[메디칼업저버 양영구 기자] SK바이오사이언스는 안동 L하우스에서 가동 중인 노바백스 코로나19(COVID-19) 백신 제조를 위한 생산시설, 공정, 품질 시스템이 유럽의약품청(EMA)이 승인하는 EU-GMP 인증을 추가 획득했다고 25일 밝혔다.SK바이오사이언스 L하우스 CMO 생산시설의 EU-GMP 인증은 아스트라제네카 백신 시설 1곳, 노바백스 백신 1곳 등 총 세번째다.국내 백신 제조 시설이 EU-GMP를 획득한 건 최초 사례다.SK바이오사이언스는 작년 11월부터 진행된 EMA 현장 실사와 서류 검토 등의 심사 과정을 통과했
[메디칼업저버 양영구 기자] 삼일제약은 베트남 호치민시에 건설 중인 점안제 공장이 올해 7월 준공 예정이라고 11일 밝혔다.삼일제약은 베트남 호치민시에 위치한 2만 5008.5㎡ 부지에 2만 1314㎡ 규모로 자동화 점안제 생산공장을 건설 중이다. 미국식품의약국(FDA)이 인정하는cGMP 및 EUGMP급 공장이며, 이 공장이 가동되면 연간 1회용 점안제 1.4억관 및 다회용 점안제 0,5억병을 생산할 수 있다. 삼일제약은 추후 글로벌 판매 수요에 따라 공장 내 유휴부지에 증설도 계획하고 있다. 삼일제약은 베트남에 대규모 점안제 생산
[메디칼업저버 양영구 기자] SK바이오사이언스(사장 안재용)는 노바백스가 개발한 코로나19(COVID-19) 백신 NVX-CoV2373의 원액 생산 및 글로벌 공급을 위한 CMO(위탁생산) 및 라이선스 계약을 체결했다고 24일 밝혔다.계약 기간은 내년 12월까지로 SK바이오사이언스는 안동 백신공장 L하우스의 9개 원액 생산시설 중 3개 시설을 NVX-CoV2373 생산에 활용하게 된다.계약은 SK바이오사이언스가 노바백스로부터 △원액(DS) 생산에 따른 위탁 수수료 △노바백스의 완제(DP) 판매에 따른 매출 수수료를 지급받고 △한국,
[메디칼업저버 박선재 기자] 한국보건의료연구원(원장 한광협, 이하 보의연)과 대한의학회(회장 정지태) 및 산하 7개 학회가 코로나19 치료를 위한 국내 첫 국가단위의 다학제적 임상진료지침을 발간했다.이번 지침은 보건복지부 산하 전문연구기관인 보의연과 코로나19 진단·치료 관련 전문학회가 참여하여, 전 세계적으로 발간되는 논문을 종합적으로 검토한 결과를 반영함으로써 공신력을 갖췄다.코로나19 임상진료지침 성인 중증도는 미국 국립보건원(NIH)에 따라 중증은 산소포화도 94% 미만, (PaO 2/FiO 2)
[메디칼업저버 양영구 기자] 한미약품은 2022년 임원 승진인사를 단행했다고 20일 밝혔다.이하 명단.한미약품▲상무→전무 : 박중현(커뮤니케이션실)▲상무→전무 : 김나영(개발)▲이사→상무 : 안영길(연구센터 합성신약)▲이사→상무 : 김병후(팔탄공단 생산)▲이사→상무 : 김현철(바이오플랜트 품질)▲이사대우→이사 : 최창주(연구센터 정보관리)▲이사대우→이사 : 김윤호(특허전략)▲팀장→이사대우 : 최진명(팔탄공단 품질, 세파)▲부문장→이사대우 : 김강기(의원사업부, 수도)▲팀장→이사대우 : 이상현(연구센터 약리효능)▲팀장→이사대우 : 손
[메디칼업저버 박선재 기자] 국립대병원들이 정부의 병상 확보에 동참하기로 결정했다. 국립대학병원협회(협회장 김연수 서울대병원장)는 16일 국립대병원장 긴급회의를 개최하고, 정부의 행정명령에 따라 이미 확보된 병상 외에 중증환자 치료병상을 추가로 확보하는 등 선제적이고 자발적인 비상행동에 나서기로 뜻을 모았다.현재 10개 국립대병원은 전체 허가병상 15,672개 중 총 1021개( ’21.12.12. 기준)의 코로나 치료병상을 운영하고 있다.특히 국립대병원이 운영하는 코로나 중증환자 병상은 470여 개로, 현재 기준으로도 전체 대비
[메디칼업저버 박선혜 기자] 대한심장혈관흉부외과학회(이사장 김웅한)가 코로나19(COVID-19) 위기상황에서 인력 및 자원 부족을 고려한 에크모 치료 권고안을 16일 발표했다.1년간 준비 끝에 발표하게 된 이번 권고안은 코로나19 발생 이후 시작된 학회와 질병관리청의 공동 연구 결과를 바탕으로 흉부외과 등 전문가 의견을 취합해 마련됐다. 학회는 지난 2년간 질병청과 코로나19 에크모 치료에 대한 임상연구 등을 진행해 왔다. 권고안에는 코로나19 최위중 환자에서의 에크모 적용기준 및 의료 위기상황에서의 적용기준을 담았다. 에크모는
