[메디칼업저버 이현주 기자] 코오롱생명과학의 인보사 사태가 터지면서 식품의약품안전처의 허가 시스템에 대한 비판이 있다. 비단 인보사 사태 때문만은 아니지만 통합형 인허가 시스템 구축을 내세운 식약처 융복합 혁신제품지원단(이하 융복합지원단)이 출범 100일차에 인허가 개선안을 내놨다. 의약품, 의료기기 등에 대한 정식 허가심사 전에 신청 업체에 누락 서류 등을 알려주는 예비심사제 등이 그것이다. 11일 식약처출입기자단과 만난 오정원 허가총괄팀장과 정현철 융복합기술정책팀장은 "식약처 허가에 대한 오해가 있을수록 우리가 마련한 개선점을
[메디칼업저버 신형주 기자] 국내 제약사들이 글로벌 제약사들과 경쟁하기 위해 AI(인공지능)와 빅데이터를 활용할 수 있도록 정부의 적극적인 지원을 요청했다.국회 보건복지위원회 더불어민주당 오제세 의원과 자유한국당 김세연 의원, 한국제약바이오협회는 4일 국회의원회관 제2소회의실에서 '4차 산업혁명과 제약산업 미래'라는 주제로 정책토론회를 개최했다.이날 토론회에 참여한 발제자와 토론자들은 한목소리로 신약개발의 비용와 시간을 감축하기 위해서는 AI와 빅데이터의 활용이 필수적이며, 제약사들이 AI와 빅데이터를 활용할 수 있도록 국가가 인적
[메디칼업저버 양영구 기자] 코오롱생명과학의 유전자 치료제 인보사의 주성분이 제출된 자료와 다른 성분으로 밝혀져 파동이 일자 즉각 사죄에 나섰다. 코오롱생명과학은 1일 프레스센터에서 인보사 자발적 유통·판매중지 관련 간담회를 열었다. 이날 코오롱생명과학 이우석 대표이사는 논란이 된 문제를 즉각 해결하겠다고 했다. 이우석 대표이사는 "물의를 일으킨 점에 대해 진심으로 사과의 말씀을 드린다"며 "오랜 시간이 걸리더라도 한점의 의혹도 없이 제대로 해결하겠다"고 말했다. 이 대표이사는 "이번 사태는 규제기관으로부터 요구받은 것도, 타 기업
[메디칼업저버 이현주 기자] 글로벌 제약사들의 실적이 발표됐다. 바이오의약품과 항암, 희귀질환치료제의 선전이 계속되면서 빅파마의 주요 간판품목이 교체된지 오래다. 과거 영광을 누렸던 의약품들은 특허가 끝난 후 고전을 면치 못하는 가운데 유독 국내에서는 스테디셀러로 입지를 다지고 있어 의아함을 자아낸다. 다국적사출입기자모임에서 종합한 글로벌 제약사들의 연차보고서와 국내 원외처방액 자료를 통해 특허만료 주요품목의 매출을 비교하고 그 이유를 알아봤다.◆리피토·비리어드 등 원외처방액, 미국 매출액 보다 높아 지난해 원외처방액 왕좌에 오른
[메디칼업저버 이현주 기자] 중추신경계(CNS) 질환 치료제 개발은 쉽지 않다. 주관적인 결과를 통해 효과를 입증해야 하는 만큼 혁신성을 인정받기 어렵다. 이렇다 보니 신약개발 실패 위험을 감수하고 연구개발에 나서는 회사가 드물다. 하지만 80년 가까이 CNS 분야에서 한 우물을 파는 회사가 있다. 룬드벡이 그 주인공이다."100년 전 무역회사로 비즈니스를 시작한 회사가 경쟁력을 강화하고 의미 있는 성과를 내고자 1940년부터 신경·정신과 치료제 연구에 초점을 맞춰 묵묵히 한 길을 걸어오고 있다"며 "이 같은 지향점은 앞으로도 바뀌
[메디칼업저버 양영구 기자] 대웅제약(대표 전승호)이 글로벌제약사 도약을 위해 SAPERP 고도화 프로젝트 'S4 프로젝트'에 돌입한다고 5일 밝혔다. 'S4 프로젝트는 S/4 HANA 시스템 구축으로 업무비효율을 제거하고 Speed, Standard, Smart한 ERP를 구현한다는 의지를 담고 있다. S4 프로젝트는 기존 대웅제약이 사용하고 있는 SAPERP(ECC6.0)를 최신 버전인 S/4 HANA(1809)로 재구축하는 것으로, PI·개발자 등 약 100명이 참여하고 구축완료까지 1년여의 시간과 70억
삼성바이오에피스가 전 세계 매출 1위 바이오의약품 휴미라(성분 아달리무맙) 바이오시밀러를 유럽시장에 선보였다. 같은 시기에 암젠과 산도즈도 아달리무맙 바이오시밀러를 발매함에 따라 글로벌제약사들과 승부가 예상된다. 삼성바이오에피스는 17일(현지시간) 자가면역질환 치료제 '임랄디'를 출시했다고 밝혔다. 임랄디는 작년 8월 유럽에서 최종 판매 허가를 받았다. 애브비와 지난 4월 특허분쟁을 종료하고 라이선스 계약을 체결하면서 물질특허가 만료된 10월 15일 이후 출시를 결정했다. 임랄디의 적응증은 류마티스관절염, 건선, 크론
