[메디칼업저버 주윤지 기자] 국내 연구팀은 손바닥만한 얇은 필름 한 장으로 폐결핵을 기존보다 2배 이상 정확하게 진단해내는 '슬림칩' 기술을 개발했다.서울아산병원 김성한(감염내과)·이세원(호흡기내과)·신용(융합의학과) 교수팀과 세브란스병원 강영애 교수팀(호흡기내과)팀은 이러한 '얇은 필름'으로 폐결핵 진단을 2배 정확하게 할 수 있는 필름을 개발한 것이다. 연구팀이 '슬림칩' 기술을 실제 신속 검사 단계에 적용한 결과 검사의 민감도는 약 84%, 특이도는 약 87%로 나타났다.민감도는 실제로 질병이 있을 때 질병이 있다고 진단할 확
[메디칼업저버 양영구 기자] CMG제약은 최근 미국식품의약국(FDA)으로부터 구강용해필름(ODF) 제형 조현병 치료제 데핍조(성분명 아리피프라졸)에 대한 최종허가접수를 수령했다고 2일 밝혔다. 데핍조에 대한 미국 시판허가 신청절차가 완료된 셈이다. CMG제약은 FDA의 허가자료 검토 후 판매허가를 받게 되면 올해 하반기 미국에 본격적인 판매에 돌입할 계획이다. 데핍조는 필름형 조현병 치료제로, 자체 개발한 STAR(Smooth, Thin, Advanced Stability, Refreshing Taste) FILM 기술을 적용, 필
[메디칼업저버 양영구 기자] 신풍제약(대표 유제만)은 독일 B.Braun Surgical SA와 유착방지제 메디커튼의 유럽공급 MOU를 체결했다고 4일 밝혔다. 이번 협약에 따라 양사는 스페인을 시작으로 시장성이 확인된 모든 유럽연합(EU) 국가로 시장을 확대해 나갈 계획이다. 상표권은 신풍제약이 소유하며, 5년 계약기간 동안 메디커튼을 독점 공급한다. 신풍제약은 "메디커튼은 국내 최초로 EU 의료기기 품질경영시스템 인증인 ISO 13485를 획득하며 미국, 일본, 호주, 캐나다, 중국, 유럽 등에 특허출원 및 등록됐다"며 "러시아
[메디칼업저버 박선재 기자] 의사의 진단을 돕는 인공지능의 발전이 속도를 내고 있다. 내과 의사들이 진단하기 어려운 질병으로 꼽히는 바렛식도(Barrett esophagus)인 환자의 암 진단에도 딥러닝을 기반으로 하는 컴퓨터 보조 진단 (CAD: Computer Aided Detection) 시스템이 효과가 있다는 논문이 나왔다. 바렛식도는 식도의 하단, 즉 위식도 경계부 상단을 덮고 있는 편평상피세포가가 원주상피세포로 대체된 것으로, 나중에 암으로 발전할 수 있는 전암성 병변이다. 심한 위식도 역류질환의 합병증으로 알려졌다. 내
[메디칼업저버 양영구 기자] 서울제약(대표이사 황우성)이 분지아미노산(BCAA) 제제로 몽골 의약품 시장에 진출한다. 서울제약은 최근 몽골 닥터툰과 수출계약을 체결한 분지아미노산 제제 알리버현탁액이 몽골에서 허가를 취득했다고 25일 밝혔다. 서울제약은 내년 초 알리버현택액을 첫 선적할 예정이다. 알리버현탁액은 저알부민혈증 개선에 사용되는 약물로, 환자 복용편의성 향상을 위해 서울제약이 현탁액으로 개발한 제품이다. 서울제약은 "몽골 허가 취득은 서울제약이 구강붕해필름과 현탁액 등 환자 복약순응도를 높인 특수 제형 제품을 필두로 새로운
[메디칼업저버 양영구 기자] 서울제약(대표이사 황우성)이 강점인 구강붕해 필름 제조기술을 들고 건강기능식품 시장 진출에 나선다. 서울제약은 에브릿과 구강붕해 필름제형(ODF)의 건기식 연구개발 및 제조, 유통 등 사업 전반에 걸친 상호협력 양해각서(MOU)를 체결했다고 21일 밝혔다. 서울제약은 이번 MOU 체결을 시작으로 양사의 강점과 노하우를 접목한 구강붕해 필름제형의 홍삼, 콜라겐 등 건강식품을 개발해 식품 시장에 함께 진출할 예정이다. 서울제약은 “이번 건기식 연구개발 MOU를 통해 양사가 동반 성장하기를 기대한다”며 “내년
[메디칼업저버 양영구 기자] 서울제약(대표이사 황우성)의 구강붕해필름(ODF) 제제 발기부전 치료제가 동남아 시장 진출에 나선다. 서울제약은 인도네시아 소호와 수출계약을 체결한 ODF 제형 타다라필이 인도네시아 현지 허가를 받았다고 5일 밝혔다. 지난 8월 허가를 받은 ODF 제형 실데나필은 12월 첫 선적을 앞두고 있다. 서울제약은 2017년 6월 SOHO에 스마트 필름 제조기술을 적용한 실데나필, 타다라필 ODF 제품을 10년간 796만달러(약 92억원) 어치를 공급키로 계약했다.서울제약은 “지난 8월 실데나필 허가에 이어 이번
