 경우, 복용시점부터 12시간 이내에는 곧바로 복용하고 12시간이 지난 경우에는 건너뛰고 예정대로 다음 복용시간에 복용하라고 설명해 놓았다.김승희 평가원장은 "기존 의약품의 사용설명서는 약에 대한 중요한 정보를 제공하지만 일반인들이 이해하기에
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박상준 기자
2009.09.04 00:00
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동화약품은 최근 경기도 용인시 기흥구 기흥 벤처벨리에서 윤도준 회장, 조창수 사장 등 임직원들이 참석한 가운데 중앙연구소 기공식을 가졌다.중앙연구소는 총면적 22,692m²(약 6,864평), 연면적 9,372m²(약 2,840평), 지하 1층, 지상 4층 규모이며, 총공사비 약 350억 원 규모로 2010년 초 완공 예정이다. 친환경· 에너지 절약형 연구소로 설계되며, 신약 개발을 위한 연구동· 동물실험동· 원료 합성 연구 시설 등이 들어서게 된다.이번 신축으로 동화약품은 미국과 일본에 기술 수출하며 우수성을 인정받은 DW1350(골다공증치료제) 및 DW224a(퀴놀론계항균제)의 성공적인 개발을 포함한 신약 및 신제품개발연구를 가속화할 수 있게 됐다.
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하장수
2009.06.15 00:00
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명문제약은 주1회 복용만으로도 6개월만에 척추골절 및 비척추골절 모두에 위험성 감소 효과를 보이는 본넬 정을 1일 발매했다. 본넬 정은 리세드론산나트륨 35mg을 함유한 비스포스포네이트제제이다. 회사 측은 본넬 정 발매와 동시에 기존의 호르몬제(리브론정), 칼슘제(마이칼정), 알렌드로네이트(본필정)제제 등과 함께 시너지 효과를 발휘해 골다공증치료제 전문회사로 도약할 수 있는 발판을 마련했다고 강조했다. 본넬 정 35mg의 약가 상한가는 5791원이다.
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김수미 기자
2009.04.06 00:00
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환인제약(대표 이계관)이 최근 주1회 복용의 골다공증치료제 리세드론산나트륨의 퍼스트 제네릭인 드로넬정 35mg(성분 리세드론산나트륨일수화물)을 출시했다.회사측은 드로넬 정의 주성분인 리세드론산나트륨은 제3세대 Bisphospho nate 제제로서 뼈 표면에 존재하는 파골세포(Osteoclast)의 활성을 억제해 뼈의 파괴 및 흡수를 막고, 조혈세포로부터 파골세포의 형성을 억제시켜 폐경 후 여성의 골다공증 치료 및 예방효과와 신체 각 주요부위의 골절 위험성 감소효과 및 남성의 골다공증 치료에도 그 효과를 나타낸다고 설명했다. 또 Bisphosphonate 제제의 가장 큰 부작용인 위장관계 부작용을 기존의 제2세대 Bisphosphonate 제제에 비해 월등히 감소시킴으로써 내약성을 현저히 개선한 제품이라고 덧
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송병기
2009.03.12 00:00
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일양 이준연·CJ 이동억 팀장 우수 연구자상 수상신약개발연구조합 신약개발 시상식 한국신약개발연구조합(이사장 조의환)은 최근 제23차 정기총회 및 제10회 대한민국신약개발 시상식을 갖고 신약개발 부문 대상으로 일양약품의 항궤양제 놀텍 정을 선정했다. 또 이날 함께 진행된 신약개발 우수연구자 포상에서는 일양약품 중앙연구소 이준연 합성연구1팀장과 CJ제일제당 중앙연구소 이동억 생물제제팀장이 대상을 수상했다. 놀텍 정은 1988년부터 20여년간 총 262억원을 투입해 개발에 성공한 항궤양제 신약으로 신약개발 전 과정에서 국내 기술로만 성과를 만들었다는 점을 인정 받았다. 이와 함께 이날 동화약품의 골다공증치료제 DW-1350이 기술수출부문 기술수출상을 대원제약 소염진통제 펠루비정과 유유의 항혈전제 유크리드
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송병기
2009.03.03 00:00
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동화약품(대표 조창수)은 최근 첫 여성 임원인 주영실 을지의대 내과학교실 교수를 메디칼담당 전무로 영입했다고 밝혔다. 또 새롭게 신설되는 해외사업부를 담당할 임원으로 김형욱 박사를 해외사업담당 이사로 선임했다. 회사측은 동화약품 112년 역사에서 주영실 전무가 첫 여성 임원으로 기록 됐다고 설명했다. 주 전무는 경희의대를 졸업, University of Michigan Medical Center 내과학교실 전임의, 을지의대 내과 교수 등을 역임했으며, 골다공증치료제 DW1350 및 항균제 DW224a 등 현재 개발중인 신약 임상 등의 개발 업무를 담당한다.