약가인하가 유예됐던 1회용 점안제의 가격이 결국 인하된다. 서울행정법원 제6행정부는 21일 국제약품 등 21곳이 제기한 1회용 점안제 약가인하 집행정지에 대해 기각을 결정했다. 이에 따라 점안제 히알큐점안액0.1% 등 299품목의 약가가 22일자로 인하된다. 당초 이달 1일자로 예정됐던 1회용 점안제 약가인하는 국제약품 등 21곳이 집행정지 및 취소소송을 제기하면서 21일까지 유예됐었다. 그러나 행정법원의 집행정지 기각결정으로 제약사들은 약가가 인하된 상태에서 본안 소송을 진행하게 됐다. 보건복지부는 법원결정을 송달 후 점안제 약가
2018년 국정감사가 10월 10일부터 대장정의 막을 올린다.10일 보건복지부를 시작으로, 15일 식품의약품안전처, 19일 국민건강보험공단 및 건강보험심사평가원에 대한 감사가 이어질 예정이다.올해 국정감사 현장에서는 ▲전공의 수련환경 ▲건강보험 보장성 대책 ▲리피오돌 사태 및 후속조치 ▲글로벌제약사 운영 실태 등이 주요 이슈로 다뤄질 전망이다.수련환경평가위원회 이혜란 위원장과 강승호 게르베코아파 대표가 증인, 대한전공의협의회 이승우 회장과 대한의사협회 박진규 기획이사 등이 참고인 명단에 이름을 올렸다.국회 보건복지위원회는 20일 전
일회용 점안액 299품목의 약가인하 집행이 이달 21일까지 유예됐다.지난달 말 보건복지부의 약가인하 예고로 점안액의 약가가 최대 50% 이상 인하될 예정이었으나 국제약품 등 20곳이 행정법원에 집행정지를 신청함에 따라 21일까지 약가인하 효력이 정지됐다. 이는 지난 9일 1차로 집행정지가 받아들여진데 이어 21일까지는 또 한차례 연장된 것이다.이에 따라 점안액 299품목의 기존 상한금액이 유지된다. 이들 중에는 △디에이치피코리아가 38품목, △삼천당제약이 34품목, △휴메딕스는 34품목으로 가장 많은 품목을 보유했다. 또한 △국제약
아주대병원과 아스트라제네카가 호흡기질환/천식 약제 전임상 연구를 위한 공동연구를 진행한다. 이번 공동연구는 아주대병원 알레르기내과 박해심 교수와 아스트라제네카의 RIA iMed(호흡기 질환·염증 및 자가면역 신약연구개발팀)이 주축이 돼 진행한다. 박해심 교수의 공동연구 파트너 선정은 국내 연구진의 높은 의료 수준과 호흡기 질환/천식 치료제 개발에 대한 오랜 노력이 반영되었다는 점에서 그 의미가 크다. 리즈 채트윈 한국아스트라제네카 대표이사는 "박해심 교수는 지난 20년간 국내 임상연구와 중개연구를 주도해 온 연구자다. 박 교수가
보령제약(대표 최태홍)이 29일 요르단 람파마(Ram Phama)社와 CCB (Calcium Channel Blockers, 칼슘 채널 차단제)계열 항고혈압제 ‘토둘라(성분명 실리디핀) 수출 계약을 체결했다. 이번 계약은 보건복지부와 한국보건산업진흥원이 추진하고 있는 ‘해외제약전문가 초빙 및 활용’ 프로그램에 참여하고 있는 마하모드 알카와즈마(Mahmoud Alqawasmeh) 상임컨설턴트의 중계를 통해 성사됐다.이번 계약으로 보령제약은 람파마를 통해 요르단, 레바논, UAE, 이집트, 리비아 등 중동·북아프리카(MENA/ Midd
대웅제약(대표 이종욱)은 해외 진출 및 영업∙마케팅 등을 통한 매출 성장으로 수익성이 점진적으로 개선되고 있다고 밝혔다. 올해 초 뇌기능 개선제 및 일부 도입품목의 판권이 경쟁사로 이전되면서 불가피하게 연 매출액이 2000억원 내외로 감소될 것으로 예상했으나 연초 제기된 매출 하락 우려를 말끔히 불식시키며 대웅제약의 전략과 저력을 보여준 결과라고 회사측은 판단하고 있다. 지난 2015년 매출 8005억원, 영업이익 551억원을 기록했으나 2016년은 연초 발생한 판권 회수 여파로 3분기까지 실적은 매출 5809억원, 영업