[메디칼업저버 양영구 기자] 디에노게스트 계열 자궁내막증 치료제 시장에서 국내 제약사의 제품이 오리지널에 맞서 선전할 수 있을지 관심이 모이고 있다. 10일 제약업계에 따르면 디에노게스트 성분 국내 자국내막증 치료제 시장은 바이엘의 비잔이 57억원(유비스트 기준)의 원외처방액을 기록했다.그동안 디에노게스트 성분으로는 비잔이 유일했다. 이런 가운데 올해부터 신풍제약, 한국팜비오 등 국내 제약사의 제네릭 제품들이 시장에 출시되면서 변화의 움직임이 감지되고 있다. 실제 디에노게스트 계열 자궁내막증 치료제 시장의 확대 가능성은 이미 예견됐
[메디칼업저버 양영구 기자] 저출산으로 산부인과계가 붕괴 직전까지 내몰린 가운데 저평가된 수가가 현실화될 수 있을지 관심이 모인다. 대한산부인과학회 김승철 이사장(이대목동병원 산부인과)은 20일 그랜드힐튼서울에서 열린 제105차 학술대회 기자간담회에서 그동안 정부와 지속적인 논의가 있었던 만큼 긍정적인 결과가 나올 것으로 전망했다. 학회에 따르면 그동안 대한산부인과의사회, (직선제)대한산부인과의사회, 보건복지부와 함께 산부인과 수가체계의 문제점과 현안을 논의하고 개선방향을 모색하는 의정간담회를 정기적으로 운영해왔다. 산부인과 분만
[메디칼업저버 양영구 기자] 신풍제약(대표 유제만)의 유착방지제 메디커튼이 콜롬비아에 진출한다. 신풍제약은 최근 콜롬비아 Pharmalab S.A와 메디커튼 공급 MOU를 체결했다고 22일 밝혔다. 5년간 계약금은 총 136만달러 규모다. 이번 MOU에 따라 메디커튼을 콜롬비아에 독점공급하며, 상표권과 특허권은 신풍제약이 소유한다. 메디커튼은 생체적합성과 상처치유력이 우수한 히알우론산과 항혈액응고 및 항염증 작용이 뛰어난 하이드록시에틸스타치를 복합해 수술 후 유착방지용 주사제로 개발된 제품이다. 고점탄성 히알우론산에 의한 물리적 장
[메디칼업저버 양영구 기자] 서울제약(대표이사 황우성)이 성장세를 이어가고 있다. 서울제약은 올해 상반기 251억원의 매출을 기록했다고 14일 밝혔다. 이는 전년 동기 대비 9% 증가한 액수다.이와 함께 영업이익과 당기순이익은 각각 8억 460만원, 4억 9046만원을 기록하며 전년대비 모두 흑자로 전환됐다.서울제약은 작년 8월 황우성 회장 복귀 후 경영 전반에 대한 문제점을 파악한 후 조직 슬림화, 원가절감, 현장방문 등을 통한 소통, 생산성 향상을 위한 업무 프로세스 개선, 거래선 및 품목 확대 등 다양한 혁신을 이뤄왔다. 서울
[메디칼업저버 양영구 기자] 신풍제약(대표 유제만)의 자궁내막증 치료제 로잔정이 종합병원 진입에 시동을 걸었다. 신풍제약에 따르면 로잔정은 이달 서울아산병원에 진입했고, 전국 주요 대학병원과 산부인과 병의원을 대상으로 적극적인 영업을 진행 중이다. 로잔정은 오리지널 제품인 비잔정과 동일 성분으로, 제제 안전성을 확보했으며, 한국인 대상 생물학적동등성 입증을 통해 식품의약품안전처로부터 허가 승인을 받았다. 오리지널 제품 대비 정제 사이즈를 27% 줄인 필름코팅제로 환자 복약순응도를 개선했으며, 24% 저렴한 약가로 환자의 경제적 부담
[메디칼업저버 양영구 기자] CMG제약(대표이사 이주형)이 오르리스타트 성분 비만 치료제의 정제 제형 개발에 나선다. CMG제약은 최근 식품의약품안전처에 오르리스타트 제형변경 임상 3상 승인계획을 신청했다고 11일 밝혔다.이번 임상 3상은 비만환자를 대상으로 서울 및 경기지역 6개 기관에서 진행된다.정제는 분할조제가 가능하고 캡슐제형 대비 온도 및 습도에 안정적인 만큼 휴대가 편리하다는 장점이 있다.임상 3상이 성공적으로 끝난다면 기존 오르리스타트 성분 제품의 복약순응도를 높일 수 있을 것으로 전망된다.오르리스타트는 비만 및 관련