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김수미 기자
2009.03.03 00:00
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한미약품(대표 장안수)은 최근 넥시움(성분 에스오메프라졸 마그네슘)의 개량신약인 에소메졸을 개발 시판에 돌입한다고 밝혔다. 회사측은 에소메졸(성분 에스오메프라졸 스트론튬)은 넥시움의 부가염인 마그네슘을 스트론튬으로 치환한 개량신약으로, 스트론튬염은 생체내에서 칼슘 대용물로 이용되며 골다공증치료제(스트론튬 라니네이트)로도 사용될 만큼 안전성이 입증된 염이라고 설명했다. 회사측은 특히 이 제품은 오메프라졸 중 강력한 위산분비억제 효과를 나타내는 S-오메프라졸만을 분리한 카이랄(Chiral) 의약품으로 효과는 극대화시키고 부작용은 크게 줄인 강점이 있다고 덧붙였다. 한미약품은 현재 에소메졸에 대해 한국은 물론 미국, 일본 등 50여개국에서 특허를 출원했다. 회사 관계자는 신규염으로 강점을 지닌 에소메
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김수미 기자
2008.07.14 00:00
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광동제약(대표 최수부)은 최근 주 1회 요법 골다공증치료제 알렌포스 정을 출시한다고 밝혔다. 알렌포스 정은 파골세포의 활성을 저해해 골흡수를 억제함으로써 골다공증을 치료하는 제제라며, 1주 1회 알렌드로네이트(alendronate) 투여로 1일 1회 투여때와 마찬가지로 골밀도를 증가시키고 상부 소화기장애 발생률을 1일 1회 투여시보다 더 낮게 해 부작용을 최소화한 제품이다. 알렌포스 정은 MSD의 포사맥스의 제네릭으로 오리지날 제품의 33% 보험약가로 환자 부담이 적은 제품으로 공격적 마케팅을 통해 정형외과를 중심으로 영업력을 확대할 계획이다.
제약바이오
김수미 기자
2008.07.07 00:00
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조골세포 의한 골 형성 촉진 작용골 미세구조 자체 복원시켜 골절위험 현저히 감소골소실 억제 초점 맞춘 기존 치료제와 차별서 론 2006년 보건복지부가 발표한 국민건강영양조사에 따르면 한국인 1000명당 약 42명 정도가 골다공증 환자이며, 또한 1995~2005년 국민건강보험공단 건강보험통계연보에 의하면 골다공증은 외래 질병 중 가장 큰 증가 추이를 보인 질환 중 하나로, 급여 지급 건수가 1995년 9만4000건에서 2005년 100만건으로 10.6배 증가했다. 특히 50세 이상의 폐경 후 골다공증 환자 2명 중 1명은 평생 동안 골다공증성 골절로 고통 받는 것으로 추정된다. 이러한 골다공증성 골절은 생명에 치명적일 수 있는데, 고관절 골절로 고통받는 65세 이상의 여성 환자 가운데 21%는 1년 이내에
제약바이오
김수미 기자
2008.06.23 00:00
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이번 ASCO 연례학회에서는 만성질환 약물요법의 잠재적 항암효과를 확인한 연구결과들이 발표돼 관심을 끌었다. 당뇨병, 골다공증, 관절염 치료에 사용되는 주요계열 약물을 암치료나 예방요법에 적용한 결과, 암 관련 평가지표들이 개선된 것이다. 특히, 이들 약물은 개발단계나 역학연구 등에서 잠재적인 항암효과의 가능성이 제시된 바 있다. 각각의 연구들이 자체적인 한계를 안고 있지만, 가설 수준의 항암효과를 임상에서 확인했다는 데 의미가 있다.메트포르민 유방암 치료 도와화학치료 보조요법 반응률 크게 높여 미국 앰디앤더슨암센터의 사오(Sao Joralerspong) 교수팀은 유방암을 앓고 있는 당뇨병 환자에서 대표적 경구혈당강하제인 메트포르민 복용 시 화학치료 보조요법에 대한 반응률이 유의하게 개선됐다는 연구결과를
