CMG제약 ODF 제형 조현병 치료제, FDA 허가신청 
CMG제약 ODF 제형 조현병 치료제, FDA 허가신청 
  • 양영구 기자
  • 승인 2020.01.02 16:14
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아리피프라졸 성분 정제서 ODF 제형 변환...올해 하반기 미국 판매허가 목표

[메디칼업저버 양영구 기자] CMG제약은 최근 미국식품의약국(FDA)으로부터 구강용해필름(ODF) 제형 조현병 치료제 데핍조(성분명 아리피프라졸)에 대한 최종허가접수를 수령했다고 2일 밝혔다. 

데핍조에 대한 미국 시판허가 신청절차가 완료된 셈이다. 

CMG제약은 FDA의 허가자료 검토 후 판매허가를 받게 되면 올해 하반기 미국에 본격적인 판매에 돌입할 계획이다. 

데핍조는 필름형 조현병 치료제로, 자체 개발한 STAR(Smooth, Thin, Advanced Stability, Refreshing Taste) FILM 기술을 적용, 필름 파손 및 변질을 최소화하고 약의 쓴 맛을 효과적으로 차폐함으로써 휴대성 및 복용 편의성을 크게 개선했다. 

Data Monitor에 따르면, 미국 조현병 치료제 시장 규모는 연간 약 5조원으로 글로벌 시장 중에서 가장 큰 규모다. 

2022년부터 아리피프라졸의 용도특허가 만료되면 조현병 외에 우울증, 양극성장애, 틱장애 등 다른 정신질환에 대해서도 처방이 가능해져 시장 규모는 더욱 확대될 전망이다. 

CMG제약은 데핍조의 제형 특장점을 바탕으로 미국 아리피프라졸 시장 점유율을 적극 확대해 나간다는 계획이다.

CMG제약 이주형 대표는 "데핍조가 미국에서 시판허가를 받게 되면 즉시 판매에 들어갈 수 있도록 영업·마케팅을 대행할 미국 현지 파트너사 선정 작업도 병행하고 있다"며 "미국 이외에 유럽 등 다양한 국가로 시장을 빠르게 확대해 나가겠다"고 말했다. 



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