[메디칼업저버 양영구 기자] 신풍제약(대표 유제만)은 최근 우즈베키스탄 Neofarm과 유착방지제 메디커튼 공급계약을 체결했다고 26일 밝혔다. 신풍제약은 우즈벡 내 메디커튼을 독점공급하며, 상표권과 특허권도 소유한다. 계약기간은 5년으로, 계약금액은 총 567만달러 규모다.메디커튼은 신풍제약이 자체기술로 개발한 유착방지제로, 생체적합성과 상처치유력이 우수한 히알루론산과 항혈액응고 및 항염증 작용이 뛰어난 하이드록시에틸스타치를 복합했다. 실제 메디커튼은 고점탄성 히알루론산에 의한 물리적 장벽형성기능 뿐만 아니라 유착발생의 근간을 이
[메디칼업저버 이현주 기자] 국내 출시되지 않은 바라크루드(성분명 엔터카베르) 시럽제의 판매허가가 유지된다. 식품의약품안전처 산하 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심)는 회의를 통해 바라크루드 시럽제 허가 유지 및 시판 후 조사계획을 기존 20례 증례수집에서 전수조사로 변경할 수 있도록 결정했다. 식약처에 따르면 바라크루드의 최초 시판후 조사 계획서는 정제 및 시럽제를 대상으로 허가된 용법용량에 따라 실시하는 것으로 돼 있다. 바라크루드 정제는 현재 시판후 조사가 종료된 상태다. 그러나 바라크루드 시럽제는 증례수집이 어려울 것으로 예상
[메디칼업저버 신형주 기자] 정부가 119억원의 두경부MRI 비급여 진료비를 급여화 하면서 총 126억원을 보상하기로 했다.또, 7월 1일부터 응급실 및 중환자실 급여화 계획에 따라 1차로 응급검사분야에 대해 급여화 한다.보건복지부는 3일 2019년도 제5차 건강보험정책심의위원회를 개최했다.건정심은 이날 △제네릭 의약품제도 개편방안 △보조생식술 급여기준 확대 방안에 대해 보고를 받고, △두경부MRI 검사 건강보험 적용 방안 △응급실·중환자실 1차 비급여 급여화 추진 △약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 개정(안)을 의결했다.건정심에
[메디칼업저버 양영구 기자] 서울제약(대표이사 황우성)은 작년 7월 페루 디스톨로자와 수출계약을 체결한 타다라필 구강붕해필름(ODF)이 현지 허가를 취득했다고 26일 밝혔다. 예상되는 첫 선적 시기는 5월이다. 서울제약은 자사의 ODF 제품의 해외 첫 허가 취득을 통한 수출이라는 점에 의미를 부여했다. 서울제약은 지난해 4월 보건복지부-외교부 중남미 지역 민간합동 보건의료사절단으로 참가해 페루, 콜롬비아, 에콰도르, 볼리비아 등 중남미 개 국가와 수출을 위한 MOU를 체결한 바 있다. 이번 페루 수출은 이에 따른 첫 결실이다. 한편
[메디칼업저버 양영구 기자] 신풍제약(대표이사, 유제만)은 자궁내막증 치료제 로잔정(디에노게스트)을 2019년 1월부터 발매한다고 2일 밝혔다. 신풍제약은 독일의 글로벌 회사인 헬름이 개발한 제네릭 제제를 기술제휴를 통해 호르몬제제 전용생산시설에서 제조된 로잔정의 완제품 도입계약을 체결하고, 국내 임상적 약효동등성시험 및 품질확인절차를 거쳐 식품의약품안전처로부터 수입판매 허가를 취득했다.로잔정은 기존 오리지널 제품에 비해 정제사이즈를 줄인 필름코팅제로 개발, 환자의 복약 순응도를 높였다. 또 오리지널 대비 저렴한 약가로, 환자의 치
[메디칼업저버 양영구 기자] 신풍제약(대표이사 유제만)은 최근 필리핀에서 약 50여 명의 현지 산부인과 전문의를 대상으로 유착방지제 메디커튼 론칭 세미나를 개최했다고 21일 밝혔다.이날 세미나에서 서울아산병원 김용만 교수는 실제 수술경험에서의 메디커튼 유착방지 메커니즘과 효과에 대해 언급했다.또 다른 연자인 서울아산병원 김영탁 교수는 부인과 암에서 임신능력보존수술에 대한 처방 가이드라인을 제시했다.특히 이날 세미나에 참석한 현지 산부인과전문의들은 메디커튼이 다양한 임상시험을 통해 수술 후 유착으로 인한 부작용을 최소화하고, 필름형의
[메디칼업저버 양영구 기자] 신풍제약이 뇌졸중 신약 개발에 속도를 내고자 메디데이터와 손을 잡았다. 신풍제약은 최근 메디데이터의 통합데이터 솔루션 '레이브 EDC'와 임상시험 영상관리 솔루션 '레이브 이미징'을 도입한다고 27일 밝혔다. 신풍제약은 최근 기존 뇌졸중 치료제의 부작용을 감소시켜 예후를 획기적으로 개선시키는 신규기전을 가진 뇌졸중 신약 otaplimastat (SP-8203)의 임상 전기 2상을 성공적으로 완료한 바 있다. 뇌졸중 환자 80명에서 표준 치료요법과 안전하게 병용돼 유효성을 개선