내분비/신장
이상돈 기자
2008.06.16 00:00
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아클라스타, 환자순응도 크게 개선시킬 것 "골밀도 감소와 골조직 미세구조 퇴화로 인해 골절위험 증가를 보이는 전신적 골질환". 세계보건기구(WHO)가 내린 골다공증의 정의다. 핵심은 골밀도와 골구조의 변화로 골강도가 약화되고, 이로 인해 골절위험이 증가한다는 것이다. 더 중요한 점은 골다공증성 골절로 인해 사망에까지 이르게 된다는 것. 골다공증성 고관절 골절 환자의 20%는 6개월 이내에 사망하는 것으로 알려져 있다. 골다공증이 단순한 삶의 질의 문제가 아니라 생명과 직결될 수 있는 심각한 질환임을 의미한다. 이 때문에 골다공증 환자의 치료는 골절위험 예방을 통한 삶의 질 및 생존율 개선에 초점이 맞춰진다. 이같은 치료전략의 기반이 되는 "WHO 골다공증 정의" 작업에 참여한에고 시먼 교수(
비뇨/통증/중환자/재활/외과
이상돈 기자
2008.06.09 00:00
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ASCO 연례학회서 발표 비스포스포네이트 계열 골다공증치료제로 최근 출시된 졸레드론산(zolendronic acid)이 초기 유방암 환자에게도 유의한 혜택을 제공하는 것으로 나타났다. 개발단계에서 제시됐던 잠재적 항암효과가 임상시험을 통해 처음으로 확인된 것이다. 지난주 개최된 미국임상종양학회(ASCO) 연례 학술대회에서 발표된 이번 연구에서는 초기 유방암 단계인 폐경 전 여성에게 표준요법에 더해 졸레드론산을 투여 시 비투여군과 비교해 무진행생존율(PFS)을 36%, 무재발생존율(RFS)은 35%까지 개선시키는 것으로 확인됐다. 졸레드론산은 국소재발, 원위재발, 골·비골전이, 대측성 유방암 발생 등에서 전반적으로 유의한 항암효과를 보였다. 다국적제약사 노바티스에 의해 개발된 졸레드론산은 연 1회 주사투여
순환기/뇌혈관
이상돈 기자
2008.06.09 00:00
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한미, 넥시움 퍼스트제네릭 "에소메졸" 곧 출시대웅, MSD와 자누비아 공동판매 계약 체결 지난해에 이어 올해에도 한미약품과 대웅제약의 고속행진이 이어질 전망이다. 한미약품의 경우 해외시장 진출 성과와 넥시움 개량신약으로 개발한 에소메졸에 대한 시장 선점의 기대치가 높아지고 있다는 점. 대웅제약은 최근 한국MSD와 DPP-Ⅳ계열 제2형 당뇨병치료제인 자누비아에 대한 공동 판매계약을 체결했다는 점이 그 이유다. 대신증권 정보라 애널리스트는 최근 한미, 대웅의 기업분석 보고서를 통해 이같은 분석과 함께 투자의견으로 매수를, 한미약품의 경우 목표 주가 18만원(16일 현재 주가 15만8000원), 대웅제약은 12만1000원(15일 현재 주가 9만5400원)으로 제시했다. 한미의 경우 넥시움 개량신약인 에소메졸
제약바이오
송병기
2008.04.21 00:00