동아에스티(대표이사 사장 강수형)는 스웨덴 바이오벤처 비악티카(Beactica AB, 대표 Per K?llblad)社와 공동연구 및 기술이전 계약을 체결하고 후성유전학 기반 차세대 항암제 개발에 나선다고 26일 밝혔다.계약에 따라 동아에스티는 비악티카社의 기존 선도물질 및 공동연구를 통해 발굴될 추가 선도물질에 대한 글로벌 독점권을 확보하고, 최적화 연구, 전임상, 임상 등 항암 신약 개발을 위한 일련의 과정을 함께 진행해 나갈 계획이다.후성유전학은 유전자의 발현과 이를 조절하는데 관련된 단백질의 기능을 연구하는 학문이다. 비악티카
한국다국적의약산업협회(이하 KRPIA, 회장 김옥연)는 혁신적 신약 개발을 통해 국민들의 건강한 삶에 기여한 성과를 담은 ‘2016 KRPIA 연간보고서’를 발간했다.김옥연 회장은 발간사에서 “KRPIA와 글로벌 제약사들은 혁신적 신약 개발을 통해 국민 건강증진과 제약산업 발전에 이바지하기 위해 끊임없이 노력하고 있다. 혁신적인 신약이 환자들의 생명을 연장시키고 환자와 가족들의 신체적, 정신적 건강 회복의 중요한 발판이 되어 국가적 생산성에 기여한다는 점에서 신약의 사회적 가치가 잘 인식되길 바란다”고 말했다.이번에 발간된 연간보고
한국다국적의약산업협회(회장 김옥연, 이하 KRPIA)가 보건복지부가 지난 7월 7일 발표한 ‘약가제도 개선안’에 대해 현실적으로 불가능한 정책이라는 의미가 담긴 의견서를 9일 보건복지부에 제출했다.먼저, KRPIA는 정부가 약가제도협의체를 통해 의견을 수렴하고 그 결과의 일환으로 발표한 이번 약가제도 개선 방안은 신약에 대한 가치 인정 및 향후 제약산업 발전을 위한 중요한 초석이 될 수 있다는 점에서 매우 긍정적이라고 평가했다.하지만 보다 정확한 개념과 기준이 없었다는 점은 아쉬운 부분이라고 강조했다. 이번 개편안에서 복지부는 3가
보건복지부가 지난달 '바이오의약품 및 글로벌 혁신신약에 대한 보험약가 개선안'을 내놨지만 업계의 기대치는 높았다. 전향적인 방향이 설정된 것에는 공감하면서 심도있는 논의를 통해 실질적인 육성정책을 마련해야 한다는 입장이다. 17일 국회 보건복지위가 주최한 '제약산업 발전 방안 모색을 위한 공청회'에서는 산업과 학계, 연구분야 대표자가 나와 제약업계 주요 현안을 설명하고 정부에 기대하는 제약산업 육성정책을 쏟아냈다. 갈원일 한국제약협회 부회장은 글로벌 진출 신약의 약가우대를 첫번째 요구사항으로 꼽았다. 지
미국 내 보건의료분야 인공지능 특허기술 출원인 중 우리나라는 단 2건에 불과한 것으로 나타났다. 한국보건산업진흥원은 이 같은 분석 결과를 담은 '보건의료분야 인공지능 특허기술 보고서'를 13일 발표했다. 진흥원의 분석결과에 따르면 우리나라 국적 출원인의 해외출원 현황 중 미국에 출원한 특허의 점유율은 단 두 건(0.4%)에 불과했다. 아울러 일본과 유럽에서 한국 국적 출원인은 단 한 명도 없었다. 진흥원은 “국내 보건의료분야 인공지능의 글로벌 시장 진출을 고려할 때 앞으로 해외에서의 지식재산권 확보 전략이 필요하다”고
국내 제약사들의 글로벌 진출 시도가 어느때보다 활발하게 이뤄지는 모습이다. 글로벌 제약시장의 지속적인 성장과 주요 국가들의 규제개선은 국내 제약사들의 글로벌 진출에 청신호가 되고 있다. IMS Health에서 분석한 2015년 글로벌 시장 규모는 1조 달러에 이르며, 향후 만성질환 급증 및 치료기술 발달 등으로 의약품 소비 증가함에 따라 연평균 4~7% 성장할 것으로 예상되고 있다. 이에 2020년까지 최대 1조 4000억 달러의 시장을 형성할 것이라는 전망이다. 특히 중국, 인도, 브라질 등 파머징국가 성장이 유망하며, 보건의료
인구고령화 등에 따라 글로벌 처방약 시장이 점차 확대될 것으로 전망되는 가운데, 다국적제약사의 미래 먹거리로 국내 제약사의 R&D 파이프라인이 주목되는 것으로 나타났다.삼성증권은 2015년부터 2020년까지 글로벌 처방약 시장이 연평균 6.1% 성장할 전망이며, 바이오시밀러의 예상보다 느린 시장진입에 따라 특허 만료에 대한 오리지널 매출 하락은 줄어들 것으로 내다봤다.또 다국적제약사의 2014년 R&D 생산성(출시 5년후 예상되는 미국 매출액/R&D 비용)은 전년 대비 37% 증가했는데, 벤쳐기업에 대한 투자 규모는 36% 증가했고