[메디칼업저버 양영구 기자] 신풍제약(대표이사, 유제만)은 자궁내막증 치료제 로잔정(디에노게스트)을 2019년 1월부터 발매한다고 2일 밝혔다. 

신풍제약은 독일의 글로벌 회사인 헬름이 개발한 제네릭 제제를 기술제휴를 통해 호르몬제제 전용생산시설에서 제조된 로잔정의 완제품 도입계약을 체결하고, 국내 임상적 약효동등성시험 및 품질확인절차를 거쳐 식품의약품안전처로부터 수입판매 허가를 취득했다.

로잔정은 기존 오리지널 제품에 비해 정제사이즈를 줄인 필름코팅제로 개발, 환자의 복약 순응도를 높였다. 

또 오리지널 대비 저렴한 약가로, 환자의 치료비용과 건강보험재정 절감에 도움이 될 것으로 예상된다.

신풍제약은 국내에서 별도시설로 생산하기 어려운 호르몬 제제인 로잔정을 도입 계약 후 한국인 대상 생물학적동등성 임상시험을 실시해 오리지널 대비 약효동등성을 입증했고, 품질의 우수성도 확인했다.

한편, 로잔정은 2018년 12월 1일부로 기존 복강경 검사 등으로 자궁내막증이 확진된 환자에 한해 적용되던 급여 범위가 확대, 초음파 검사 또는 자기공명영상(MRI)을 이용해 영상학적으로 진단된 자궁내막증 환자로서 난소, 직장, 방광에 생긴 경우에도 투여 시 요양급여 적용을 받게 되면서 시장 확대가 예상된다.