식약처, 인허가 예측 가능성 높인다
식약처, 인허가 예측 가능성 높인다
  • 이현주 기자
  • 승인 2019.06.12 05:59
  • 댓글 0
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식약처 융복합 혁신제품지원단 출범 100일
예비심사제-보완기간준수제-조정신청제-표준양식 도입 4가지 개선안 내놔

[메디칼업저버 이현주 기자] 코오롱생명과학의 인보사 사태가 터지면서 식품의약품안전처의 허가 시스템에 대한 비판이 있다. 

비단 인보사 사태 때문만은 아니지만 통합형 인허가 시스템 구축을 내세운 식약처 융복합 혁신제품지원단(이하 융복합지원단)이 출범 100일차에 인허가 개선안을 내놨다.  

의약품, 의료기기 등에 대한 정식 허가심사 전에 신청 업체에 누락 서류 등을 알려주는 예비심사제 등이 그것이다. 

융복합 혁신제품지원단의 정현철 융복합기술정책팀장(좌) 오정원 허가총괄팀장(우)

11일 식약처출입기자단과 만난 오정원 허가총괄팀장과 정현철 융복합기술정책팀장은 "식약처 허가에 대한 오해가 있을수록 우리가 마련한 개선점을 충실히 잘 설명해야겠다"고 말했다.
 
그들이 밝힌 융복합지원단이 100일을 준비한 허가제도 개선방향은 ▲예비심사제 ▲보완기간준수제 ▲조정신청제 ▲표준양식(체크리스트) 도입 등 4가지다. 

민원인과 허가심사자 사이의 소통과 예측가능성을 높이겠다는 의도다. 

지난 3일부터 이달동안 시범운영에 들어간 예비심사제는 ‘3일간’의 멀리건(mulligan, 골프에서 벌타 없이 주어지는 한 번의 기회)이다. 

정식심사에 들어가기 전 예비심사를 거쳐 누락된 자료를 민원업체에 핸드폰 문자메시지로 통지하고 그로부터 3일간 추가자료를 제출할 수 있도록 하는 제도인 것다. 

정식심사 과정에서 보완통보를 받는 경우를 줄일 수 있을 것으로 기대된다. 

보완기간준수제는 인허가 행정의 예측가능성을 높이기 위한 조치다. 보완결정을 의약품의 경우 허가심사 기간의 2/3, 의료기기는 1/3을 넘기지 않고 내려야 한다.

이를 통해 '허가를 기대했지만 보완이 나와 예상보다 시간이 많이 소요됐다'는 민원이 줄어들 것으로 보인다. 허가가 나오지 않는게 문제가 아니라 보완통보 시점의 데드라인을 분명히 함으로써 품목허가 여부를 예측할 수 있도록 하자는 취지다.  

오 팀장은 "여태까지 없었던 기준은 아니고 내부적으로 만든 방침을 공식적으로 운영하고 준수율을 높여가려고 한다"며 "심사기간이 단축될 수 있고 예측가능성을 높일 수 있다"고 말했다.  

허가심사 과정에서 나온 보완결정에 불복해 이의를 제기할 수 있도록 하는 조정신청제는 행정부 역사상 처음으로 도입되는 제도다. 

단, 상위법령 위배, 중복규제(융복합제품), 사전 기술검토 등에도 불구하고 받은 보완결정일 경우에 한해 이 제도를 활용할 수 있다. 

융복합지원단은 관련협회가 참여하는 혁신제품조정위원회를 꾸리고 조정신청건을 재검토하게 된다.

조정신청제는 그 동안 담당 심사관에만 묶여 있던 민원업무 창구를 제3의 위원회로 확대시킨 것이어서 심사관의 심사업무 질 향상에도 기여할 것으로 융복합지원단은 기대하고 있다. 

체크리스트 도입은 식약처와 민원업체간 공동 노력을 뜻한다. 표준양식은 식약처가 보완결정을 내릴 때 그 이유를 명확히 해 누가 봐도 납득이 될 수 있도록 한다는 방침이다. 

보완사유와 근거법령, 추가제출자료 등을 표준양식으로 정해 보완결정의 수용률을 높이겠다는 것이다. 

체크리스트는 반대로 민원업체들이 제출하는 허가자료의 명세서라고 할 수 있다. 수천 페이지에 달하는 허가자료를 전자파일 하나에 저장해 '통으로' 제출하는 경우와 같이 심사자 입장에서의 어려움을 체크리스트를 통해 해소하자는 복안이다. 

체크리스트를 통해 민원업체가 제출한 서류가 무엇인지 심사자가 명확히 확인할 수 있다.   

정 팀장은 "최소한 민원인이 스스로 자료에 대해 목록화해줘야 한다. 글로벌제약사도 외국어로 된 전체 자료를 목록화가 안된채 그대로 보낼 경우 시간이 더 오래 걸린다"며 "식약처도 노력 해야하지만 민원인도 개선해야 한다"고 강조했다. 

융복합지원단은 4가지 허가제도 개선사항을 시범운영 중인 일부 제도를 포함해 7월부터 본격적으로 시행할 계획이다. 

또한 이 같은 허가심사 과정에서 빅데이터들이 쌓이면, 민원업체들과 적극적으로 공유하고 홍보함으로써 허가심사의 효율성을 높일 예정이다.
 
오 팀장은 “4가지 허가제도 개선방안은 100일간 고민을 통해 얻어낸 과제들”이라며 “심사자와 민원인간 소통, 그리고 허가심사의 예측가능성을 높이는 방향에서 제도개선 과제를 계속해서 찾아나가겠다”고 말했다.



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