국내 제약사들이 만성B형 간염 치료제인 헵세라(성분명 아데포비어) 제네릭에 가장 큰 관심을 보이고 있는 것으로 나타났다.

식품의약품안전청(청장 윤여표)이 지난 한 해동안 국내 제약사들이 제출한 생동성시험 계획서를 분석한 결과, 전체 승인된 386건중 54건이 헵세라 제네릭인 것으로 밝혀졌다.

그 뒤를 이어 올메텍(올메살탄)과 크레스토(로수바스타틴)가 차지했다. 올메텍은 43건, 크레스토는 38건으로 각각 2위와 3위를 차지했다. 악토넬과 싱귤레어는 모두 33건으로 공동 4위에 이름을 올렸다.

이에 따라 헵세라는 국내 제약사들이 가장 관심을 갖고 있는 제네릭으로 평가됐다. 헵세라는 올해 2월 18일 PMS(재심사기간)가 만료되며, 특허만료 시점은 2018년 7월 23일이다.

이와 함께 올메텍은 올해 10월 28일에 PMS가 만료되며 특허는 2013년 9월 15일자로 만료된다. 크레스토는 지난해 10월로 PMS가 만료됐으며 특허만료일은 2014년 4월 10일이다.

PMS란 최초로 개발된 의약품의 부작용, 효능 등을 시판 후에 검증 받는 제도로서 6년 정도의 기간이 소요되고 이 기간 동안에는 제네릭의약품의 개발이 제한된다.

따라서 특허가 아직 많이 남아 있음에도 불구하고 제네릭 개발이 치열한 것은 PMS 만료와 동시에 허가를 획득하기 위함이다.

한편 이번 현황에서 약효군 별로는 고혈압치료제, 고지혈증치료제, 동맥경화치료제 등이 포함된 순환계용 의약품이 138품목(35.8%)으로 가장 많았으며, 간장질환용제, 골다공증치료제 등이 포함된 대사성 의약품이 101건(26.2%), 중추신경계용 의약품이 49건(12.7%) 등이 그 뒤를 이었다.