[메디칼업저버 김나현 기자] 전공의 10명 중 9명이 코로나19(COVID-19) 사태로 일반환자의 진료에 제한이 있다고 인식하는 것으로 확인됐다.내과와 응급의학과 등에서 가장 많이 진료에 투입되고 있지만, 유관 진료과가 아닌 모든 과가 코로나 환자를 보는 병원도 27%에 달했다.대한전공의협의회는 지난 3일부터 6일까지 회원을 대상으로 시행한 일상회복 계획 시행 이후 진료환경 실태조사 결과를 발표했다.총 652명이 응답한 이번 설문조사 결과, 환자에게 위해 가능성이 증가했다는 응답은 59.2%, 일반 환자의 진료에 제한이 있다고 답
[메디칼업저버 양영구 기자] 코로나19(COVID-19) 변이 바이러스인 오미크론의 전 세계적 유행이 한국 제약산업의 희비를 좌우할 것으로 보인다.오미크론 변이가 우세종이 될 가능성이 커지면서 글로벌 제약업계는 이를 타깃한 이른바 '오미크론 전용 백신' 개발에 나서자, 이들과 협약을 맺은 국내 CDMO 기업의 실적에 기대감이 커지고 있다.반면, 코로나19 백신 개발에 도전 중이던 국내 기업들은 원형 백신도 없는 상황에서 오미크론 변이가 악재가 될 것으로 전망된다. 오미크론 변이, SK바사·삼바 등 CDMO에 기대감↑글로벌 제약사들이
[메디칼업저버 김나현 기자] 세브란스병원이 폐 기능을 상실한 환아 A군(만 14세)에 대한 폐 이식 수술을 무사히 마쳤다고 밝혔다.폐 모세관성 혈관종증은 폐 모세혈관이 비정상적으로 과다 증식하고 혈관 내막이 두꺼워지는 희귀질환으로 폐동맥 고혈압을 발생시킨다.발병 원인은 명확하게 밝혀진 바가 없으며 치료하지 않으면 생존 기간은 3년 밖에 되지 않는다. 근치적 치료 방법도 이식 외에는 없다.A군은 작년 11월 증상이 악화돼 세브란스병원으로 전원했다. 세브란스병원은 근치적 치료를 위해 환자를 폐 이식 대기자로 등록한 동시에 증상을 완화할
[메디칼업저버 양영구 기자] 코로나19(COVID-19) 사태가 장기화되는 가운데 국내 제약·바이오 업계의 '수익성'이 반등하고 있다.2021년 3분기 누적 영업이익 1000억원을 돌파하는 기업이 속출하고 있기 때문이다.특히 SK바이오사이이언스, 삼성바이오로직스 등 바이오 업계가 위탁생산(CMO) 사업 활성화로 영업이익 급증이 두드러졌고, 전통 제약사들은 자체 품목의 판매 실적 호조로 수익성이 개선되는 양상을 보였다. 바이오 업계, CMO 기반 성장...영업익 2000억원 이상SK바이오사이언스, 삼성바이오로직스 등 국내 바이오 업계
[메디칼업저버 양영구 기자] 대기업이 유독 살아남기 버거워던 제약바이오 업계에 이들의 도전이 다시금 이어지고 있다.그동안 그룹 차원의 왕성한 투자가 부족했고 산업 환경 변화에 발빠르게 대처하지 못하면서 대기업 계열 제약사는 업계에서 고초를 겪었다.하지만 최근에는 달라진 모습이다.SK와 삼성 등 제약바이오 분야를 차세대 성장동력으로 내세운 대기업 계열 제약사가 위탁생산(CMO)에서 강세를 보이고 있고, 헬스케어 사업을 정리했던 CJ제일제당도 3년 만에 다시금 CMO 사업에 진출했기 때문이다. 진입장벽 한계 느꼈던 대기업...번번이 '
[메디칼업저버 신형주 기자] 코로나19 등 감염병 대응과 위기극복을 위한 보건의료자원 통합관리시스템 구축이 필요하며, 심평원의 보건의료자언통합신고포털을 활용하는 것이 현실적 대안이라는 주장이 제기됐다.건강보험심사평가원은 최근 보건의료자원 통합관리 방안 연구를 발주한 바 있다.보건의료자원 통합관리 방안 연구를 수주한 아주대학교 산학협력단 허윤정 교수팀은 최근 연구 결과를 통해 코로나19 사태 대응에 있어 감염병 대응체계의 개선이 필요하며, 보건의료자원의 효율적인 관리가 중요하다며, 이를 실현하기 위해 정확한 자원 현황 파악을 위한 보
[메디칼업저버 양영구 기자] 프레제니우스메디칼케어코리아(대표이사 김희경)는 체외막산소공급(ECMO) 장비 제니오스 코솔과 노바렁 키트를 국내 출시한다고 1일 밝혔다.프레제니우스메디칼케어는 이번 ECMO 장비 출시로 만성콩팥병 중심에서 심장, 폐 등 다기관을 치료하는 포트폴리오로 비즈니스 범위를 확장한다는 계획이다.급성 호흡 부전과 심장 및 폐 부전 치료를 지원하는 제니오스 콘솔과 노바렁 키트는 식품의약품안전처로부터 각각 2021년 5월 31일, 2020년 11월 26일에 허가를 획득한 바 있다.제니오스 콘솔은 ECMO 장비로, 혈액
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국이 글로벌 백신 산업의 핵심 허브로 주목받고 있다.아스트라제네카, 모더나, 노바백스, 스푸트니크 등 주요 코로나19(COVID-19) 백신을 도맡아 진행하고 있어서다.이는 국내 제약업계가 코로나19 백신 생산기지로 발돋움해 글로벌 시장에서 지속적인 성장을 보이는 위탁생산(CMO) 시장에서의 입지 확장의 계기가 될 전망이다. 4개 백신 국내 생산...향후 타 백신 계약 가능성↑국내 제약업계에 따르면 현재 국내에서 생산되는 코로나19 백신은 아스트라제네카, 모더나, 노바백스, 스푸트니크 등 총 4개다.삼
[메디칼업저버 양민후 기자] 휴메딕스(대표 김진환)는 독자적으로 개발한 초저분자 히알루론산나트륨(HA, 히알루론산)의 원료의약품(DMF) 등록을 완료했다고 8일 밝혔다.초저분자 히알루론산은 0.2% 이상의 고농도 점안제에 사용되는 원료다. 히알루론산 물질적 특성의 단점을 보완해 수분유지능은 높인 반면 점도는 낮춰 사용감이 개선됐다.휴메딕스는 초저분자 히알루론산 원료를 활용해 점안제 CMO 사업의 경쟁력을 높이고 나아가 안과수술보조제, 관절주사제, 필러 등 활용 범위를 넓혀갈 계획이다.특히 기존의 고분자, 저분자 히알루론산과 복합해
[메디칼업저버 양민후 기자] 휴메딕스(대표 김진환)는 미국의 면역항암항체치료제 개발기업 키네타(Kineta)에 전략적 지분 투자 계약을 체결하는 안건을 결의했다고 5일 밝혔다.투자 규모는 200만 달러로, 휴메딕스가 키네타 지분 1.56%를 취득하는 방식이다.이번 투자에 따라 휴메딕스는 키네타의 파이프라인에 대한 개발 및 상업화를 가속화하며, 파이프라인 가운데 삼성바이오로직스에 위탁해 생산 예정인 유방암항암제 VISTA를 비롯한 면역항암제에 대한 국내 독점적 상업화 권리를 확보했다.키네타는 면역항암제 및 만성신경통치료제, 항바이러스
[메디칼업저버 양민후 기자] 휴온스글로벌(대표 윤성태)은 스푸트니크V 원액제조사인 프레스티지바이오파마가 러시아 코로나19 백신 스푸트니크V의 밸리데이션 런(Validation Run)에 돌입했다고 17일 밝혔다.스푸트니크V 백신은 현재 18개국 24개 생산시설에서 시생산과 본생산이 이뤄지는 것으로 알려졌다.해당 백신은 전 세계 71개국에서 승인받은 상태다.휴온스글로벌 관계자는 “WHO 승인과 별개로 기 허가를 취득한 70여개국에 공급하는 조건으로 CMO 사업을 전개하고 있다”고 전했다.한편 스푸트니크V 생산에는 프레스티지바이오파마,
[메디칼업저버 양민후 기자] 휴온스(대표 엄기안)는 코로나19 백신 ‘스푸트니크V’의 델타 변이 바이러스에 대한 예방 효력 실험에 착수한다고 9일 밝혔다.회사 측은 고려대 생물안전센터와 공동연구를 통해 관련 효과를 햄스터 감염 실험을 통해 확인할 예정이다. 지난 8월 러시아 미하일 무라슈코 보건장관은 기자회견을 통해 스푸트니크V의 델타변이 예방 효과는 83% 수준이라고 밝힌 바 있다. 입원을 필요로 하는 중증 예방에도 95% 효과를 보인다고 주장했다.이번 실험은 전세계 71개국에서 허가를 받은 스푸트니크V 백신을 활용해 전세계적으로
[메디칼업저버 양영구 기자] 국내 제약바이오업계가 너도나도 CDMO(의약품위탁생산개발) 사업에 뛰어드는 가운데 우려의 목소리가 나온다.신약을 개발하는 것과 타 업체의 제품을 위탁생산한다는 건 공존할 수 없다는 주장이다.때문에 업계 일각에서는 국내 제약바이오업계가 CDMO 사업에 진출하더라도, 신약개발과 함께 한다면 수주하지 못해 사장될 것이란 지적도 한다. 전통 제약사의 잇따른 진출...해외서도 관심↑수년 전부터 국내 제약바이오업계는 CDMO 사업에 진출하고 있다.전통적인 제약 시장이 레드오션으로 전락하면서 새로운 먹거리를 찾기 위